- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708351
Forbedring av livmorhalskreftscreening og behandling hos kvinner som lever med HIV i Kenya, ENHANCE LINKAge Trial
Forbedring av screening og behandling av livmorhalskreft hos kvinner som lever med HIV i Kenya (FORBERET LINKAGE)
Bakgrunn I Afrika sør for Sahara (SSA), skaper humant papillomavirus (HPV) og HIV en dobbel sykdomsbyrde som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet i form av livmorhalskreft (CC). Kvinner som lever med HIV (WLWH) har seks ganger høyere risiko for å utvikle precancerøse lesjoner som vedvarer og utvikles til CC, som er den viktigste årsaken til kreftdødelighet blant kvinner i Kenya. Betydelig støtte fra Go Further-kampanjen, representert av givere som President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck og Roche, for å integrere CC-screening i HIV-klinikker representerer en eksepsjonell mulighet til å skalere CC-påvirkning på tvers av SSA, men bare hvis implementeringsvitenskapelig bevis er tilgjengelig for å informere strategi. Foreløpig har virkningen av Gå videre blitt undergravd av brutte koblinger til omsorg og ufølsomme screeningmetoder; i Kenya har mindre enn 2 % av WLWH-screenet fått passende behandling. Implementeringsvitenskapelige studier er nødvendig for å bedre forstå og overvinne barrierer for integrert omsorg i offentlig finansierte HIV-klinikker.
Bredt mål Denne studien søker å utforske og innovere strategier for å overvinne barrierer på pasient-, leverandør- og systemnivå for å implementere CC-screening og henvisningsretningslinjer, koble WLWH som krever ytterligere diagnostisk testing og/eller behandling med effektiv og tilgjengelig omsorg, og dokumentere tjenester for ansvarlighet og kvalitetsforbedring. I dette forslaget vil teamet vårt bruke vår omfattende implementeringsvitenskapelige ekspertise og partnerskap med Kenya Ministry of Health (MOH) for å tilpasse og teste evidensbaserte strategier (f.eks. HPV-selvtesting, omsorgsnavigatorer og WEMA mHealth-appen [testet og skalert i Tanzania]) som adresserer viktige flernivåbarrierer identifisert gjennom en formativ, interessentengasjert forskningsfase.
Metodikk Ved å bruke EPIS-rammeverket til å veilede prosjektet vårt, vil vi: Mål 1a), Utforske (engasjere et multidisiplinært rådgivende styre for interessenter for å co-designe intervensjonspakken og prioritere implementeringsstrategier som er i tråd med lokal kapasitet, muligheter og motivasjoner; Mål. 1b), Forberede (utvikle verktøy og styrke kapasiteten ved klinikker for å implementere strategiene; Mål 2), Implementere og evaluere pakken med implementeringsstrategier via en cluster-randomisert trinnet kileforsøk i 9 klinikker (vurderer implementering [tilveiebringelse av CC-screening med HPV-selvtesting] og effektivitet [andel av HPV-positive WLWH som mottar påfølgende diagnostisk triage og/eller behandling] over måneder 0-12; og mål 3) , vurdere bærekraft (kostnader, kostnadseffektivitet og overføring av leveranse fra studiet til lokalt ansatte over månedene 13-18.
Studiens betydning Det overordnede målet med denne studien er å bruke strenge empiriske metoder for å tilpasse og teste implementeringsstrategier som utvider omfanget av HIV-omsorg for å screene for og behandle tidlige precancerøse CC-lesjoner på en bærekraftig, skalerbar måte. Gjennom samarbeid med Kenyas MOH, vil dette prosjektet ha kritisk institusjonell støtte og formidlingsevne, og vil direkte informere folkehelsepraksis og -politikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brede mål Denne studien søker å informere om effektiv og bærekraftig integrering av tidlig oppdagelse og vellykket behandling av precancerøse cervical lesjoner blant kvinner som lever med HIV (WLWH) i alderen 25-49 år i HIV-pleieklinikker for kvinner i Kenya.
Spesifikke mål I. Identifisere og adressere barrierer for integrering og opptak av livmorhalskreftscreening og behandlingskobling i HIV-omsorgsmiljøer i Kenya.
II. Evaluer implementeringen og effektiviteten av ENHANCE LINKage (HPV-selvtesting, omsorgsnavigatorer og mHealth som støtter screening og behandlingskobling) i en hybrid type 2-studie, en randomisert klyngestudie i 20 HIV-klinikker.
III. Evaluer bærekraft og økonomiske konsekvenser av ENHANCE LINKage.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Telefonnummer: 404-727-1210
- E-post: aballa3@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 404-727-9776
- E-post: mkali@emory.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Nelly Rwamba Mugo
- Telefonnummer: 254 20 2720030
- E-post: rwamba@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- MÅL 1 (PASIENTER): Alder 25-49 år
- MÅL 1 (PASIENTER): Kvinne
- MÅL 1 (PASIENTER): Villig til å delta i en 90-minutters lydopptak fokusgruppediskusjon (FGD) og
- MÅL 1 (PASIENTER): Snakk engelsk eller swahili
- MÅL 1 (SYKEPLEIER, KLINISK ANSATTE, ADMINISTRATORER): 18 år eller eldre
- MÅL 1 (SYKEPLEIER, KLINISK ANSATTE, ADMINISTRATORER): Involvert i implementering av intervensjonskomponenter
- MÅL 1 (INTERESSENTER): Voksne (i alderen >= 18 år) som er brukere av helsevesen, støttepersoner, helsepersonell og administratorer, representanter for myndighetene, fagforeninger og ikke-statlige og trosbaserte organisasjoner
- MÅL 2 OG 3 (KLINIKKLEVERANDØRER): I alderen 18 år og eldre involvert i CC-screening, triage og behandling
- MÅL 2 OG 3 (KVINNER SOM LEVER MED HIV): Alder 25-49 år
Ekskluderingskriterier:
- MÅL 1: Medlemmer av Stakeholder Advisory Board (SAB) som ikke er engasjert i CC-arbeid, personer som nylig har trukket seg fra de utvalgte klinikkene og pasienter som går på klinikken for første gang vil bli ekskludert fra studien
- MÅL 2 OG 3 (KVINNER SOM LEVER MED HIV): Gravide kvinner, kvinner =< 6 uker etter fødselen og kvinner som allerede er bekreftet å ha livmorhalskreft vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 2, arm I (FORBEDR LINKAGE)
Pasienter mottar HPV-selvtestingssett og instruksjoner om hvordan de utfører HPV-selvtesting under studien.
Pasienter gjennomgår vaginal selvvasking og mottar resultater på tekstmelding.
Pasienter mottar også SMS-påminnelser på mobil for triage eller behandling for kvinner som tester positivt med HPV.
|
Motta instruksjoner om hvordan du bruker HPV-selvtestingssettet
Gjennomgå HPV-egeninnsamling
Andre navn:
Motta tekstmeldinger for HPV-testresultater og triage- og behandlingspåminnelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mål 2 (standard omsorg)
Pasienter gjennomgår standardbehandling ved klinikker som har VIA-testing
|
Få standard behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMPLEMENTERINGSRESULTAT: Forskjell i proporsjoner i opptak av cervical cancer (CC) screening mellom intervensjonsimplementering og kontrollklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Modifiserte blandede effekter Poisson-modeller vil bli brukt for å estimere prevalensforhold, inkludert effekten av intervensjon på klinikknivå (ingen intervensjon versus intervensjon) med faste effekter for intervensjonseksponeringsstatus, og en tilfeldig effekt for klinikk.
Ubalanserte baseline demografiske og kliniske karakteristika på tvers av klinikker vil bli inkludert som uavhengige variabler i en justert modell.
Statistiske forskjeller mellom intervensjon versus kontrollklinikker i løpet av hver observasjonsperiode når det gjelder indikatorer vil bli testet ved hjelp av X^2 tester, mens gjennomsnittlige forskjeller og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli testet ved bruk av t-tester.
|
1 til 12 måneder
|
|
EFFEKTIVITET UTKOMST: Forskjell i andel pasienter som fikk oppfølgingstriage (med VIA) eller behandling i implementeringsintervensjonen versus kontrollklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Modifiserte blandede effekter Poisson-modeller vil bli brukt for å estimere prevalensforhold, inkludert effekten av intervensjon på klinikknivå (ingen intervensjon versus intervensjon) med faste effekter for intervensjonseksponeringsstatus, og en tilfeldig effekt for klinikk.
Ubalanserte baseline demografiske og kliniske karakteristika på tvers av klinikker vil bli inkludert som uavhengige variabler i en justert modell.
Statistiske forskjeller mellom intervensjon versus kontrollklinikker i løpet av hver observasjonsperiode når det gjelder indikatorer vil bli testet ved hjelp av X^2 tester mens gjennomsnittlige forskjeller og 95 % CI vil bli testet ved bruk av t-tester.
|
1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjon av humant papillomavirus (HPV) testresultat til pasienter via mobile (m)helsemeldinger
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Basert på bekreftelse på at HPV-testresultater sendes til deltakerens telefon via toveis tekstmelding eller mHealth-applikasjon.
|
1 til 12 måneder
|
|
Mottak av HPV-negativt resultat og veiledning for neste CC-screening
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Basert på at deltakerne svarte med en tekst for å indikere at de har mottatt HPV-resultatene sine.
|
1 til 12 måneder
|
|
Oppbevaring i HIV-omsorgen (>=2 besøk per år)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Sammenligning mellom armene
|
1 til 12 måneder
|
|
HIV-viral undertrykkelse (ikke påviselig)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
sammenligning mellom armene
|
1 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Helseopplæring
- Standard for omsorg
- Utdanningsstatus
- Øv retningslinjer som emne
- Helsefremmende promotering
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008289 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-08623 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .