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Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Kenia, die ENHANCE LINKAge-Studie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Michael H Chung, Emory University

Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Kenia (ENHANCE LINKAGE)

Hintergrund: In Afrika südlich der Sahara (SSA) verursachen humane Papillomaviren (HPV) und HIV eine doppelte Krankheitslast, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität in Form von Gebärmutterhalskrebs (CC) führt. Frauen, die mit HIV (WLWH) leben, haben ein sechsfach höheres Risiko, präkanzeröse Läsionen zu entwickeln, die bestehen bleiben und sich zu CC weiterentwickeln, der Hauptursache für Krebssterblichkeit bei Frauen in Kenia. Die erhebliche Unterstützung der Go Further-Kampagne, vertreten durch Geber wie den President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), das George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck und Roche, zur Integration des CC-Screenings in HIV-Kliniken stellt eine außergewöhnliche Gelegenheit dar Skalieren Sie die CC-Auswirkungen in ganz SSA, aber nur, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse zur Umsetzung verfügbar sind, um die Strategie zu informieren. Derzeit wird die Wirkung von Go Further durch gebrochene Verbindungen zur Pflege und unsensible Screening-Methoden untergraben; In Kenia haben weniger als 2 % der untersuchten WLWH eine angemessene Behandlung erhalten. Um die Hindernisse für die integrierte Versorgung in öffentlich finanzierten HIV-Kliniken besser zu verstehen und zu überwinden, sind wissenschaftliche Umsetzungsstudien erforderlich.

Allgemeines Ziel Diese Studie zielt darauf ab, Strategien zu erforschen und zu erneuern, um Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene bei der Umsetzung von CC-Screening- und Überweisungsrichtlinien zu überwinden, WLWH, die weitere diagnostische Tests und/oder Behandlungen benötigen, mit effektiver und zugänglicher Pflege zu verknüpfen und zu dokumentieren Dienstleistungen für Verantwortlichkeit und Qualitätsverbesserung. In diesem Vorschlag wird unser Team unsere umfassende wissenschaftliche Implementierungskompetenz und Partnerschaften mit dem kenianischen Gesundheitsministerium (MOH) nutzen, um evidenzbasierte Strategien (z. B. HPV-Selbsttests, Pflegenavigatoren und die WEMA mHealth-App [getestet und getestet]) anzupassen und zu testen in Tansania skaliert]), die sich mit wichtigen mehrstufigen Hindernissen befassen, die in einer prägenden, Stakeholder-bezogenen Forschungsphase identifiziert wurden.

Methodik Unter Verwendung des EPIS-Frameworks als Leitfaden für unser Projekt werden wir: Ziel 1a), erkunden (einen multidisziplinären Stakeholder-Beratungsausschuss engagieren, um das Interventionspaket mitzugestalten und Implementierungsstrategien zu priorisieren, die mit den lokalen Kapazitäten, Möglichkeiten und Motivationen übereinstimmen; Ziel 1b), Vorbereiten (Tools entwickeln und Kapazitäten in Kliniken stärken, um die Strategien umzusetzen; Ziel 2), Implementierung und Bewertung des Pakets von Implementierungsstrategien über eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie in 9 Kliniken (Beurteilung der Implementierung [Bereitstellung eines CC-Screenings mit HPV-Selbsttests] und der Wirksamkeit [Anteil der HPV-positiven WLWH, die anschließend eine diagnostische Triage und/oder Behandlung erhalten] über die Monate 0–12; und Ziel 3), Bewertung der Nachhaltigkeit (Kosten, Kostenwirksamkeit). und Übertragung der Lieferung von der Studie an das örtliche Personal in den Monaten 13 bis 18.

Bedeutung der Studie Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, strenge empirische Methoden anzuwenden, um Implementierungsstrategien anzupassen und zu testen, die den Umfang der HIV-Versorgung erweitern, um frühe präkanzeröse CC-Läsionen nachhaltig und skalierbar zu erkennen und zu behandeln. Durch die Partnerschaft mit dem kenianischen Gesundheitsministerium wird dieses Projekt über entscheidende institutionelle Unterstützung und Verbreitungsmöglichkeiten verfügen und direkt in die Praxis und Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele Diese Studie soll Informationen zur wirksamen und nachhaltigen Integration der Früherkennung und erfolgreichen Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalsläsionen bei Frauen mit HIV (WLWH) im Alter von 25 bis 49 Jahren in HIV-Pflegekliniken für Frauen in Kenia liefern.

Spezifische Ziele I. Hindernisse für die Integration und Einführung von Gebärmutterhalskrebs-Screening und Behandlungsverknüpfung in HIV-Versorgungseinrichtungen in Kenia identifizieren und beseitigen.

II. Bewerten Sie die Implementierung und Wirksamkeit von ENHANCE LINKage (HPV-Selbsttests, Pflegenavigatoren und mHealth, das Screening und Behandlungsverknüpfung unterstützt) in einer hybriden Typ-2-Studie, einer Cluster-randomisierten Studie in 20 HIV-Versorgungskliniken.

III. Bewerten Sie die Nachhaltigkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen von ENHANCE LINKage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amandine Zoonekyndt-Ballart
  • Telefonnummer: 404-727-1210
  • E-Mail: aballa3@emory.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
  • Telefonnummer: 404-727-9776
  • E-Mail: mkali@emory.edu

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Nelly Rwamba Mugo
          • Telefonnummer: 254 20 2720030
          • E-Mail: rwamba@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Nelly Rwamba Mugo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1 (PATIENTEN): Im Alter von 25–49 Jahren
  • ZIEL 1 (PATIENTEN): Weiblich
  • ZIEL 1 (PATIENTEN): Bereit zur Teilnahme an einer 90-minütigen audio-aufgezeichneten Fokusgruppendiskussion (FGD) und
  • ZIEL 1 (PATIENTEN): Englisch oder Suaheli sprechen
  • ZIEL 1 (KRANKENPFLEGER, KLINISCHES PERSONAL, VERWALTUNG): 18 Jahre oder älter
  • ZIEL 1 (KRANKENPFLEGER, KLINISCHES PERSONAL, VERWALTUNG): Beteiligt an der Umsetzung von Interventionskomponenten
  • ZIEL 1 (STAKEHOLDER): Erwachsene (Alter >= 18 Jahre), die das Gesundheitssystem nutzen, Hilfspersonen, Gesundheitsdienstleister und -verwalter, Vertreter der Regierung, Berufsverbände sowie Nichtregierungs- und Glaubensorganisationen
  • ZIELE 2 UND 3 (KLINIKANBIETER): Ab 18 Jahren, die an CC-Screening, Triage und Behandlung beteiligt sind
  • ZIELE 2 UND 3 (FRAUEN MIT HIV): Alter 25–49 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Mitglieder des Stakeholder Advisory Board (SAB), die nicht an der CC-Arbeit beteiligt sind, Personen, die kürzlich aus den ausgewählten Kliniken ausgeschieden sind, und Patienten, die die Klinik zum ersten Mal besuchen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • ZIELE 2 UND 3 (FRAUEN, DIE MIT HIV LEBEN): Schwangere Frauen, Frauen < 6 Wochen nach der Geburt und Frauen, bei denen bereits bestätigt wurde, dass sie Gebärmutterhalskrebs haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 2, Arm I (ENHANCE LINKAge)
Die Patienten erhalten ein HPV-Selbsttest-Kit und eine Anleitung zur Durchführung des HPV-Selbsttests während der Studie. Die Patientinnen unterziehen sich einem vaginalen Selbstabstrich und erhalten die Ergebnisse per SMS. Patienten erhalten außerdem mobile SMS-Erinnerungen zur Triage oder Behandlung von Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden.
Erhalten Sie Anweisungen zur Verwendung des HPV-Selbsttestkits
Führen Sie eine HPV-Selbstentnahme durch
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Erhalten Sie Textnachrichten zu HPV-Testergebnissen sowie Erinnerungen an Triage und Behandlung
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Aktiver Komparator: Ziel 2 (Standardversorgung)
Patienten werden in Kliniken, die über VIA-Tests verfügen, einer Standardversorgung unterzogen
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERGEBNIS DER UMSETZUNG: Unterschied in den Anteilen der Inanspruchnahme des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (CC) zwischen der Interventionsimplementierung und den Kontrollkliniken
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Modifizierte Poisson-Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Prävalenzverhältnisse abzuschätzen, einschließlich der Wirkung von Interventionen auf Klinikebene (keine Intervention versus Intervention) mit festen Effekten für den Interventionsexpositionsstatus und einem Zufallseffekt für die Klinik. Unausgeglichene demografische und klinische Ausgangsmerkmale verschiedener Kliniken werden als unabhängige Variablen in ein angepasstes Modell einbezogen. Statistische Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollkliniken während jedes Beobachtungszeitraums in Bezug auf Indikatoren werden mithilfe von X^2-Tests getestet, während mittlere Unterschiede und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) mithilfe von T-Tests getestet werden.
1 bis 12 Monate
WIRKSAMKEITSERGEBNIS: Unterschied im Anteil der Patienten, die eine Follow-up-Triage (mit VIA) oder eine Behandlung in der Implementierungsintervention erhielten, im Vergleich zu Kontrollkliniken
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Modifizierte Poisson-Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Prävalenzverhältnisse abzuschätzen, einschließlich der Wirkung von Interventionen auf Klinikebene (keine Intervention versus Intervention) mit festen Effekten für den Interventionsexpositionsstatus und einem Zufallseffekt für die Klinik. Unausgeglichene demografische und klinische Ausgangsmerkmale verschiedener Kliniken werden als unabhängige Variablen in ein angepasstes Modell einbezogen. Statistische Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollkliniken während jedes Beobachtungszeitraums in Bezug auf Indikatoren werden mithilfe von X^2-Tests getestet, während mittlere Unterschiede und 95 %-KI mithilfe von T-Tests getestet werden.
1 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermittlung der Testergebnisse auf das humane Papillomavirus (HPV) an Patienten über mobile (m)Health-Nachrichten
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Basierend auf der Bestätigung der HPV-Testergebnisse, die per Zwei-Wege-SMS oder mHealth-Anwendung an das Telefon des Teilnehmers gesendet werden.
1 bis 12 Monate
Erhalt des HPV-negativen Ergebnisses und Anleitung für das nächste CC-Screening
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Basierend auf der Antwort der Teilnehmer per Textnachricht, dass sie ihre HPV-Ergebnisse erhalten haben.
1 bis 12 Monate
Verbleib in der HIV-Betreuung (>=2 Besuche pro Jahr)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Vergleich zwischen den Armen
1 bis 12 Monate
HIV-Virusunterdrückung (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Vergleich zwischen den Armen
1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von den Vorschriften in Kenia bezüglich IPD ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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