Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livmoderhalskræftscreening og -behandling hos kvinder, der lever med hiv i Kenya, ENHANCE LINKAge Trial

28. maj 2026 opdateret af: Michael H Chung, Emory University

Forbedring af screening og behandling af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv i Kenya (FORBEDRET LINKAGE)

Baggrund I Afrika syd for Sahara (SSA) skaber human papillomavirus (HPV) og HIV en dobbelt sygdomsbyrde, der forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i form af livmoderhalskræft (CC). Kvinder, der lever med HIV (WLWH) har en seks gange højere risiko for at udvikle præcancerøse læsioner, der fortsætter og udvikler sig til CC, som er den førende årsag til kræftdødelighed blandt kvinder i Kenya. Betydelig støtte fra Go Further-kampagnen, repræsenteret af donorer såsom præsidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR), George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck og Roche, til at integrere CC-screening i HIV-klinikker repræsenterer en enestående mulighed for at skalere CC-påvirkning på tværs af SSA, men kun hvis implementeringsvidenskabelige beviser er tilgængelige for at informere strategien. I øjeblikket er virkningen af ​​Go Further blevet undermineret af brudte forbindelser til pleje og ufølsomme screeningsmetoder; i Kenya har mindre end 2 % af de screenede WLWH modtaget passende behandling. Implementeringsvidenskabelige undersøgelser er nødvendige for bedre at forstå og overvinde barrierer for integreret pleje i offentligt finansierede HIV-klinikker.

Bredt mål Denne undersøgelse søger at udforske og innovere strategier til at overvinde barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau for at implementere CC-screening og henvisningsretningslinjer, forbinde WLWH, der kræver yderligere diagnostisk testning og/eller behandling med effektiv og tilgængelig pleje, og dokumentere tjenester til ansvarlighed og kvalitetsforbedring. I dette forslag vil vores team anvende vores omfattende implementeringsvidenskabelige ekspertise og partnerskaber med Kenya Ministry of Health (MOH) til at tilpasse og teste evidensbaserede strategier (f.eks. HPV-selvtest, plejenavigatorer og WEMA mHealth-appen [testet og skaleret i Tanzania]), der adresserer vigtige barrierer på flere niveauer identificeret gennem en formativ, interessentengageret forskningsfase.

Metode Ved at bruge EPIS-rammen til at vejlede vores projekt, vil vi: Mål 1a), Udforske (engagere et tværfagligt rådgivende udvalg for interessenter til at samdesigne interventionspakken og prioritere implementeringsstrategier, der stemmer overens med lokal kapacitet, muligheder og motivationer; 1b), Forberede (udvikle værktøjer og styrke kapaciteten på klinikkerne til at implementere strategierne; Mål 2), Implementere og evaluere pakken af ​​implementeringsstrategier via en klynge-randomiseret stepped wedge-forsøg i 9 klinikker (vurderer implementering [tilvejebringelse af CC-screening med HPV-selvtestning] og effektivitet [andel af HPV-positive WLWH, der modtager efterfølgende diagnostisk triage og/eller behandling] over måneder 0-12; og mål 3) , vurdere bæredygtighed (omkostninger, omkostningseffektivitet og overførsel af levering fra studie til lokalt personale over måneder 13-18.

Undersøgelsens betydning Det overordnede mål med denne undersøgelse er at anvende strenge empiriske metoder til at tilpasse og teste implementeringsstrategier, der udvider omfanget af HIV-pleje til at screene for og behandle tidlige præcancerøse CC-læsioner på en bæredygtig, skalerbar måde. Gennem partnerskab med Kenyas MOH vil dette projekt have kritisk institutionel støtte og formidlingsevne og vil direkte informere offentlig sundhedspraksis og politik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brede mål Denne undersøgelse søger at informere om effektiv og bæredygtig integration af tidlig påvisning og vellykket behandling af præcancerøse cervikale læsioner blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH) i alderen 25-49 år i HIV-plejeklinikker for kvinder i Kenya.

Specifikke mål I. Identificere og adressere barrierer for integration og optagelse af livmoderhalskræftscreening og behandlingssammenhæng i hiv-plejemiljøer i Kenya.

II. Evaluer implementeringen og effektiviteten af ​​ENHANCE LINKage (HPV-selvtestning, plejenavigatorer og mHealth, der understøtter screening og behandlingskobling) i et hybrid type 2-studie, et randomiseret klyngeforsøg i 20 HIV-klinikker.

III. Evaluer bæredygtighed og økonomiske virkninger af ENHANCE LINKage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amandine Zoonekyndt-Ballart
  • Telefonnummer: 404-727-1210
  • E-mail: aballa3@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
  • Telefonnummer: 404-727-9776
  • E-mail: mkali@emory.edu

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Nelly Rwamba Mugo
          • Telefonnummer: 254 20 2720030
          • E-mail: rwamba@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nelly Rwamba Mugo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1 (PATIENTER): I alderen 25-49 år
  • MÅL 1 (PATIENTER): Kvinde
  • MÅL 1 (PATIENTER): Villig til at deltage i en 90-minutters lydoptaget fokusgruppediskussion (FGD) og
  • MÅL 1 (PATIENTER): Tal engelsk eller swahili
  • MÅL 1 (SYGEPLEJER, KLINISK PERSONALE, ADMINISTRATORER): I alderen 18 år eller ældre
  • MÅL 1 (SYGEPLEJER, KLINISK PERSONALE, ADMINISTRATORER): Involveret i implementering af interventionskomponenter
  • MÅL 1 (INTRESSEHOLDERE): Voksne (i alderen >= 18 år), som er brugere af sundhedssystemet, støttepersoner, sundhedsudbydere og administratorer, repræsentanter for regeringen, faglige sammenslutninger og ikke-statslige og trosbaserede organisationer
  • MÅL 2 OG 3 (KLINIKUDBYDERE): I alderen 18 år og ældre involveret i CC-screening, triage og behandling
  • MÅL 2 OG 3 (KVINDER, DER LEVER MED HIV): Alder 25-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 1: Medlemmer af Stakeholder Advisory Board (SAB), som ikke er engageret i CC-arbejde, personer, der for nylig er gået på pension fra de udvalgte klinikker, og patienter, der går i klinikken for første gang, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • MÅL 2 OG 3 (KVINDER, DER LEVER MED HIV): Gravide kvinder, kvinder =< 6 uger efter fødslen og kvinder, der allerede har bekræftet at have livmoderhalskræft vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 2, arm I (FORBEDRET LINKAGE)
Patienter modtager HPV-selvtestsæt og instruktion i, hvordan de udfører HPV-selvtest under undersøgelsen. Patienter gennemgår vaginal selvpodning og modtager resultater via sms. Patienter modtager også SMS-påmindelser om triage eller behandling for kvinder, der tester positivt med HPV.
Modtag instruktioner om, hvordan du bruger HPV-selvtestsæt
Gennemgå HPV-selvindsamling
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Modtag tekstbeskeder for HPV-testresultater og triage- og behandlingspåmindelser
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Aktiv komparator: Mål 2 (standardpleje)
Patienter gennemgår standardbehandling på klinikker, der har VIA-test
Modtag standard pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMPLEMENTERINGSRESULTAT: Forskel i proportioner i optagelse af livmoderhalskræft (CC) screening mellem interventionsimplementering versus kontrolklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Modificerede blandede effekter Poisson-modeller vil blive brugt til at estimere prævalensforhold, herunder effekten af ​​intervention på klinikniveau (ingen intervention versus intervention) med faste effekter for interventionseksponeringsstatus og en tilfældig effekt for klinik. Ubalancerede baseline demografiske og kliniske karakteristika på tværs af klinikker vil blive inkluderet som uafhængige variabler i en justeret model. Statistiske forskelle mellem interventions- versus kontrolklinikker i hver observationsperiode med hensyn til indikatorer vil blive testet ved hjælp af X^2-tests, mens gennemsnitlige forskelle og 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive testet ved hjælp af t-test.
1 til 12 måneder
EFFEKTIVITETSRESULTAT: Forskel i andelen af ​​patienter, der modtog opfølgningstriage (med VIA) eller behandling i implementeringsintervention versus kontrolklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Modificerede blandede effekter Poisson-modeller vil blive brugt til at estimere prævalensforhold, herunder effekten af ​​intervention på klinikniveau (ingen intervention versus intervention) med faste effekter for interventionseksponeringsstatus og en tilfældig effekt for klinik. Ubalancerede baseline demografiske og kliniske karakteristika på tværs af klinikker vil blive inkluderet som uafhængige variabler i en justeret model. Statistiske forskelle mellem intervention versus kontrolklinikker i hver observationsperiode med hensyn til indikatorer vil blive testet ved hjælp af X^2 tests, mens middelforskelle og 95 % CI vil blive testet ved hjælp af t-test.
1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation af humant papillomavirus (HPV) testresultat til patienter via mobile (m)sundhedsmeddelelser
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Baseret på bekræftelse af HPV-testresultater, der sendes til deltagerens telefon via tovejs-sms eller mHealth-applikation.
1 til 12 måneder
Modtagelse af HPV-negativt resultat og vejledning til næste CC screening
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Baseret på, at deltagerne har svaret med en tekst for at angive, at de har modtaget deres HPV-resultater.
1 til 12 måneder
Fastholdelse i HIV-pleje (>=2 besøg pr. år)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Sammenligning mellem armene
1 til 12 måneder
HIV-viral undertrykkelse (ikke påviselig)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
sammenligning mellem armene
1 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af regler i Kenya vedrørende IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Abonner