- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708351
Verbetering van de screening en behandeling van baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv in Kenia, de ENHANCE LINKAge-studie
Verbetering van de screening en behandeling van baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv in Kenia (ENHANCE LINKAGE)
Achtergrond In Afrika bezuiden de Sahara (SSA) creëren het humaan papillomavirus (HPV) en HIV een dubbele ziektelast die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt in de vorm van baarmoederhalskanker (CC). Vrouwen met HIV (WLWH) hebben een zesvoudig hoger risico op het ontwikkelen van precancereuze laesies die aanhouden en zich ontwikkelen tot CC, de belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder vrouwen in Kenia. Aanzienlijke steun van de Go Further-campagne, vertegenwoordigd door donoren zoals het President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), het George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck en Roche, om CC-screening in HIV-klinieken te integreren, vertegenwoordigt een uitzonderlijke kans om schaal de CC-impact binnen SSA, maar alleen als er wetenschappelijk bewijsmateriaal over de implementatie beschikbaar is om de strategie te onderbouwen. Momenteel wordt de impact van Go Further ondermijnd door gebroken verbindingen met zorg en ongevoelige screeningsmethoden; in Kenia heeft minder dan 2% van de gescreende WLWH een passende behandeling gekregen. Er zijn implementatiewetenschappelijke onderzoeken nodig om de barrières voor geïntegreerde zorg in door de overheid gefinancierde hiv-klinieken beter te begrijpen en te overwinnen.
Brede doelstelling Deze studie heeft tot doel strategieën te verkennen en te innoveren om de barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau voor de implementatie van CC-screening- en verwijzingsrichtlijnen te overwinnen, WLWH die verdere diagnostische tests en/of behandeling nodig hebben te koppelen aan effectieve en toegankelijke zorg, en te documenteren diensten voor verantwoording en kwaliteitsverbetering. In dit voorstel zal ons team onze uitgebreide implementatiewetenschappelijke expertise en partnerschappen met het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid (MOH) toepassen om op bewijs gebaseerde strategieën (bijvoorbeeld HPV-zelftesten, zorgnavigators en de WEMA mHealth-app [getest en getest] aan te passen en te testen. geschaald in Tanzania]) die belangrijke barrières op meerdere niveaus aanpakken die zijn geïdentificeerd via een formatieve, betrokken onderzoeksfase.
Methodologie Met behulp van het EPIS-raamwerk als leidraad voor ons project zullen we: Doel 1a), Verkennen (een multidisciplinaire adviesraad van belanghebbenden inschakelen om het interventiepakket mede te ontwerpen en prioriteit te geven aan implementatiestrategieën die aansluiten bij de lokale capaciteit, kansen en motivaties; Doel 1b), Voorbereiden (instrumenten ontwikkelen en de capaciteit bij klinieken versterken om de strategieën te implementeren; Doel 2), Implementeren en evalueren van het pakket implementatiestrategieën via een cluster-gerandomiseerde stapsgewijze proef in 9 klinieken (beoordeling van de implementatie [voorziening van CC-screening met HPV-zelftesten] en effectiviteit [aandeel HPV-positieve WLWH die daaropvolgende diagnostische triage en/of behandeling krijgen] gedurende de maanden 0-12; en Doel 3), de duurzaamheid beoordelen (kosten, kosteneffectiviteit en overdracht van de bevalling). van studie naar lokaal personeel gedurende de maanden 13-18.
Betekenis van de studie Het algemene doel van deze studie is om rigoureuze empirische methoden te gebruiken om implementatiestrategieën aan te passen en te testen die de reikwijdte van HIV-zorg vergroten om vroege precancereuze CC-laesies op een duurzame, schaalbare manier op te sporen en te behandelen. Door samen te werken met het Keniaanse MOH zal dit project beschikken over cruciale institutionele ondersteuning en verspreidingsmogelijkheden, en zal het de praktijk en het beleid op het gebied van de volksgezondheid rechtstreeks informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Brede doelstellingen Deze studie beoogt informatie te verschaffen over de effectieve en duurzame integratie van vroege detectie en succesvolle behandeling van precancereuze cervicale laesies bij vrouwen met HIV (WLWH) in de leeftijd van 25-49 jaar in HIV-zorgklinieken voor vrouwen in Kenia.
Specifieke doelstellingen I. Identificeren en aanpakken van belemmeringen voor de integratie en toepassing van screening op baarmoederhalskanker en de koppeling van behandelingen in HIV-zorgomgevingen in Kenia.
II. Evalueer de implementatie en effectiviteit van ENHANCE LINKage (HPV-zelftesten, zorgnavigators en mHealth die screening en behandelingskoppeling ondersteunen) in een hybride type 2-studie, een clustergerandomiseerde studie in 20 hiv-zorgklinieken.
