- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708351
Улучшение скрининга и лечения рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, в Кении, исследование ENHANCE LINKAge
Улучшение скрининга и лечения рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, в Кении (ENHANCE LINKAGE)
Краткая информация В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) вирус папилломы человека (ВПЧ) и ВИЧ создают двойное бремя болезней, вызывающее значительную заболеваемость и смертность в виде рака шейки матки (РШМ). Женщины, живущие с ВИЧ (ЖЖВ), имеют в шесть раз более высокий риск развития предраковых поражений, которые сохраняются и прогрессируют до CC, что является основной причиной смертности от рака среди женщин в Кении. Значительная поддержка со стороны кампании «Иди дальше», представленной такими донорами, как Чрезвычайный план президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR), Институт Джорджа Буша, ЮНЭЙДС, Merck и Roche, направленная на интеграцию скрининга CC в клиники по ВИЧ, представляет собой исключительную возможность масштабировать воздействие CC на всю АЮС, но только в том случае, если имеются научные данные по реализации, которые могут служить основой для стратегии. В настоящее время влияние инициативы «Иди дальше» подорвано разрывом связей с медицинским обслуживанием и нечувствительными методами скрининга; в Кении менее 2% обследованных ЖЖВ получили соответствующее лечение. Необходимы практические научные исследования, чтобы лучше понять и преодолеть препятствия на пути комплексной помощи в финансируемых государством клиниках по лечению ВИЧ.
Общая цель Настоящее исследование направлено на изучение и внедрение инновационных стратегий для преодоления барьеров на уровне пациентов, поставщиков услуг и системы на пути внедрения руководств по скринингу КК и направления к специалистам, связать ЖЖВ, нуждающихся в дальнейшем диагностическом тестировании и/или лечении, с эффективной и доступной помощью, а также задокументировать услуги по подотчетности и повышению качества. В этом предложении наша команда применит наш обширный научный опыт внедрения и партнерские отношения с Министерством здравоохранения Кении (МЗ) для адаптации и тестирования научно обоснованных стратегий (например, самотестирование на ВПЧ, навигаторы по уходу и приложение WEMA mHealth [протестировано и масштабированы в Танзании]), которые направлены на устранение ключевых многоуровневых барьеров, выявленных на этапе формативного исследования с участием заинтересованных сторон.
Методология Используя структуру EPIS для руководства нашим проектом, мы: Цель 1a), Исследуем (привлечем междисциплинарный консультативный совет заинтересованных сторон для совместной разработки пакета мер и определения приоритетов стратегий реализации, которые соответствуют местному потенциалу, возможностям и мотивациям; Цель 1b), Подготовить (разработать инструменты и укрепить потенциал клиник для реализации стратегий; Цель 2), Внедрить и оценить пакет стратегий реализации посредством кластерного рандомизированного ступенчатого клинового исследования в 9 клиниках. (оценка реализации [обеспечение скрининга CC с самотестированием на ВПЧ] и эффективности [доля ВПЧ-положительных ЖЖ, которые получают последующую диагностическую сортировку и/или лечение] в течение 0-12 месяцев; и Цель 3), оценить устойчивость (затраты, экономическая эффективность) и передача доставки от учебы местному персоналу в течение 13-18 месяцев.
Значение исследования Общая цель этого исследования – использовать строгие эмпирические методы для адаптации и тестирования стратегий внедрения, которые расширяют объем помощи при ВИЧ-инфекции для скрининга и лечения ранних предраковых поражений CC устойчивым и масштабируемым способом. Благодаря партнерству с Министерством здравоохранения Кении этот проект будет иметь важнейшую институциональную поддержку и возможности распространения, а также будет напрямую информировать практику и политику общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общие цели Целью данного исследования является информирование об эффективной и устойчивой интеграции методов раннего выявления и успешного лечения предраковых поражений шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ (ЖЖВ) в возрасте 25–49 лет, в клиниках по лечению ВИЧ для женщин в Кении.
Конкретные цели I. Выявить и устранить препятствия на пути интеграции и внедрения скрининга рака шейки матки и объединения лечения в учреждениях помощи при ВИЧ в Кении.
II. Оценить внедрение и эффективность ENHANCE LINKage (самотестирование на ВПЧ, навигаторы по уходу и мобильное здравоохранение, которое поддерживает связь между скринингом и лечением) в гибридном исследовании типа 2, кластерном рандомизированном исследовании в 20 клиниках по лечению ВИЧ.
III. Оценить устойчивость и экономические последствия ENHANCE LINKage.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Номер телефона: 404-727-1210
- Электронная почта: aballa3@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Номер телефона: 404-727-9776
- Электронная почта: mkali@emory.edu
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
Контакт:
- Nelly Rwamba Mugo
- Номер телефона: 254 20 2720030
- Электронная почта: rwamba@uw.edu
-
Главный следователь:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЦЕЛЬ 1 (ПАЦИЕНТЫ): Возраст 25-49 лет.
