Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardiolRx ved tilbakevendende perikarditt etter opphør av IL-1-blokker (MAVERIC)

8. september 2026 oppdatert av: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct of CardiolRxTM over 6 måneder etter opphør av IL-1-blokker hos perICardittpasienter - MAVERIC-2 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-2/3-studie

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase-2/3-forsøk. Pasienter med en historie med tilbakevendende perikarditt som behandles med en IL-1-blokker i minst 12 måneder, planlagt avsluttet, vil bli kontaktet for potensiell deltagelse i forsøket.

Dobbeltblind behandling vil bli initiert 10 - 14 dager før siste planlagte dose av IL-1-blokkeren og fortsette i 24 uker.

Målet er å vurdere om pasienter som avbryter behandling med en IL-1-blokker for tilbakevendende perikarditt forblir fri for tilbakefall av perikarditt mens de får CardiolRx.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-3 studie. Det primære målet er å vurdere om pasienter med IL-1-blokkeravhengig tilbakevendende perikarditt kan avbryte IL-1-blokkerbehandling og forbli fri for tilbakefall mens de får CardiolRx.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli screenet for kvalifisering. Baseline-vurderinger vil bli utført under screening innen 7 dager etter dag 1 (besøk 1) og inkluderer følgende: Fysisk undersøkelse, vitale tegn, høyeste NRS-smertescore innen de siste 7 dagene av dag 1, 12-avlednings-EKG; hematologi (CBC med differensial) og blodkjemi (inkludert komplett metabolsk panel: natrium, kalium, kalsium, glukose, ALT/AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS og en graviditet test for kvinner i fertil alder.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på dag 1 til enten CardiolRx eller matchende placebo. Dobbeltblind studiebehandling vil bli initiert om kvelden dag 1, 10 - 14 dager før siste planlagte dose av IL-1-blokkeren og etter at alle baseline-vurderinger er fullført. Prøvebehandling vil bli gitt i 24 uker.

Endelige effektvurderinger vil finne sted 24 uker etter oppstart av prøveterapi og inkluderer en fysisk undersøkelse, vitale tegn, smertescore NRS, et 12-avlednings EKG, samt laboratorievurderinger (inkludert en graviditetstest hos kvinner i fertil alder) og en C -SSRS.

Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4 uker etter siste administrasjon av prøveterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • Ta kontakt med:
      • Padua, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Padua
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
      • Udine, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre

  2. En historie med tilbakevendende perikarditt* med stabil sykdom og som for tiden behandles med en IL-1-blokker, planlagt å bli avbrutt. Stabil sykdom er definert som:

    • behandling med en IL-1-blokker i minst 12 måneder;
    • fri for tilbakefall av perikarditt i minst 6 måneder, og dette tilbakefallet, hvis det er tilstede, må ha skjedd i forbindelse med et avbrudd eller nedtrapping av en IL-1-blokker; og
    • behandling med uendret dose og regime på en IL-1-blokker i minst 3 måneder før randomisering.
  3. Perikardittsmerter mer eller lik 2 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) i minst de siste 7 dagene
  4. C-reaktivt protein (CRP**) < 1,0 mg/dL innen de 7 dagene etter screening før dag 1 (besøk 1)
  5. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder som har gjennomgått en vasektomi eller som er villige til å bruke doble barriereprevensjonsmetoder under gjennomføringen av studien og i 2 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen
  6. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra og med utprøving av medikamenter og i minimum 2 måneder etter at forsøket er fullført. Ellers må kvinner være postmenopausale (minst 1 års fravær av vaginal blødning eller flekker og bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IE/l] hvis mindre enn 2 år postmenopausal) eller være kirurgisk sterile .

Ekskluderingskriterier:

  1. Perikarditt-residiv(er) under behandling med IL-1-blokker uten avbrudd eller nedtrapping av IL-1-blokkeren
  2. Diagnose av perikarditt som er sekundær til spesifikke forbudte etiologier, inkludert tuberkulose (TB); neoplastiske, purulente eller strålingsetiologier; post-thorax stumpe traumer (f.eks. motorvognulykke); systemisk autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  3. Primærdiagnose av myokarditt (diagnose av myoperikarditt er akseptert)
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min ved baseline
  5. Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALAT eller AST > 3x ULN pluss bilirubin > 2x ULN
  6. Sepsis, definert som dokumentert bakteriemi ved baseline eller annen ubehandlet eller ukontrollert bakteriell infeksjon*
  7. Tidligere historie med vedvarende ventrikulær arytmi(er)
  8. Historie med diagnostisert lang QT-syndrom
  9. QTc-intervall > 500 msek ved baseline
  10. Viser selvmordstendenser, som definert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrert ved baseline
  11. Deltar for tiden i alle forskningsutprøvinger som involverer legemidler eller utstyr
  12. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  13. Pågående rus- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning
  14. På hvilken som helst cannabinoid i løpet av den siste måneden og uvillig til å holde seg avholdende fra alle cannabisprodukter i løpet av prøveperioden
  15. Gravid eller ammende
  16. Gjeldende diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  17. Enhver faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan overholde prøveprosedyrene
  18. Moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon

  19. Har mottatt systemiske immunmodulerende midler før randomisering:

    1. Metotreksat (innen 2 uker)
    2. Azatioprin (innen 24 uker)
    3. Syklosporin (innen 24 uker)
    4. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (innen 8 uker)
    5. Kortikosteroider (innen 4 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CardiolRx

  • Startdose (dag 1, kveldsdose til dag 3, morgendose):

    5 mg/kg kroppsvekt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 3, kveldsdose til dag 10, morgendose: 7,5 mg/kg kroppsvekt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 10, kveldsdose til morgendose uke 24 besøk:

    10 mg/kg kroppsvekt CardiolRx b.i.d.
Legemiddel: CardiolRx
Intervensjonen vil bli administrert oralt (via sprøyte) med mat to ganger daglig.
Andre navn:
  • Farmasøytisk produsert cannabidiol
Placebo komparator: Placebo

  • Startdose (dag 1, kveldsdose til dag 3, morgendose):

    5 mg/kg kroppsvekt som matcher placebo b.i.d.

  • Dag 3, kveldsdose til dag 10, morgendose: 7,5 mg/kg kroppsvekt som matcher placebo b.i.d.

  • Dag 10, kveldsdose til morgendose uke 24 besøk:

    10 mg/kg kroppsvekt som matcher placebo b.i.d.
Legemiddel: CardiolRx
Intervensjonen vil bli administrert oralt (via sprøyte) med mat to ganger daglig.
Andre navn:
  • Farmasøytisk produsert cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
time to pericarditis recurrence
Tidsramme: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Tidsramme: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Tidsramme: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gjennomsnittlige smertestillingen
Tidsramme: Uke 8, uke 24
- Gjennomsnittlig smertestilling ved bruk av en 11-punkts NRS på besøk 6 (uke 8) og på besøk 9 (uke 24) (høyest smertestillende registrert i løpet av de 7 dagene før besøk 6 og besøk 9)
Uke 8, uke 24
Endringen i CRP
Tidsramme: Uke 8, uke 24
- Endringen i CRP fra besøk 1 (dag 1) for å besøke 6 (uke 8) og besøk 9 (uke 24)
Uke 8, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiol 100-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere