- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708351
Forbedring af livmoderhalskræftscreening og -behandling hos kvinder, der lever med hiv i Kenya, ENHANCE LINKAge Trial
Forbedring af screening og behandling af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv i Kenya (FORBEDRET LINKAGE)
Baggrund I Afrika syd for Sahara (SSA) skaber human papillomavirus (HPV) og HIV en dobbelt sygdomsbyrde, der forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i form af livmoderhalskræft (CC). Kvinder, der lever med HIV (WLWH) har en seks gange højere risiko for at udvikle præcancerøse læsioner, der fortsætter og udvikler sig til CC, som er den førende årsag til kræftdødelighed blandt kvinder i Kenya. Betydelig støtte fra Go Further-kampagnen, repræsenteret af donorer såsom præsidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR), George W. Bush Institute, UNAIDS, Merck og Roche, til at integrere CC-screening i HIV-klinikker repræsenterer en enestående mulighed for at skalere CC-påvirkning på tværs af SSA, men kun hvis implementeringsvidenskabelige beviser er tilgængelige for at informere strategien. I øjeblikket er virkningen af Go Further blevet undermineret af brudte forbindelser til pleje og ufølsomme screeningsmetoder; i Kenya har mindre end 2 % af de screenede WLWH modtaget passende behandling. Implementeringsvidenskabelige undersøgelser er nødvendige for bedre at forstå og overvinde barrierer for integreret pleje i offentligt finansierede HIV-klinikker.
Bredt mål Denne undersøgelse søger at udforske og innovere strategier til at overvinde barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau for at implementere CC-screening og henvisningsretningslinjer, forbinde WLWH, der kræver yderligere diagnostisk testning og/eller behandling med effektiv og tilgængelig pleje, og dokumentere tjenester til ansvarlighed og kvalitetsforbedring. I dette forslag vil vores team anvende vores omfattende implementeringsvidenskabelige ekspertise og partnerskaber med Kenya Ministry of Health (MOH) til at tilpasse og teste evidensbaserede strategier (f.eks. HPV-selvtest, plejenavigatorer og WEMA mHealth-appen [testet og skaleret i Tanzania]), der adresserer vigtige barrierer på flere niveauer identificeret gennem en formativ, interessentengageret forskningsfase.
Metode Ved at bruge EPIS-rammen til at vejlede vores projekt, vil vi: Mål 1a), Udforske (engagere et tværfagligt rådgivende udvalg for interessenter til at samdesigne interventionspakken og prioritere implementeringsstrategier, der stemmer overens med lokal kapacitet, muligheder og motivationer; 1b), Forberede (udvikle værktøjer og styrke kapaciteten på klinikkerne til at implementere strategierne; Mål 2), Implementere og evaluere pakken af implementeringsstrategier via en klynge-randomiseret stepped wedge-forsøg i 9 klinikker (vurderer implementering [tilvejebringelse af CC-screening med HPV-selvtestning] og effektivitet [andel af HPV-positive WLWH, der modtager efterfølgende diagnostisk triage og/eller behandling] over måneder 0-12; og mål 3) , vurdere bæredygtighed (omkostninger, omkostningseffektivitet og overførsel af levering fra studie til lokalt personale over måneder 13-18.
Undersøgelsens betydning Det overordnede mål med denne undersøgelse er at anvende strenge empiriske metoder til at tilpasse og teste implementeringsstrategier, der udvider omfanget af HIV-pleje til at screene for og behandle tidlige præcancerøse CC-læsioner på en bæredygtig, skalerbar måde. Gennem partnerskab med Kenyas MOH vil dette projekt have kritisk institutionel støtte og formidlingsevne og vil direkte informere offentlig sundhedspraksis og politik.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brede mål Denne undersøgelse søger at informere om effektiv og bæredygtig integration af tidlig påvisning og vellykket behandling af præcancerøse cervikale læsioner blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH) i alderen 25-49 år i HIV-plejeklinikker for kvinder i Kenya.
Specifikke mål I. Identificere og adressere barrierer for integration og optagelse af livmoderhalskræftscreening og behandlingssammenhæng i hiv-plejemiljøer i Kenya.
II. Evaluer implementeringen og effektiviteten af ENHANCE LINKage (HPV-selvtestning, plejenavigatorer og mHealth, der understøtter screening og behandlingskobling) i et hybrid type 2-studie, et randomiseret klyngeforsøg i 20 HIV-klinikker.
III. Evaluer bæredygtighed og økonomiske virkninger af ENHANCE LINKage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Telefonnummer: 404-727-1210
- E-mail: aballa3@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 404-727-9776
- E-mail: mkali@emory.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Nelly Rwamba Mugo
- Telefonnummer: 254 20 2720030
- E-mail: rwamba@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MÅL 1 (PATIENTER): I alderen 25-49 år
- MÅL 1 (PATIENTER): Kvinde
- MÅL 1 (PATIENTER): Villig til at deltage i en 90-minutters lydoptaget fokusgruppediskussion (FGD) og
- MÅL 1 (PATIENTER): Tal engelsk eller swahili
- MÅL 1 (SYGEPLEJER, KLINISK PERSONALE, ADMINISTRATORER): I alderen 18 år eller ældre
- MÅL 1 (SYGEPLEJER, KLINISK PERSONALE, ADMINISTRATORER): Involveret i implementering af interventionskomponenter
- MÅL 1 (INTRESSEHOLDERE): Voksne (i alderen >= 18 år), som er brugere af sundhedssystemet, støttepersoner, sundhedsudbydere og administratorer, repræsentanter for regeringen, faglige sammenslutninger og ikke-statslige og trosbaserede organisationer
- MÅL 2 OG 3 (KLINIKUDBYDERE): I alderen 18 år og ældre involveret i CC-screening, triage og behandling
- MÅL 2 OG 3 (KVINDER, DER LEVER MED HIV): Alder 25-49 år
Ekskluderingskriterier:
- MÅL 1: Medlemmer af Stakeholder Advisory Board (SAB), som ikke er engageret i CC-arbejde, personer, der for nylig er gået på pension fra de udvalgte klinikker, og patienter, der går i klinikken for første gang, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- MÅL 2 OG 3 (KVINDER, DER LEVER MED HIV): Gravide kvinder, kvinder =< 6 uger efter fødslen og kvinder, der allerede har bekræftet at have livmoderhalskræft vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 2, arm I (FORBEDRET LINKAGE)
Patienter modtager HPV-selvtestsæt og instruktion i, hvordan de udfører HPV-selvtest under undersøgelsen.
Patienter gennemgår vaginal selvpodning og modtager resultater via sms.
Patienter modtager også SMS-påmindelser om triage eller behandling for kvinder, der tester positivt med HPV.
|
Modtag instruktioner om, hvordan du bruger HPV-selvtestsæt
Gennemgå HPV-selvindsamling
Andre navne:
Modtag tekstbeskeder for HPV-testresultater og triage- og behandlingspåmindelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mål 2 (standardpleje)
Patienter gennemgår standardbehandling på klinikker, der har VIA-test
|
Modtag standard pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMPLEMENTERINGSRESULTAT: Forskel i proportioner i optagelse af livmoderhalskræft (CC) screening mellem interventionsimplementering versus kontrolklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Modificerede blandede effekter Poisson-modeller vil blive brugt til at estimere prævalensforhold, herunder effekten af intervention på klinikniveau (ingen intervention versus intervention) med faste effekter for interventionseksponeringsstatus og en tilfældig effekt for klinik.
Ubalancerede baseline demografiske og kliniske karakteristika på tværs af klinikker vil blive inkluderet som uafhængige variabler i en justeret model.
Statistiske forskelle mellem interventions- versus kontrolklinikker i hver observationsperiode med hensyn til indikatorer vil blive testet ved hjælp af X^2-tests, mens gennemsnitlige forskelle og 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive testet ved hjælp af t-test.
|
1 til 12 måneder
|
|
EFFEKTIVITETSRESULTAT: Forskel i andelen af patienter, der modtog opfølgningstriage (med VIA) eller behandling i implementeringsintervention versus kontrolklinikker
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Modificerede blandede effekter Poisson-modeller vil blive brugt til at estimere prævalensforhold, herunder effekten af intervention på klinikniveau (ingen intervention versus intervention) med faste effekter for interventionseksponeringsstatus og en tilfældig effekt for klinik.
Ubalancerede baseline demografiske og kliniske karakteristika på tværs af klinikker vil blive inkluderet som uafhængige variabler i en justeret model.
Statistiske forskelle mellem intervention versus kontrolklinikker i hver observationsperiode med hensyn til indikatorer vil blive testet ved hjælp af X^2 tests, mens middelforskelle og 95 % CI vil blive testet ved hjælp af t-test.
|
1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikation af humant papillomavirus (HPV) testresultat til patienter via mobile (m)sundhedsmeddelelser
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Baseret på bekræftelse af HPV-testresultater, der sendes til deltagerens telefon via tovejs-sms eller mHealth-applikation.
|
1 til 12 måneder
|
|
Modtagelse af HPV-negativt resultat og vejledning til næste CC screening
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Baseret på, at deltagerne har svaret med en tekst for at angive, at de har modtaget deres HPV-resultater.
|
1 til 12 måneder
|
|
Fastholdelse i HIV-pleje (>=2 besøg pr. år)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Sammenligning mellem armene
|
1 til 12 måneder
|
|
HIV-viral undertrykkelse (ikke påviselig)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
sammenligning mellem armene
|
1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Sundhedsuddannelse
- Standard for pleje
- Uddannelsesstatus
- Øv retningslinjer som emne
- Sundhedsfremme
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008289 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-08623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Bedste praksis
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringFedme hos børn | Kostvaner | Fodringsadfærd | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyresvigt, kronisk | Meddelelse | Slutstadie nyresygdom | Palliativ pleje | Enden på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstagning | Beslutningsstøtte | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadie nyresygdom | Livsunderstøttende behandlingerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | Alvorlig skadeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkendtMotivering | Fysisk inaktivitet | AdfærdsændringDanmark