- ЦЕЛЬ 1 (ПАЦИЕНТЫ): Женщины
- ЦЕЛЬ 1 (ПАЦИЕНТЫ): Желание принять участие в 90-минутном аудиозаписанном обсуждении в фокус-группе (ФГД) и
- ЦЕЛЬ 1 (ПАЦИЕНТЫ): Говорить на английском или суахили.
- ЦЕЛЬ 1 (МЕДСЕСТРЫ, КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ, АДМИНИСТРАТОРЫ): Возраст 18 лет и старше.
- ЦЕЛЬ 1 (МЕДСЕСТРЫ, КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ, АДМИНИСТРАТОРЫ): Участие в реализации компонентов вмешательства.
- ЦЕЛЬ 1 (ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ): Взрослые (в возрасте >= 18 лет), являющиеся пользователями системы здравоохранения, лицами поддержки, поставщиками медицинских услуг и администраторами, представителями правительства, профессиональных ассоциаций, а также неправительственных и религиозных организаций.
- ЦЕЛИ 2 И 3 (ПОСТАВЩИКИ КЛИНИКИ): Возраст 18 лет и старше, участвующий в скрининге, сортировке и лечении CC.
- ЦЕЛИ 2 И 3 (ЖЕНЩИНЫ, ЖИВУЩИЕ С ВИЧ): Возраст 25–49 лет.
Критерии исключения:
- ЦЕЛЬ 1: Члены Консультативного совета заинтересованных сторон (SAB), которые не участвуют в работе CC, лица, недавно вышедшие на пенсию из выбранных клиник, и пациенты, впервые посещающие клинику, будут исключены из исследования.
- ЦЕЛИ 2 И 3 (ЖЕНЩИНЫ, ЖИВУЩИЕ С ВИЧ): Беременные женщины, женщины < 6 недель после родов и женщины, у которых уже подтвержден рак шейки матки, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 2, Рука I (УЛУЧШЕНИЕ СВЯЗИ)
Пациенты получают набор для самотестирования на ВПЧ и инструкции по проведению самотестирования на ВПЧ во время исследования.
Пациентки самостоятельно берут вагинальный мазок и получают результаты по текстовому сообщению.
Пациенты также получают мобильные текстовые сообщения с напоминаниями о сортировке или лечении женщин с положительным результатом теста на ВПЧ.
|
Получите инструкции по использованию набора для самотестирования на ВПЧ.
Пройдите самостоятельный сбор ВПЧ
Другие имена:
Получайте текстовые сообщения о результатах тестирования на ВПЧ, а также напоминания о сортировке и лечении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цель 2 (стандартная помощь)
Пациенты проходят стандартное лечение в клиниках, где есть тестирование VIA.
|
Получите стандартный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЕЗУЛЬТАТ РЕАЛИЗАЦИИ: Разница в пропорциях охвата скринингом рака шейки матки (СС) в клиниках, реализующих вмешательство, и в контрольных клиниках.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Модифицированные модели Пуассона со смешанными эффектами будут использоваться для оценки коэффициентов распространенности, включая эффект вмешательства на уровне клиники (отсутствие вмешательства или вмешательство) с фиксированными эффектами для статуса воздействия вмешательства и случайным эффектом для клиники.
Несбалансированные исходные демографические и клинические характеристики клиник будут включены в качестве независимых переменных в скорректированную модель.
Статистические различия между интервенционными и контрольными клиниками в течение каждого периода наблюдения с точки зрения показателей будут проверяться с использованием тестов X^2, а средние различия и 95% доверительные интервалы (ДИ) будут проверяться с помощью t-тестов.
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
РЕЗУЛЬТАТ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Разница в доле пациентов, получивших последующую сортировку (с помощью VIA) или лечение в ходе реализации вмешательства, по сравнению с контрольными клиниками.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Модифицированные модели Пуассона со смешанными эффектами будут использоваться для оценки коэффициентов распространенности, включая эффект вмешательства на уровне клиники (отсутствие вмешательства или вмешательство) с фиксированными эффектами для статуса воздействия вмешательства и случайным эффектом для клиники.
Несбалансированные исходные демографические и клинические характеристики клиник будут включены в качестве независимых переменных в скорректированную модель.
Статистические различия между клиниками вмешательства и контрольной клиникой в течение каждого периода наблюдения с точки зрения показателей будут проверяться с использованием тестов X^2, а средние различия и 95% ДИ будут проверяться с помощью t-тестов.
|
От 1 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача результатов теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) пациентам через мобильные сообщения (m)Health
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
На основании подтверждения результатов теста на ВПЧ, отправленных на телефон участника посредством двустороннего текстового сообщения или приложения мобильного здравоохранения.
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Получение отрицательного результата на ВПЧ и рекомендации для следующего скрининга CC.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
На основе ответов участников, отправивших текстовое сообщение о том, что они получили результаты анализа на ВПЧ.
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Удержание в программе помощи при ВИЧ (>=2 посещения в год)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Сравнение между руками
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Подавление вируса ВИЧ (неопределяемое)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
сравнение между руками
|
От 1 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Медицинское образование
- Стандарт ухода
- Образовательный статус
- Практические рекомендации в качестве темы
- Укрепление здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008289 (Другой идентификатор: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-08623 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .