ENHANCE LINKAGE 试验旨在加强肯尼亚艾滋病毒感染者的宫颈癌筛查和治疗
加强肯尼亚艾滋病毒感染者的宫颈癌筛查和治疗（加强联系）
背景 在撒哈拉以南非洲 (SSA)，人乳头瘤病毒 (HPV) 和 HIV 造成双重疾病负担，导致宫颈癌 (CC) 的显着发病率和死亡率。 感染艾滋病毒 (WLWH) 的女性患癌前病变的风险要高出六倍，这些癌前病变会持续存在并发展为 CC，这是肯尼亚女性癌症死亡的主要原因。 以总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR)、乔治·W·布什研究所、联合国艾滋病规划署、默克和罗氏等捐助者为代表的“进一步行动”运动的大力支持，将 CC 筛查纳入艾滋病毒诊所，这是一个难得的机会，扩大 CC 对整个 SSA 的影响，但前提是有实施科学证据为战略提供信息。 目前，“进一步行动”的影响因与护理的断裂和不敏感的筛查方法而受到削弱；在肯尼亚，接受筛查的 WLWH 中只有不到 2% 接受了适当的治疗。 需要实施科学研究，以更好地了解和克服公共资助的艾滋病毒诊所综合护理的障碍。
广泛目标本研究旨在探索和创新策略，克服患者、提供者和系统层面实施 CC 筛查和转诊指南的障碍，将需要进一步诊断测试和/或治疗的 WLWH 与有效且可及的护理联系起来，并记录问责制和质量改进服务。 在此提案中，我们的团队将运用我们广泛的实施科学专业知识以及与肯尼亚卫生部 (MOH) 的合作伙伴关系来调整和测试基于证据的策略（例如 HPV 自检、护理导航器和 WEMA mHealth 应用程序 [经过测试和验证]规模在坦桑尼亚]），解决通过利益相关者参与的形成性研究阶段发现的关键多层次障碍。
方法 使用 EPIS 框架来指导我们的项目，我们将： 目标 1a)、探索（聘请多学科利益相关者顾问委员会共同设计干预方案，并优先考虑与当地能力、机会和动机相一致的实施策略；目标1b)、准备（开发工具并加强诊所实施战略的能力；目标 2）、通过在 9 个诊所进行整群随机阶梯楔形试验来实施和评估一揽子实施战略（评估实施情况） [提供 HPV 自我检测的 CC 筛查] 和 0-12 个月内的有效性 [接受后续诊断分类和/或治疗的 HPV 阳性 WLWH 的比例]；以及目标 3），评估可持续性（成本、成本效益和转移） 13 至 18 个月期间从研究交付给当地工作人员的情况。
研究的意义 本研究的总体目标是采用严格的实证方法来调整和测试扩大 HIV 护理范围的实施策略，以可持续、可扩展的方式筛查和治疗早期癌前 CC 病变。 通过与肯尼亚卫生部合作，该项目将拥有重要的机构支持和传播能力，并将直接为公共卫生实践和政策提供信息。
研究概览
详细说明
广泛目标 本研究旨在为肯尼亚妇女艾滋病毒护理诊所中 25-49 岁的艾滋病毒感染者 (WLWH) 妇女的癌前宫颈病变的早期检测和成功治疗提供有效和可持续的整合。
具体目标 I. 确定并解决在肯尼亚艾滋病毒护理机构中整合和采用宫颈癌筛查和治疗联系的障碍。
二.在一项混合 2 型研究（在 20 个 HIV 护理诊所进行的整群随机试验）中评估 ENHANCE LINKage（HPV 自我检测、护理导航器以及支持筛查和治疗联动的移动医疗）的实施和有效性。
三．评估 ENHANCE LINKage 的可持续性和经济影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amandine Zoonekyndt-Ballart
- 电话号码：404-727-1210
- 邮箱：aballa3@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- 电话号码：404-727-9776
- 邮箱：mkali@emory.edu
学习地点
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-
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Nairobi、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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接触：
- Nelly Rwamba Mugo
- 电话号码：254 20 2720030
- 邮箱：rwamba@uw.edu
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首席研究员：
- Nelly Rwamba Mugo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目标 1（患者）：年龄 25-49 岁
- 目标 1（患者）：女性
- 目标 1（患者）：愿意参加 90 分钟的录音焦点小组讨论 (FGD) 并
- 目标 1（患者）：说英语或斯瓦希里语
- 目标 1（护士、临床工作人员、管理员）：年满 18 岁或以上
- 目标 1（护士、临床工作人员、管理员）：参与实施干预措施
- 目标 1（利益相关者）：作为医疗保健系统用户、支持人员、医疗保健提供者和管理人员、政府代表、专业协会以及非政府和信仰组织的成年人（年龄 >= 18 岁）
- 目标 2 和 3（诊所提供者）：18 岁及以上参与 CC 筛查、分诊和治疗
- 目标 2 和 3（女性艾滋病毒感染者）：年龄 25-49 岁
排除标准：
- AIM 1：不从事 CC 工作的利益相关者咨询委员会 (SAB) 成员、最近从选定诊所退休的个人以及首次到诊所就诊的患者将被排除在研究之外
- 目标 2 和 3（感染艾滋病毒的女性）：孕妇、产后 6 周以下的女性以及已确诊患有宫颈癌的女性将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 2，Arm I（增强联动）
患者会收到 HPV 自检试剂盒以及如何在研究中进行 HPV 自检的说明。
患者进行阴道自我拭子检查，并通过短信收到结果。
患者还会收到手机短信提醒，以对 HPV 检测呈阳性的女性进行分类或治疗。
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接收有关如何使用 HPV 自检套件的说明
进行 HPV 自我采集
其他名称：
接收有关 HPV 检测结果以及分诊和治疗提醒的短信
其他名称：
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有源比较器：目标 2（标准护理）
患者在进行 VIA 测试的诊所接受标准护理
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接受标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施结果：干预实施与对照诊所之间宫颈癌 (CC) 筛查比例的差异
大体时间：1至12个月
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修正的混合效应泊松模型将用于估计患病率，包括临床水平干预的效果（无干预与干预），对干预暴露状态具有固定效应，以及对临床的随机效应。
诊所之间不平衡的基线人口统计和临床特征将作为独立变量纳入调整后的模型中。
每个观察期内干预诊所与对照诊所在指标方面的统计差异将使用 X^2 检验进行检验，而平均差异和 95% 置信区间 (CI) 将使用 t 检验进行检验。
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1至12个月
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有效性结果：实施干预措施与对照诊所中接受后续分诊（VIA）或治疗的患者比例的差异
大体时间：1至12个月
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修正的混合效应泊松模型将用于估计患病率，包括临床水平干预的效果（无干预与干预），对干预暴露状态具有固定效应，以及对临床的随机效应。
诊所之间不平衡的基线人口统计和临床特征将作为独立变量纳入调整后的模型中。
每个观察期干预诊所与对照诊所在指标方面的统计差异将使用 X^2 检验进行检验，而平均差异和 95% CI 将使用 t 检验进行检验。
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1至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过移动 (m)健康信息向患者传达人乳头瘤病毒 (HPV) 检测结果
大体时间：1至12个月
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基于通过双向短信或 mHealth 应用程序发送到参与者手机上的 HPV 检测结果的确认。
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1至12个月
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收到 HPV 阴性结果并指导下次 CC 筛查
大体时间：1至12个月
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基于参与者回复文字以表明他们已收到 HPV 结果。
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1至12个月
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HIV 护理中的保留（每年 >=2 次就诊）
大体时间：1至12个月
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臂间比较
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1至12个月
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HIV 病毒抑制（检测不到）
大体时间：1至12个月
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臂间比较
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1至12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Chung, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008289 (其他标识符：Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-08623 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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