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케냐의 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 및 치료 강화, ENHANCE LINKAGE 임상시험

2026년 5월 28일 업데이트: Michael H Chung, Emory University

케냐의 HIV 감염 여성에 대한 자궁경부암 검진 및 치료 강화(ENHANCE LINKAGE)

배경 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 인유두종바이러스(HPV)와 HIV는 자궁경부암(CC)의 형태로 상당한 이병률과 사망률을 초래하는 이중 질병 부담을 만듭니다. HIV(WLWH)에 감염된 여성은 지속되고 CC로 진행되는 전암성 병변이 발생할 위험이 6배 더 높습니다. 이는 케냐 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. CC 검사를 HIV 클리닉에 통합하기 위해 PEPFAR(대통령의 에이즈 구호 비상 계획), 조지 W. 부시 연구소, UNAIDS, Merck 및 Roche와 같은 기부자가 대표하는 Go Further 캠페인의 상당한 지원은 다음과 같은 특별한 기회를 의미합니다. SSA 전반에 걸쳐 CC 영향을 확장합니다. 단, 전략에 정보를 제공하기 위해 구현 과학 증거를 사용할 수 있는 경우에만 해당됩니다. 현재 Go Further의 영향력은 진료와의 연결이 단절되고 민감하지 않은 검사 방법으로 인해 약화되었습니다. 케냐에서는 선별된 WLWH 중 2% 미만이 적절한 치료를 받았습니다. 공공 자금을 지원받는 HIV 클리닉의 통합 치료에 대한 장벽을 더 잘 이해하고 극복하려면 구현 과학 연구가 필요합니다.

광범위한 목표 이 연구는 CC 검사 및 의뢰 지침을 구현하는 데 있어 환자, 서비스 제공자 및 시스템 수준의 장벽을 극복하고 추가 진단 테스트 및/또는 치료가 필요한 WLWH를 효과적이고 접근 가능한 치료와 연결하고 문서화하기 위한 전략을 탐색하고 혁신하고자 합니다. 책임 및 품질 개선을 위한 서비스입니다. 이 제안에서 우리 팀은 광범위한 구현 과학 전문 지식과 케냐 보건부(MOH)와의 파트너십을 적용하여 증거 기반 전략(예: HPV 자가 테스트, 케어 네비게이터 및 WEMA mHealth 앱 [테스트 및 테스트됨)을 조정하고 테스트할 것입니다. 탄자니아에서 규모 조정]) 이해관계자 참여형 연구 단계를 통해 확인된 주요 다단계 장벽을 해결합니다.

방법론 EPIS 프레임워크를 사용하여 프로젝트를 안내할 것입니다: 목표 1a), 탐색(다분야 이해관계자 자문위원회에 참여하여 개입 패키지를 공동 설계하고 지역 역량, 기회 및 동기에 맞는 구현 전략의 우선순위를 지정합니다. 목표 1b) 준비(전략 구현을 위한 도구 개발 및 클리닉 역량 강화, 목표 2), 9개 클리닉에서 클러스터 무작위 계단식 쐐기 시험을 통해 구현 전략 패키지 구현 및 평가 (0~12개월에 걸쳐 구현[HPV 자가 테스트를 통한 CC 스크리닝 제공] 및 효율성[후속 진단 분류 및/또는 치료를 받는 HPV 양성 WLWH의 비율] 평가, 목표 3), 지속 가능성(비용, 비용 효율성) 평가 , 13~18개월에 걸쳐 연구에서 현지 직원에게 전달을 전달합니다.

연구의 중요성 이 연구의 전반적인 목표는 지속 가능하고 확장 가능한 방식으로 초기 전암성 CC 병변을 선별하고 치료하기 위해 HIV 치료의 범위를 확장하는 구현 전략을 적용하고 테스트하기 위해 엄격한 경험적 방법을 사용하는 것입니다. 케냐 보건부와의 파트너십을 통해 이 프로젝트는 중요한 제도적 지원 및 보급 능력을 갖추게 되며 공중 보건 관행 및 정책에 직접적으로 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상세 설명

광범위한 목표 이 연구는 케냐 여성을 위한 HIV 치료 클리닉에서 25~49세의 HIV 감염 여성(WLWH)의 전암성 자궁경부 병변의 조기 발견과 성공적인 치료의 효과적이고 지속 가능한 통합을 알리고자 합니다.

구체적인 목표 I. 케냐의 HIV 치료 환경에서 자궁경부암 검진 및 치료 연계의 통합 및 활용에 대한 장벽을 식별하고 해결합니다.

II. 20개 HIV 진료소를 대상으로 한 클러스터 무작위 시험인 하이브리드 유형 2 연구에서 ENHANCE LINKage(HPV 자가 테스트, 치료 네비게이터, 선별 및 치료 연계를 지원하는 mHealth)의 구현 및 효과를 평가합니다.

III. ENHANCE LINKage의 지속가능성과 경제적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amandine Zoonekyndt-Ballart
  • 전화번호: 404-727-1210
  • 이메일: aballa3@emory.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
  • 전화번호: 404-727-9776
  • 이메일: mkali@emory.edu

연구 장소

      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute
        • 연락하다:
          • Nelly Rwamba Mugo
          • 전화번호: 254 20 2720030
          • 이메일: rwamba@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Nelly Rwamba Mugo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • AIM 1(환자): 25~49세
  • 목표 1(환자): 여성
  • 목표 1(환자): 90분간의 오디오 녹음 포커스 그룹 토론(FGD)에 기꺼이 참여하고
  • 목표 1(환자): 영어 또는 스와힐리어로 말하세요.
  • AIM 1(간호사, 임상 직원, 행정관): 18세 이상
  • 목표 1(간호사, 임상 직원, 관리자): 개입 구성 요소 구현에 참여
  • 목표 1(이해관계자): 의료 시스템 사용자, 지원자, 의료 서비스 제공자 및 관리자, 정부 대표, 전문 협회, 비정부 및 신앙 기반 조직인 성인(18세 이상)
  • 목표 2 및 3(클리닉 제공자): CC 검사, 선별 및 치료에 참여하는 18세 이상
  • 목표 2 및 3(HIV에 감염된 여성): 25~49세

제외 기준:

  • 목표 1: CC 작업에 참여하지 않는 이해관계자 자문위원회(SAB) 회원, 최근 선택된 클리닉에서 은퇴한 개인, 처음으로 클리닉에 참석하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 목표 2 및 3(HIV에 감염된 여성): 임산부, 산후 6주 미만의 여성, 이미 자궁경부암이 확인된 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 2, Arm I(연결 강화)
환자는 연구 중에 HPV 자가 테스트 키트와 HPV 자가 테스트 수행 방법에 대한 지침을 받습니다. 환자는 질 자가 면봉 채취를 실시하고 문자 메시지로 결과를 받습니다. 환자는 또한 HPV 양성 반응을 보인 여성의 분류 또는 치료에 대한 모바일 문자 메시지 알림을 받습니다.
HPV 자가 테스트 키트 사용 방법에 대한 지침을 받습니다.
HPV 자가 채취 진행
다른 이름들:
  • 재택 HPV 자가 수집
  • HPV 자가 수집
  • 인유두종 바이러스 자가 수집
HPV 테스트 결과, 분류 및 치료 알림에 대한 문자 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색
활성 비교기: 목표 2(표준 진료)
환자는 VIA 테스트를 받은 진료소에서 표준 치료를 받습니다.
표준 치료 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 결과: 중재 구현과 대조 클리닉 간의 자궁경부암(CC) 검진 활용 비율의 차이
기간: 1~12개월
수정된 혼합 효과 포아송 모델은 중재 노출 상태에 대한 고정 효과와 임상 수준 중재(무개입 대 중재)의 효과 및 임상에 대한 무작위 효과를 포함하여 유병률을 추정하는 데 사용됩니다. 클리닉 전체의 불균형한 기본 인구통계 및 임상 특성은 조정된 모델에 독립 변수로 포함됩니다. 지표 측면에서 각 관찰 기간 동안 중재 클리닉과 대조 클리닉 간의 통계적 차이는 X^2 테스트를 사용하여 테스트하고 평균 차이 및 95% 신뢰 구간(CI)은 t-테스트를 ​​사용하여 테스트합니다.
1~12개월
효과 결과: 시행 중재 대 대조 진료소에서 후속 분류(VIA 포함) 또는 치료를 받은 환자 비율의 차이
기간: 1~12개월
수정된 혼합 효과 포아송 모델은 중재 노출 상태에 대한 고정 효과와 임상 수준 중재(무개입 대 중재)의 효과 및 임상에 대한 무작위 효과를 포함하여 유병률을 추정하는 데 사용됩니다. 클리닉 전체의 불균형한 기본 인구통계 및 임상 특성은 조정된 모델에 독립 변수로 포함됩니다. 지표 측면에서 각 관찰 기간 동안 중재 클리닉과 대조 클리닉 간의 통계적 차이는 X^2 테스트를 사용하여 테스트하고 평균 차이와 95% CI는 t-테스트를 ​​사용하여 테스트합니다.
1~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인유두종바이러스(HPV) 검사 결과를 모바일 (m)Health 메시지를 통해 환자에게 전달
기간: 1~12개월
양방향 문자 메시지 또는 mHealth 애플리케이션을 통해 참가자의 휴대폰으로 전송되는 HPV 테스트 결과 확인을 기반으로 합니다.
1~12개월
HPV 음성 결과 접수 및 다음 CC 검진 안내
기간: 1~12개월
HPV 결과를 받았음을 나타내는 문자로 응답한 참가자를 기반으로 합니다.
1~12개월
HIV 치료 유지(연간 2회 방문 이상)
기간: 1~12개월
팔 사이 비교
1~12개월
HIV 바이러스 억제(검출 불가능)
기간: 1~12개월
팔 사이 비교
1~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008289 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08623 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6378-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA275120-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD에 관한 케냐의 규정에 따라 다름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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