III. Evalueer de duurzaamheid en economische impact van ENHANCE LINKage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Telefoonnummer: 404-727-1210
- E-mail: aballa3@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Telefoonnummer: 404-727-9776
- E-mail: mkali@emory.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Contact:
- Nelly Rwamba Mugo
- Telefoonnummer: 254 20 2720030
- E-mail: rwamba@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DOEL 1 (PATIËNTEN): Leeftijd 25-49 jaar
- DOEL 1 (PATIËNTEN): Vrouw
- DOEL 1 (PATIËNTEN): Bereid om deel te nemen aan een 90 minuten durende audio-opgenomen focusgroepdiscussie (FGD) en
- DOEL 1 (PATIËNTEN): Spreek Engels of Swahili
- DOEL 1 (VERPLEEGSTERS, KLINISCH PERSONEEL, BEHEERDERS): 18 jaar of ouder
- DOEL 1 (VERPLEEGSTERS, KLINISCH PERSONEEL, BEHEERDERS): Betrokken bij de implementatie van interventiecomponenten
- DOEL 1 (BELANGHEBBENDEN): Volwassenen (>= 18 jaar) die gebruikers van het gezondheidszorgsysteem zijn, ondersteunende personen, zorgverleners en beheerders, vertegenwoordigers van de overheid, beroepsverenigingen en niet-gouvernementele en op geloof gebaseerde organisaties
- DOELSTELLINGEN 2 EN 3 (KLINISCHE AANBIEDERS): Van 18 jaar en ouder betrokken bij CC-screening, triage en behandeling
- DOELSTELLINGEN 2 EN 3 (VROUWEN LEVEN MET HIV): Leeftijden 25-49 jaar
Uitsluitingscriteria:
- DOEL 1: Leden van de Stakeholder Advisory Board (SAB) die niet betrokken zijn bij CC-werk, personen die onlangs met pensioen zijn gegaan uit de geselecteerde klinieken en patiënten die de kliniek voor de eerste keer bezoeken, worden uitgesloten van het onderzoek
- DOELSTELLINGEN 2 EN 3 (VROUWEN DIE LEVEN MET HIV): Zwangere vrouwen, vrouwen =< 6 weken postpartum en vrouwen waarvan al is bevestigd dat ze baarmoederhalskanker hebben, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 2, Arm I (VERBETER LINKAge)
Patiënten ontvangen een HPV-zelftestkit en instructies over het uitvoeren van HPV-zelftests tijdens het onderzoek.
Patiënten ondergaan een vaginaal zelfuitstrijkje en ontvangen de resultaten per sms.
Patiënten ontvangen ook mobiele sms-herinneringen voor triage of behandeling van vrouwen die positief testen op HPV.
|
Ontvang instructies over het gebruik van de HPV-zelftestkit
Onderga zelf-inzameling van HPV
Andere namen:
Ontvang sms-berichten voor HPV-testresultaten en triage- en behandelingsherinneringen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doel 2 (standaardzorg)
Patiënten ondergaan standaardzorg in klinieken waar VIA-testen plaatsvinden
|
Standaard zorg ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UITKOMST VAN DE IMPLEMENTATIE: Verschil in verhoudingen in de deelname aan screening op baarmoederhalskanker tussen de interventie-implementatie en de controleklinieken
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Gemodificeerde Poisson-modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om prevalentieratio's te schatten, inclusief het effect van interventie op kliniekniveau (geen interventie versus interventie) met vaste effecten voor de blootstellingsstatus van de interventie, en een willekeurig effect voor de kliniek.
Onevenwichtige demografische en klinische kenmerken bij baseline in verschillende klinieken zullen als onafhankelijke variabelen in een aangepast model worden opgenomen.
Statistische verschillen tussen interventie- en controleklinieken tijdens elke observatieperiode in termen van indicatoren zullen worden getest met behulp van X^2-tests, terwijl gemiddelde verschillen en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen worden getest met behulp van t-tests.
|
1 tot 12 maanden
|
|
EFFECTIVITEITSUITKOMST: Verschil in het aandeel patiënten dat vervolgtriage (met VIA) of behandeling kreeg in de implementatieinterventie versus controleklinieken
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Gemodificeerde Poisson-modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om prevalentieratio's te schatten, inclusief het effect van interventie op kliniekniveau (geen interventie versus interventie) met vaste effecten voor de blootstellingsstatus van de interventie, en een willekeurig effect voor de kliniek.
Onevenwichtige demografische en klinische kenmerken bij baseline in verschillende klinieken zullen als onafhankelijke variabelen in een aangepast model worden opgenomen.
Statistische verschillen tussen interventie- en controleklinieken tijdens elke observatieperiode in termen van indicatoren zullen worden getest met behulp van X^2-tests, terwijl gemiddelde verschillen en 95% BI zullen worden getest met behulp van t-tests.
|
1 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie van de testresultaten op het humaan papillomavirus (HPV) aan patiënten via mobiele (m)Health-berichten
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Gebaseerd op de bevestiging van de HPV-testresultaten die naar de telefoon van de deelnemer worden verzonden via een tweerichtings-sms-bericht of een mHealth-applicatie.
|
1 tot 12 maanden
|
|
Ontvangst van het HPV-negatieve resultaat en begeleiding voor de volgende CC-screening
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Gebaseerd op het feit dat deelnemers reageerden met een tekst om aan te geven dat ze hun HPV-resultaten hebben ontvangen.
|
1 tot 12 maanden
|
|
Behoud in HIV-zorg (>=2 bezoeken per jaar)
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Vergelijking tussen armen
|
1 tot 12 maanden
|
|
HIV-virale onderdrukking (niet-detecteerbaar)
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
vergelijking tussen de armen
|
1 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Gezondheidsvoorlichting
- Zorgstandaard
- Educatieve status
- Oefen richtlijnen als onderwerp
- Gezondheidsbevordering
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008289 (Andere identificatie: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-08623 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .