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CardiolRx dans la péricardite récurrente après l'arrêt du bloqueur de l'IL-1 (MAVERIC)

8 septembre 2026 mis à jour par: Cardiol Therapeutics Inc.

IMPACT de CardiolRxTM sur 6 mois après l'arrêt du bloqueur de l'IL-1 chez les patients atteints de pERICardite - MAVERIC-2 Un essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, phase 2/3. Les patients ayant des antécédents de péricardite récurrente et traités avec un bloqueur de l'IL-1 pendant au moins 12 mois, dont l'arrêt est prévu, seront approchés pour une éventuelle participation à l'essai.

Le traitement en double aveugle sera initié 10 à 14 jours avant la dernière dose programmée du bloqueur de l'IL-1 et poursuivi pendant 24 semaines.

L'objectif est d'évaluer si les patients qui arrêtent le traitement par un bloqueur de l'IL-1 pour une péricardite récurrente restent exempts de récidive de péricardite pendant qu'ils reçoivent CardiolRx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase 2-3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. L'objectif principal est d'évaluer si les patients atteints de péricardite récurrente dépendante de l'IL-1 peuvent interrompre le traitement par un bloqueur de l'IL-1 et rester exempts de récidive pendant qu'ils reçoivent CardiolRx.

Une fois le consentement éclairé obtenu, l'éligibilité des patients sera examinée. Les évaluations de base seront effectuées lors du dépistage dans les 7 jours suivant le jour 1 (visite 1) et comprendront les éléments suivants : examen physique, signes vitaux, score de douleur NRS le plus élevé au cours des 7 derniers jours du jour 1, ECG à 12 dérivations ; hématologie (CBC avec différentiel) et chimie sanguine (y compris panel métabolique complet : sodium, potassium, calcium, glucose, ALT/AST, bilirubine, phosphatase alcaline, azote uréique du sang (BUN), créatinine/DFGe), C-SSRS et une grossesse test pour les femmes en âge de procréer.

Les patients éligibles seront randomisés le jour 1 pour recevoir soit CardiolRx, soit un placebo correspondant. Un traitement d'essai en double aveugle sera initié le soir du jour 1, 10 à 14 jours avant la dernière dose prévue du bloqueur de l'IL-1 et une fois toutes les évaluations de base terminées. Le traitement d'essai sera administré pendant 24 semaines.

Les évaluations finales de l'efficacité auront lieu 24 semaines après le début du traitement d'essai et comprendront un examen physique, les signes vitaux, le score de douleur NRS, un ECG à 12 dérivations, ainsi que des évaluations de laboratoire (y compris un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer) et un C -SSRS.

Une visite de suivi de sécurité sera programmée 4 semaines après la dernière administration du traitement d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
  • Italie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus

  2. Des antécédents de péricardite* récurrente avec une maladie stable et actuellement traités par un bloqueur de l'IL-1, dont l'arrêt est prévu. Une maladie stable est définie comme :

    • traitement avec un bloqueur de l'IL-1 pendant au moins 12 mois ;
    • exempt de récidive de péricardite depuis au moins 6 mois et cette récidive, si présente, doit avoir eu lieu dans le cadre d'une interruption ou d'une diminution progressive d'un bloqueur de l'IL-1 ; et
    • traitement avec une dose inchangée et un régime de blocage de l'IL-1 pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  3. Douleur de péricardite supérieure ou égale à 2 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pendant au moins les 7 jours précédents
  4. Protéine C-réactive (CRP**) < 1,0 mg/dL dans les 7 jours suivant le dépistage précédant le jour 1 (visite 1)
  5. Patients de sexe masculin dont les partenaires en âge de procréer ont subi une vasectomie ou sont disposés à utiliser des méthodes de contraception à double barrière pendant le déroulement de l'essai et pendant 2 mois après la dernière dose du traitement d'essai.
  6. Femmes en âge de procréer disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable en commençant par l'administration du médicament d'essai et pendant au moins 2 mois après la fin de l'essai. Sinon, les femmes doivent être ménopausées (absence de saignements vaginaux ou de microrragies depuis au moins 1 an et confirmées par une hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 40 mUI/mL [ou ≥ 40 UI/L] si moins de 2 ans après la ménopause) ou être chirurgicalement stériles. .

Critères d'exclusion :

  1. Récidive(s) de péricardite pendant le traitement par un bloqueur de l'IL-1 sans interruption ni diminution progressive du bloqueur de l'IL-1
  2. Diagnostic de péricardite secondaire à des étiologies spécifiques interdites, notamment la tuberculose (TB) ; étiologies néoplasiques, purulentes ou radiologiques ; traumatisme contondant post-thoracique (par exemple, accident de véhicule automobile); maladie auto-immune systémique (par ex. lupus érythémateux systémique)
  3. Diagnostic primaire de myocardite (le diagnostic de myopéricardite est accepté)
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min au départ
  5. Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ou AST > 3x LSN plus bilirubine > 2x LSN
  6. Sepsis, défini comme une bactériémie documentée au départ ou une autre infection bactérienne non traitée ou incontrôlée*
  7. Antécédents d'arythmie ventriculaire soutenue
  8. Antécédents de syndrome du QT long diagnostiqué
  9. Intervalle QTc > 500 ms au départ
  10. Présentant une tendance suicidaire, telle que définie en répondant « oui » à la question 4 ou 5 de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrée au départ
  11. Participer actuellement à tout essai de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux
  12. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  13. Abus continu de drogues ou d'alcool, de l'avis de l'enquêteur
  14. Consommer n'importe quel cannabinoïde au cours du mois dernier et ne pas vouloir rester abstinent de tous les produits à base de cannabis pendant la durée de l'essai
  15. Enceinte ou allaitante
  16. Diagnostic actuel de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  17. Tout facteur rendant improbable la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'essai
  18. Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)

  19. A reçu des agents immunomodulateurs systémiques avant la randomisation :

    1. Méthotrexate (dans les 2 semaines)
    2. Azathioprine (dans les 24 semaines)
    3. Cyclosporine (dans les 24 semaines)
    4. Immunoglobuline intraveineuse (IVIG) (dans les 8 semaines)
    5. Corticostéroïdes (dans les 4 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CardiolRx

  • Dose initiale initiale (jour 1, dose du soir jusqu'au jour 3, dose du matin) :

    5 mg/kg de poids corporel CardiolRx b.i.d.

  • Jour 3, dose du soir jusqu'au jour 10, dose du matin : 7,5 mg/kg de poids corporel CardiolRx b.i.d.

  • Jour 10, dose du soir à dose du matin de la visite de la semaine 24 :

    10 mg/kg de poids corporel CardiolRx b.i.d.
Médicament: CardiolRx
L'intervention sera administrée par voie orale (via une seringue) avec de la nourriture deux fois par jour.
Autres noms:
  • Cannabidiol produit pharmaceutiquement
Comparateur placebo: Placebo

  • Dose initiale initiale (jour 1, dose du soir jusqu'au jour 3, dose du matin) :

    5 mg/kg de poids corporel, correspondant au placebo, deux fois par jour.

  • Jour 3, dose du soir jusqu'au jour 10, dose du matin : 7,5 mg/kg de poids corporel correspondant au placebo deux fois par jour.

  • Jour 10, dose du soir à dose du matin de la visite de la semaine 24 :

    10 mg/kg de poids corporel, correspondant au placebo, deux fois par jour.
Médicament: CardiolRx
L'intervention sera administrée par voie orale (via une seringue) avec de la nourriture deux fois par jour.
Autres noms:
  • Cannabidiol produit pharmaceutiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
time to pericarditis recurrence
Délai: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Délai: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Délai: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur moyen
Délai: Semaine 8, semaine 24
- Le score moyen de la douleur en utilisant un NRS de 11 points lors de la visite 6 (semaine 8) et lors de la visite 9 (semaine 24) (score de douleur le plus élevé enregistré au cours des 7 jours précédant la visite 6 et visite 9)
Semaine 8, semaine 24
Le changement de CRP
Délai: Semaine 8, semaine 24
- Le changement de CRP de la visite 1 (jour 1) pour visiter 6 (semaine 8) et visiter 9 (semaine 24)
Semaine 8, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiol Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiol 100-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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