- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708351
Mejora de la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH en Kenia: el ensayo ENHANCE LINKAge
Mejora de la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH en Kenia (ENHANCE LINKAGE)
Antecedentes En el África subsahariana (ASS), el virus del papiloma humano (VPH) y el VIH crean una doble carga de enfermedad que causa una morbilidad y mortalidad significativas en forma de cáncer de cuello uterino (CC). Las mujeres que viven con VIH (WLWH) tienen un riesgo seis veces mayor de desarrollar lesiones precancerosas que persisten y progresan hasta convertirse en CC, que es la principal causa de mortalidad por cáncer entre las mujeres en Kenia. El importante apoyo de la campaña Ir Más Allá, representada por donantes como el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR), el Instituto George W. Bush, ONUSIDA, Merck y Roche, para integrar la detección del CC en las clínicas de VIH representa una oportunidad excepcional para escalar el impacto del cambio climático en toda África subsahariana, pero solo si se dispone de evidencia científica de su implementación para fundamentar la estrategia. Actualmente, el impacto de Go Further se ha visto socavado por vínculos rotos con la atención y métodos de detección poco sensibles; En Kenia, menos del 2% de las WLWH examinadas han recibido el tratamiento adecuado. Se necesitan estudios científicos de implementación para comprender mejor y superar las barreras a la atención integrada en las clínicas de VIH financiadas con fondos públicos.
Objetivo amplio Este estudio busca explorar e innovar estrategias para superar las barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema para implementar pautas de detección y derivación de CC, vincular a las WLWH que requieren más pruebas de diagnóstico y/o tratamiento con atención efectiva y accesible, y documentar servicios para la rendición de cuentas y la mejora de la calidad. En esta propuesta, nuestro equipo aplicará nuestra amplia experiencia científica en implementación y asociaciones con el Ministerio de Salud de Kenia (MOH) para adaptar y probar estrategias basadas en evidencia (por ejemplo, autopruebas de VPH, navegadores de atención y la aplicación WEMA mHealth [probada y escalado en Tanzania]) que abordan barreras clave de múltiples niveles identificadas a través de una fase de investigación formativa y con la participación de las partes interesadas.
Metodología Utilizando el marco EPIS para guiar nuestro proyecto,: Objetivo 1a), Explorar (involucrar a una junta asesora multidisciplinaria de partes interesadas para codiseñar el paquete de intervención y priorizar estrategias de implementación que se alineen con la capacidad, oportunidades y motivaciones locales; Objetivo 1b), preparar (desarrollar herramientas y fortalecer la capacidad en las clínicas para implementar las estrategias; objetivo 2), implementar y evaluar el paquete de estrategias de implementación a través de un ensayo escalonado aleatorio por grupos en 9 clínicas (evaluar la implementación [provisión de detección de CC con autoprueba del VPH] y efectividad [proporción de WLWH positivas para el VPH que reciben clasificación de diagnóstico y/o tratamiento posterior] durante los meses 0 a 12 y objetivo 3), evaluar la sostenibilidad (costos, rentabilidad y transferencia; de entrega del estudio al personal local durante los meses 13-18.
Importancia del estudio El objetivo general de este estudio es emplear métodos empíricos rigurosos para adaptar y probar estrategias de implementación que amplíen el alcance de la atención del VIH para detectar y tratar lesiones precancerosas tempranas de CC de una manera sostenible y escalable. Al asociarse con el Ministerio de Salud de Kenia, este proyecto tendrá apoyo institucional crítico y capacidad de difusión, e informará directamente las prácticas y políticas de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos amplios Este estudio busca informar la integración efectiva y sostenible de la detección temprana y el tratamiento exitoso de lesiones cervicales precancerosas entre mujeres que viven con VIH (WLWH) de 25 a 49 años en clínicas de atención del VIH para mujeres en Kenia.
Objetivos específicos I. Identificar y abordar las barreras para la integración y adopción de la vinculación del tratamiento y la detección del cáncer de cuello uterino en entornos de atención del VIH en Kenia.
II. Evaluar la implementación y eficacia de ENHANCE LINKage (autoevaluación del VPH, navegadores de atención y mHealth que respalda la vinculación de detección y tratamiento) en un estudio híbrido de tipo 2, un ensayo aleatorio grupal en 20 clínicas de atención del VIH.
III. Evaluar la sostenibilidad y los impactos económicos de ENHANCE LINKage.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Número de teléfono: 404-727-1210
- Correo electrónico: aballa3@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Número de teléfono: 404-727-9776
- Correo electrónico: mkali@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Contacto:
- Nelly Rwamba Mugo
- Número de teléfono: 254 20 2720030
- Correo electrónico: rwamba@uw.edu
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Investigador principal:
- Nelly Rwamba Mugo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OBJETIVO 1 (PACIENTES): 25-49 años
- OBJETIVO 1 (PACIENTES): Mujer
- OBJETIVO 1 (PACIENTES): Dispuesto a participar en una discusión de grupo focal (DGF) grabada en audio de 90 minutos y
- OBJETIVO 1 (PACIENTES): Hablar inglés o suajili
- OBJETIVO 1 (ENFERMERAS, PERSONAL CLÍNICO, ADMINISTRADORES): Mayores de 18 años
- OBJETIVO 1 (ENFERMERAS, PERSONAL CLÍNICO, ADMINISTRADORES): Involucrados en la implementación de los componentes de la intervención.
- OBJETIVO 1 (ACTORES INTERESADOS): Adultos (edad >= 18 años) que son usuarios del sistema de salud, personas de apoyo, proveedores y administradores de atención médica, representantes del gobierno, asociaciones profesionales y organizaciones no gubernamentales y religiosas.
- OBJETIVOS 2 Y 3 (PROVEEDORES CLÍNICOS): Mayores de 18 años involucrados en la detección, clasificación y tratamiento del CC.
- OBJETIVOS 2 Y 3 (MUJERES QUE VIVEN CON VIH): Edades 25-49 años
Criterios de exclusión:
- OBJETIVO 1: Los miembros del Consejo Asesor de Partes Interesadas (SAB) que no participan en el trabajo de CC, las personas que se han jubilado recientemente de las clínicas seleccionadas y los pacientes que asisten a la clínica por primera vez serán excluidos del estudio.
- OBJETIVOS 2 Y 3 (MUJERES QUE VIVEN CON VIH): Se excluirán las mujeres embarazadas, las mujeres = < 6 semanas después del parto y las mujeres con cáncer de cuello uterino ya confirmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 2, Brazo I (MEJORAR VÍNCULO Edad)
Los pacientes reciben un kit de autoprueba del VPH e instrucciones sobre cómo realizar la autoprueba del VPH en el estudio.
Las pacientes se someten a un hisopado vaginal y reciben los resultados por mensaje de texto.
Los pacientes también reciben recordatorios por mensajes de texto móviles sobre la clasificación o el tratamiento de las mujeres que dan positivo en la prueba del VPH.
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Reciba instrucciones sobre cómo utilizar el kit de autoprueba del VPH
Someterse a una autorecolección del VPH
Otros nombres:
Reciba mensajes de texto con los resultados de las pruebas del VPH y recordatorios de clasificación y tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Objetivo 2 (atención estándar)
Los pacientes reciben atención estándar en clínicas que cuentan con pruebas de IVAA.
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Recibir atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO DE LA IMPLEMENTACIÓN: Diferencia en proporciones en la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino (CC) entre las clínicas de implementación de la intervención versus las de control.
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Se utilizarán modelos de Poisson de efectos mixtos modificados para estimar los índices de prevalencia, incluido el efecto de la intervención a nivel clínico (ninguna intervención versus intervención) con efectos fijos para el estado de exposición a la intervención y un efecto aleatorio para la clínica.
Las características demográficas y clínicas basales desequilibradas entre las clínicas se incluirán como variables independientes en un modelo ajustado.
Las diferencias estadísticas entre las clínicas de intervención versus control durante cada período de observación en términos de indicadores se probarán utilizando pruebas X ^ 2, mientras que las diferencias medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% se probarán mediante pruebas t.
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1 a 12 meses
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RESULTADO DE EFECTIVIDAD: Diferencia en la proporción de pacientes que recibieron triaje de seguimiento (con IVAA) o tratamiento en las clínicas de intervención versus control
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Se utilizarán modelos de Poisson de efectos mixtos modificados para estimar los índices de prevalencia, incluido el efecto de la intervención a nivel clínico (ninguna intervención versus intervención) con efectos fijos para el estado de exposición a la intervención y un efecto aleatorio para la clínica.
Las características demográficas y clínicas basales desequilibradas entre las clínicas se incluirán como variables independientes en un modelo ajustado.
Las diferencias estadísticas entre las clínicas de intervención versus control durante cada período de observación en términos de indicadores se probarán utilizando pruebas X ^ 2, mientras que las diferencias medias y el IC del 95% se probarán mediante pruebas t.
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1 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación del resultado de la prueba del virus del papiloma humano (VPH) a los pacientes a través de mensajes móviles (m)Health
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Basado en la confirmación de que los resultados de la prueba del VPH se envían al teléfono del participante mediante un mensaje de texto bidireccional o una aplicación mHealth.
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1 a 12 meses
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Recibo del resultado VPH negativo y orientación para la próxima prueba de detección de CC
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Basado en que los participantes respondieron con un mensaje de texto para indicar que recibieron sus resultados de VPH.
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1 a 12 meses
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Retención en atención de VIH (>=2 visitas por año)
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Comparación entre brazos
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1 a 12 meses
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Supresión viral del VIH (indetectable)
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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comparación entre brazos
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1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Educación para la salud
- Estándar de cuidado
- Estado educativo
- Directrices de práctica como tema
- Promoción de la salud
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008289 (Otro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-08623 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .