ケニアでHIVとともに生きる女性の子宮頸がんのスクリーニングと治療を強化するENHANCE LINKAge試験
ケニアの HIV 感染者女性における子宮頸がんのスクリーニングと治療の強化 (ENHANCE LINKAGE)
背景 サハラ以南のアフリカ (SSA) では、ヒトパピローマウイルス (HPV) と HIV が二重の疾患を生み出し、子宮頸がん (CC) という重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。 HIV とともに生きる女性 (WLWH) は、持続して CC に進行する前がん病変を発症するリスクが 6 倍高く、これがケニア女性のがん死亡の主な原因となっています。 大統領エイズ救済緊急計画(PEPFAR)、ジョージ・W・ブッシュ研究所、UNAIDS、メルク、ロシュなどの寄付者が代表を務める「ゴー・ファーザー」キャンペーンからの多大な支援は、CC検査をHIVクリニックに統合するための素晴らしい機会となっている。 SSA 全体で CC の影響をスケールしますが、戦略を知らせるための実装科学的証拠が利用可能な場合に限ります。 現在、Go Tomorrow の効果は、ケアと無神経なスクリーニング方法とのつながりが壊れていることによって損なわれています。ケニアでは、スクリーニングを受けたWLWHのうち適切な治療を受けている人は2%未満です。 公的資金による HIV 診療所における統合ケアをより深く理解し、障壁を克服するには、実装科学の研究が必要です。
広い目的 この研究は、CCスクリーニングおよび紹介ガイドラインの実施に対する患者、医療提供者、およびシステムレベルの障壁を克服し、さらなる診断検査および/または治療を必要とするWLWHを効果的でアクセスしやすいケアに結び付け、文書化するための戦略を探索および革新することを目的としています。説明責任と品質向上のためのサービス。 この提案では、私たちのチームは、広範な実装科学の専門知識とケニア保健省 (MOH) とのパートナーシップを適用して、証拠に基づいた戦略 (HPV 自己検査、ケアナビゲーター、WEMA mHealth アプリなど) を適応およびテストします。タンザニアで規模を拡大])、利害関係者が参加する形成的研究段階を通じて特定された重要な複数レベルの障壁に対処します。
方法論 EPIS フレームワークを使用してプロジェクトをガイドし、次のことを行います: 目標 1a)、探索 (多分野の利害関係者の諮問委員会と協力して介入パッケージを共同設計し、地域の能力、機会、動機に合わせた実施戦略の優先順位を付ける)。 1b)、準備(ツールを開発し、戦略を実行するための診療所の能力を強化する; 目的 2)、クラスタランダム化された段階的手法を介して実装戦略パッケージを実装および評価する9つの診療所でのウェッジ試験(0~12か月にわたる実施[HPV自己検査によるCCスクリーニングの提供]と有効性[その後の診断トリアージおよび/または治療を受けるHPV陽性WLWHの割合]の評価、および目的3)、持続可能性の評価(コスト、費用対効果、および 13 か月から 18 か月にわたる調査から現地スタッフへの配送の移行。
研究の意義 この研究の全体的な目標は、厳密な経験的手法を採用して、HIV ケアの範囲を拡大し、持続可能かつ拡張可能な方法で早期前がん性 CC 病変をスクリーニングおよび治療する実装戦略を適応およびテストすることです。 ケニア保健省との提携を通じて、このプロジェクトは重要な制度的支援と普及能力を備え、公衆衛生の実践と政策に直接情報を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
広い目的 この研究は、ケニアの女性向け HIV ケアクリニックで HIV とともに生きる 25 ~ 49 歳の女性(WLWH)における子宮頸部前がん病変の早期発見と治療の成功の効果的かつ持続可能な統合について情報を提供することを目的としています。
具体的な目標 I. ケニアの HIV ケア現場における子宮頸がん検診と治療の連携の統合と普及に対する障壁を特定し、それに対処する。
II. 20のHIVケアクリニックを対象としたクラスターランダム化試験であるハイブリッドタイプ2研究で、ENHANCE LINKage(HPV自己検査、ケアナビゲーター、スクリーニングと治療の連携をサポートするmHealth)の導入と有効性を評価します。
Ⅲ. ENHANCE LINKageの持続可能性と経済効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amandine Zoonekyndt-Ballart
- 電話番号:404-727-1210
- メール:aballa3@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- 電話番号:404-727-9776
- メール:mkali@emory.edu
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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コンタクト:
- Nelly Rwamba Mugo
- 電話番号:254 20 2720030
- メール:rwamba@uw.edu
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主任研究者:
- Nelly Rwamba Mugo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 目標 1 (患者): 25 ~ 49 歳
- 目標 1 (患者): 女性
- 目標 1 (患者): 90 分間の音声録音されたフォーカス グループ ディスカッション (FGD) に参加する意欲があり、
- 目標 1 (患者): 英語またはスワヒリ語を話す
- 目標 1 (看護師、臨床スタッフ、管理者): 18 歳以上
- 目標 1 (看護師、臨床スタッフ、管理者): 介入コンポーネントの実装に関与する
- 目的 1 (関係者): 医療システムの利用者、支援者、医療提供者および管理者、政府、専門職団体、非政府組織および信仰に基づく組織の代表者である成人 (18 歳以上)
- 目標 2 および 3 (クリニック提供者): CC スクリーニング、トリアージ、治療に携わる 18 歳以上
- 目標 2 および 3 (HIV とともに生きる女性): 25 ~ 49 歳
除外基準:
- 目的 1: CC 業務に従事していないステークホルダー諮問委員会 (SAB) メンバー、選択した診療所を最近退職した個人、および初めて診療所に通う患者は研究から除外されます。
- 目標 2 および 3 (HIV とともに生きる女性): 妊婦、産後 6 週間未満の女性、およびすでに子宮頸がんであることが確認されている女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:狙い2、腕I(ENHANCE LINKAGE)
患者はHPV自己検査キットと、研究中にHPV自己検査を実施する方法についての説明を受けます。
患者は膣の自己綿棒検査を受け、結果をテキストメッセージで受け取ります。
患者はまた、HPV 検査で陽性となった女性のトリアージや治療に関するモバイル テキスト メッセージのリマインダーも受け取ります。
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HPV自己検査キットの使用方法に関する説明書を受け取る
HPV自己採取を受ける
他の名前:
HPV 検査結果、トリアージおよび治療のリマインダーに関するテキスト メッセージを受信します
他の名前:
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アクティブコンパレータ:目標 2 (標準治療)
患者は VIA 検査を備えたクリニックで標準治療を受けます
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標準治療を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施結果: 介入実施クリニックと対照クリニック間の子宮頸がん (CC) スクリーニング受診率の違い
時間枠:1~12ヶ月
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修正混合効果ポアソン モデルは、介入曝露状態に対する固定効果と診療所に対するランダム効果による診療所レベルの介入の効果(介入なしと介入)を含む有病率の推定に使用されます。
診療所間で不均衡なベースライン人口統計と臨床的特徴は、調整されたモデルの独立変数として含まれます。
指標に関する各観察期間中の介入クリニックと対照クリニック間の統計的差異は X^2 検定を使用して検定され、平均差と 95% 信頼区間 (CI) は t 検定を使用して検定されます。
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1~12ヶ月
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有効性の結果: 介入実施クリニックと対照クリニックでフォローアップトリアージ (VIA) または治療を受けた患者の割合の差
時間枠:1~12ヶ月
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修正混合効果ポアソン モデルは、介入曝露状態に対する固定効果と診療所に対するランダム効果による診療所レベルの介入の効果(介入なしと介入)を含む有病率の推定に使用されます。
診療所間で不均衡なベースライン人口統計と臨床的特徴は、調整されたモデルの独立変数として含まれます。
指標に関する各観察期間中の介入クリニックと対照クリニック間の統計的差異は X^2 検定を使用して検定され、平均差異と 95% CI は t 検定を使用して検定されます。
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1~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイル (m)Health メッセージを介したヒトパピローマウイルス (HPV) 検査結果の患者への伝達
時間枠:1~12ヶ月
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HPV 検査結果が双方向テキスト メッセージまたは mHealth アプリケーションを介して参加者の電話に送信されることの確認に基づきます。
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1~12ヶ月
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HPV陰性結果の受け取りと次回のCCスクリーニングの案内
時間枠:1~12ヶ月
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HPVの結果を受け取ったことを示すテキストで応答した参加者に基づいています。
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1~12ヶ月
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HIV ケアの維持 (年間 2 回以上の訪問)
時間枠:1~12ヶ月
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アーム間の比較
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1~12ヶ月
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HIV ウイルス抑制 (検出不能)
時間枠:1~12ヶ月
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アーム間の比較
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1~12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Chung, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008289 (その他の識別子:Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08623 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (その他の識別子:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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