- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708351
Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Kenia, die ENHANCE LINKAge-Studie
Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Kenia (ENHANCE LINKAGE)
Hintergrund: In Afrika südlich der Sahara (SSA) verursachen humane Papillomaviren (HPV) und HIV eine doppelte Krankheitslast, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität in Form von Gebärmutterhalskrebs (CC) führt. Frauen, die mit HIV (WLWH) leben, haben ein sechsfach höheres Risiko, präkanzeröse Läsionen zu entwickeln, die bestehen bleiben und sich zu CC weiterentwickeln, der Hauptursache für Krebssterblichkeit bei Frauen in Kenia. Die erhebliche Unterstützung der Go Further-Kampagne, vertreten durch Geber wie den President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), das George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck und Roche, zur Integration des CC-Screenings in HIV-Kliniken stellt eine außergewöhnliche Gelegenheit dar Skalieren Sie die CC-Auswirkungen in ganz SSA, aber nur, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse zur Umsetzung verfügbar sind, um die Strategie zu informieren. Derzeit wird die Wirkung von Go Further durch gebrochene Verbindungen zur Pflege und unsensible Screening-Methoden untergraben; In Kenia haben weniger als 2 % der untersuchten WLWH eine angemessene Behandlung erhalten. Um die Hindernisse für die integrierte Versorgung in öffentlich finanzierten HIV-Kliniken besser zu verstehen und zu überwinden, sind wissenschaftliche Umsetzungsstudien erforderlich.
Allgemeines Ziel Diese Studie zielt darauf ab, Strategien zu erforschen und zu erneuern, um Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene bei der Umsetzung von CC-Screening- und Überweisungsrichtlinien zu überwinden, WLWH, die weitere diagnostische Tests und/oder Behandlungen benötigen, mit effektiver und zugänglicher Pflege zu verknüpfen und zu dokumentieren Dienstleistungen für Verantwortlichkeit und Qualitätsverbesserung. In diesem Vorschlag wird unser Team unsere umfassende wissenschaftliche Implementierungskompetenz und Partnerschaften mit dem kenianischen Gesundheitsministerium (MOH) nutzen, um evidenzbasierte Strategien (z. B. HPV-Selbsttests, Pflegenavigatoren und die WEMA mHealth-App [getestet und getestet]) anzupassen und zu testen in Tansania skaliert]), die sich mit wichtigen mehrstufigen Hindernissen befassen, die in einer prägenden, Stakeholder-bezogenen Forschungsphase identifiziert wurden.
Methodik Unter Verwendung des EPIS-Frameworks als Leitfaden für unser Projekt werden wir: Ziel 1a), erkunden (einen multidisziplinären Stakeholder-Beratungsausschuss engagieren, um das Interventionspaket mitzugestalten und Implementierungsstrategien zu priorisieren, die mit den lokalen Kapazitäten, Möglichkeiten und Motivationen übereinstimmen; Ziel 1b), Vorbereiten (Tools entwickeln und Kapazitäten in Kliniken stärken, um die Strategien umzusetzen; Ziel 2), Implementierung und Bewertung des Pakets von Implementierungsstrategien über eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie in 9 Kliniken (Beurteilung der Implementierung [Bereitstellung eines CC-Screenings mit HPV-Selbsttests] und der Wirksamkeit [Anteil der HPV-positiven WLWH, die anschließend eine diagnostische Triage und/oder Behandlung erhalten] über die Monate 0–12; und Ziel 3), Bewertung der Nachhaltigkeit (Kosten, Kostenwirksamkeit). und Übertragung der Lieferung von der Studie an das örtliche Personal in den Monaten 13 bis 18.
Bedeutung der Studie Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, strenge empirische Methoden anzuwenden, um Implementierungsstrategien anzupassen und zu testen, die den Umfang der HIV-Versorgung erweitern, um frühe präkanzeröse CC-Läsionen nachhaltig und skalierbar zu erkennen und zu behandeln. Durch die Partnerschaft mit dem kenianischen Gesundheitsministerium wird dieses Projekt über entscheidende institutionelle Unterstützung und Verbreitungsmöglichkeiten verfügen und direkt in die Praxis und Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit einfließen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Ziele Diese Studie soll Informationen zur wirksamen und nachhaltigen Integration der Früherkennung und erfolgreichen Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalsläsionen bei Frauen mit HIV (WLWH) im Alter von 25 bis 49 Jahren in HIV-Pflegekliniken für Frauen in Kenia liefern.
Spezifische Ziele I. Hindernisse für die Integration und Einführung von Gebärmutterhalskrebs-Screening und Behandlungsverknüpfung in HIV-Versorgungseinrichtungen in Kenia identifizieren und beseitigen.
II. Bewerten Sie die Implementierung und Wirksamkeit von ENHANCE LINKage (HPV-Selbsttests, Pflegenavigatoren und mHealth, das Screening und Behandlungsverknüpfung unterstützt) in einer hybriden Typ-2-Studie, einer Cluster-randomisierten Studie in 20 HIV-Versorgungskliniken.
III. Bewerten Sie die Nachhaltigkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen von ENHANCE LINKage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Telefonnummer: 404-727-1210
- E-Mail: aballa3@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 404-727-9776
- E-Mail: mkali@emory.edu
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Nelly Rwamba Mugo
- Telefonnummer: 254 20 2720030
- E-Mail: rwamba@uw.edu
-
Hauptermittler:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZIEL 1 (PATIENTEN): Im Alter von 25–49 Jahren
- ZIEL 1 (PATIENTEN): Weiblich
- ZIEL 1 (PATIENTEN): Bereit zur Teilnahme an einer 90-minütigen audio-aufgezeichneten Fokusgruppendiskussion (FGD) und
- ZIEL 1 (PATIENTEN): Englisch oder Suaheli sprechen
- ZIEL 1 (KRANKENPFLEGER, KLINISCHES PERSONAL, VERWALTUNG): 18 Jahre oder älter
- ZIEL 1 (KRANKENPFLEGER, KLINISCHES PERSONAL, VERWALTUNG): Beteiligt an der Umsetzung von Interventionskomponenten
- ZIEL 1 (STAKEHOLDER): Erwachsene (Alter >= 18 Jahre), die das Gesundheitssystem nutzen, Hilfspersonen, Gesundheitsdienstleister und -verwalter, Vertreter der Regierung, Berufsverbände sowie Nichtregierungs- und Glaubensorganisationen
- ZIELE 2 UND 3 (KLINIKANBIETER): Ab 18 Jahren, die an CC-Screening, Triage und Behandlung beteiligt sind
- ZIELE 2 UND 3 (FRAUEN MIT HIV): Alter 25–49 Jahre
Ausschlusskriterien:
- ZIEL 1: Mitglieder des Stakeholder Advisory Board (SAB), die nicht an der CC-Arbeit beteiligt sind, Personen, die kürzlich aus den ausgewählten Kliniken ausgeschieden sind, und Patienten, die die Klinik zum ersten Mal besuchen, werden von der Studie ausgeschlossen
- ZIELE 2 UND 3 (FRAUEN, DIE MIT HIV LEBEN): Schwangere Frauen, Frauen < 6 Wochen nach der Geburt und Frauen, bei denen bereits bestätigt wurde, dass sie Gebärmutterhalskrebs haben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 2, Arm I (ENHANCE LINKAge)
Die Patienten erhalten ein HPV-Selbsttest-Kit und eine Anleitung zur Durchführung des HPV-Selbsttests während der Studie.
Die Patientinnen unterziehen sich einem vaginalen Selbstabstrich und erhalten die Ergebnisse per SMS.
Patienten erhalten außerdem mobile SMS-Erinnerungen zur Triage oder Behandlung von Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden.
|
Erhalten Sie Anweisungen zur Verwendung des HPV-Selbsttestkits
Führen Sie eine HPV-Selbstentnahme durch
Andere Namen:
Erhalten Sie Textnachrichten zu HPV-Testergebnissen sowie Erinnerungen an Triage und Behandlung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ziel 2 (Standardversorgung)
Patienten werden in Kliniken, die über VIA-Tests verfügen, einer Standardversorgung unterzogen
|
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ERGEBNIS DER UMSETZUNG: Unterschied in den Anteilen der Inanspruchnahme des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (CC) zwischen der Interventionsimplementierung und den Kontrollkliniken
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Modifizierte Poisson-Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Prävalenzverhältnisse abzuschätzen, einschließlich der Wirkung von Interventionen auf Klinikebene (keine Intervention versus Intervention) mit festen Effekten für den Interventionsexpositionsstatus und einem Zufallseffekt für die Klinik.
Unausgeglichene demografische und klinische Ausgangsmerkmale verschiedener Kliniken werden als unabhängige Variablen in ein angepasstes Modell einbezogen.
Statistische Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollkliniken während jedes Beobachtungszeitraums in Bezug auf Indikatoren werden mithilfe von X^2-Tests getestet, während mittlere Unterschiede und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) mithilfe von T-Tests getestet werden.
|
1 bis 12 Monate
|
|
WIRKSAMKEITSERGEBNIS: Unterschied im Anteil der Patienten, die eine Follow-up-Triage (mit VIA) oder eine Behandlung in der Implementierungsintervention erhielten, im Vergleich zu Kontrollkliniken
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Modifizierte Poisson-Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Prävalenzverhältnisse abzuschätzen, einschließlich der Wirkung von Interventionen auf Klinikebene (keine Intervention versus Intervention) mit festen Effekten für den Interventionsexpositionsstatus und einem Zufallseffekt für die Klinik.
Unausgeglichene demografische und klinische Ausgangsmerkmale verschiedener Kliniken werden als unabhängige Variablen in ein angepasstes Modell einbezogen.
Statistische Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollkliniken während jedes Beobachtungszeitraums in Bezug auf Indikatoren werden mithilfe von X^2-Tests getestet, während mittlere Unterschiede und 95 %-KI mithilfe von T-Tests getestet werden.
|
1 bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übermittlung der Testergebnisse auf das humane Papillomavirus (HPV) an Patienten über mobile (m)Health-Nachrichten
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Basierend auf der Bestätigung der HPV-Testergebnisse, die per Zwei-Wege-SMS oder mHealth-Anwendung an das Telefon des Teilnehmers gesendet werden.
|
1 bis 12 Monate
|
|
Erhalt des HPV-negativen Ergebnisses und Anleitung für das nächste CC-Screening
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Basierend auf der Antwort der Teilnehmer per Textnachricht, dass sie ihre HPV-Ergebnisse erhalten haben.
|
1 bis 12 Monate
|
|
Verbleib in der HIV-Betreuung (>=2 Besuche pro Jahr)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Vergleich zwischen den Armen
|
1 bis 12 Monate
|
|
HIV-Virusunterdrückung (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Vergleich zwischen den Armen
|
1 bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- HIV-Infektionen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Richtlinien als Thema
- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
- Gesundheitserziehung
- Sorgfalt
- Bildungsstatus
- Üben Sie Richtlinien als Thema
- Gesundheitsförderung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008289 (Andere Kennung: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-08623 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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