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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708351
Améliorer le dépistage et le traitement du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH au Kenya, l'essai ENHANCE LINKAge
Améliorer le dépistage et le traitement du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH au Kenya (ENHANCE LINKAGE)
Contexte En Afrique subsaharienne (ASS), le virus du papillome humain (VPH) et le VIH créent un double fardeau de morbidité qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes sous forme de cancer du col de l'utérus (CC). Les femmes vivant avec le VIH (WLWH) ont un risque six fois plus élevé de développer des lésions précancéreuses qui persistent et évoluent vers le CC, qui est la principale cause de mortalité par cancer chez les femmes au Kenya. Le soutien important de la campagne Go Further, représentée par des donateurs tels que le Plan d'urgence du Président pour la lutte contre le sida (PEPFAR), l'Institut George W. Bush, l'ONUSIDA, Merck et Roche, pour intégrer le dépistage du CC dans les cliniques du VIH représente une opportunité exceptionnelle de étendre l’impact du CC dans toute l’ASS, mais seulement si des preuves scientifiques de mise en œuvre sont disponibles pour éclairer la stratégie. Actuellement, l’impact de Go Further a été fragilisé par des liens brisés avec les soins et des méthodes de dépistage insensibles ; au Kenya, moins de 2 % des WLWH dépistés ont reçu un traitement approprié. Des études scientifiques sur la mise en œuvre sont nécessaires pour mieux comprendre et surmonter les obstacles aux soins intégrés dans les cliniques VIH financées par l'État.
Objectif général Cette étude vise à explorer et à innover des stratégies pour surmonter les obstacles au niveau des patients, des prestataires et du système pour mettre en œuvre des directives de dépistage et d'orientation CC, relier les WLWH qui nécessitent des tests de diagnostic et/ou un traitement supplémentaires avec des soins efficaces et accessibles, et documenter services pour la responsabilisation et l’amélioration de la qualité. Dans cette proposition, notre équipe appliquera notre vaste expertise scientifique en matière de mise en œuvre et nos partenariats avec le ministère de la Santé du Kenya (MOH) pour adapter et tester des stratégies fondées sur des preuves (par exemple, l'autotest du VPH, les navigateurs de soins et l'application WEMA mHealth [testée et à l'échelle de la Tanzanie]) qui s'attaquent aux principaux obstacles à plusieurs niveaux identifiés au cours d'une phase de recherche formative et impliquant les parties prenantes.
Méthodologie En utilisant le cadre EPIS pour guider notre projet, nous allons : Objectif 1a), Explorer (engager un conseil consultatif multidisciplinaire de parties prenantes pour co-concevoir le programme d'intervention et prioriser les stratégies de mise en œuvre qui correspondent aux capacités, opportunités et motivations locales ; Objectif 1b), Préparer (développer des outils et renforcer les capacités des cliniques pour mettre en œuvre les stratégies ; Objectif 2), Mettre en œuvre et évaluer l'ensemble des stratégies de mise en œuvre via un essai randomisé en grappes par étapes dans 9 cliniques (évaluation de la mise en œuvre [fourniture d'un dépistage CC avec Auto-dépistage du VPH] et efficacité [proportion de WLWH positifs au VPH qui bénéficient d'un triage diagnostique et/ou d'un traitement ultérieur] au cours des mois 0 à 12 ; et objectif 3), évaluer la durabilité (coûts, rapport coût-efficacité et transfert de l'administration de l'étude au niveau local ; personnel au cours des mois 13-18.
Importance de l'étude L'objectif global de cette étude est d'utiliser des méthodes empiriques rigoureuses pour adapter et tester des stratégies de mise en œuvre qui élargissent la portée des soins du VIH pour dépister et traiter les lésions CC précancéreuses précoces de manière durable et évolutive. Grâce à un partenariat avec le ministère de la Santé du Kenya, ce projet bénéficiera d'un soutien institutionnel et d'une capacité de diffusion essentiels, et éclairera directement les pratiques et politiques de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs généraux Cette étude vise à éclairer l'intégration efficace et durable de la détection précoce et du traitement réussi des lésions cervicales précancéreuses chez les femmes vivant avec le VIH (WLWH) âgées de 25 à 49 ans dans les cliniques de soins du VIH pour femmes au Kenya.
Objectifs spécifiques I. Identifier et éliminer les obstacles à l'intégration et à l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus et du lien entre les traitements dans les établissements de soins du VIH au Kenya.
II. Évaluer la mise en œuvre et l'efficacité d'ENHANCE LINKage (autotest HPV, navigateurs de soins et mHealth qui prend en charge le dépistage et le lien entre les traitements) dans une étude hybride de type 2, un essai randomisé en grappes dans 20 cliniques de soins du VIH.
III. Évaluer la durabilité et les impacts économiques d’ENHANCE LINKage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Numéro de téléphone: 404-727-1210
- E-mail: aballa3@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: 404-727-9776
- E-mail: mkali@emory.edu
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Contact:
- Nelly Rwamba Mugo
- Numéro de téléphone: 254 20 2720030
- E-mail: rwamba@uw.edu
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Chercheur principal:
- Nelly Rwamba Mugo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- OBJECTIF 1 (PATIENTS) : Âgés de 25 à 49 ans
- OBJECTIF 1 (PATIENTS) : Femme
- OBJECTIF 1 (PATIENTS) : Disposé à participer à une discussion de groupe de discussion (FGD) enregistrée en audio de 90 minutes et
- OBJECTIF 1 (PATIENTS) : Parler anglais ou swahili
- OBJECTIF 1 (INFIRMIÈRES, PERSONNEL CLINIQUE, ADMINISTRATEURS) : Âgé de 18 ans ou plus
- OBJECTIF 1 (INFIRMIÈRES, PERSONNEL CLINIQUE, ADMINISTRATEURS) : Impliqué dans la mise en œuvre des composantes de l'intervention
- OBJECTIF 1 (ACTEURS) : Adultes (âgés >= 18 ans) qui sont des utilisateurs du système de santé, des personnes de soutien, des prestataires et administrateurs de soins de santé, des représentants du gouvernement, des associations professionnelles et des organisations non gouvernementales et confessionnelles.
- OBJECTIFS 2 ET 3 (FOURNISSEURS DE CLINIQUES) : Âgés de 18 ans et plus impliqués dans le dépistage, le triage et le traitement du CC
- OBJECTIFS 2 ET 3 (FEMMES VIVANT AVEC LE VIH) : 25-49 ans
Critères d'exclusion :
- OBJECTIF 1 : Les membres du Conseil consultatif des parties prenantes (SAB) qui ne sont pas engagés dans le travail de CC, les personnes récemment retraitées des cliniques sélectionnées et les patients qui fréquentent la clinique pour la première fois seront exclus de l'étude.
- OBJECTIFS 2 ET 3 (FEMMES VIVANT AVEC LE VIH) : Les femmes enceintes, les femmes = < 6 semaines post-partum et les femmes dont le cancer du col de l'utérus a déjà été confirmé seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 2, bras I (ENHANCE LINKAge)
Les patients reçoivent un kit d'auto-test HPV et des instructions sur la façon d'effectuer un auto-test HPV pendant l'étude.
Les patientes subissent un auto-écouvillonnage vaginal et reçoivent les résultats par SMS.
Les patients reçoivent également des rappels par SMS sur leur mobile pour le triage ou le traitement des femmes dont le test est positif au VPH.
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Recevez des instructions sur la façon d'utiliser le kit d'autotest HPV
Effectuer une auto-collecte du VPH
Autres noms:
Recevez des messages texte pour les résultats des tests HPV et les rappels de triage et de traitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Objectif 2 (soins standards)
Les patients subissent des soins standard dans les cliniques disposant de tests VIA
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Recevoir des soins standards
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT DE LA MISE EN ŒUVRE : Différence dans les proportions de recours au dépistage du cancer du col de l'utérus (CC) entre la mise en œuvre de l'intervention et les cliniques témoins
Délai: 1 à 12 mois
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Des modèles de Poisson à effets mixtes modifiés seront utilisés pour estimer les ratios de prévalence, y compris l'effet de l'intervention au niveau clinique (pas d'intervention contre intervention) avec des effets fixes pour le statut d'exposition à l'intervention et un effet aléatoire pour la clinique.
Les caractéristiques démographiques et cliniques de base déséquilibrées dans les cliniques seront incluses comme variables indépendantes dans un modèle ajusté.
Les différences statistiques entre les cliniques d'intervention et les cliniques témoins au cours de chaque période d'observation en termes d'indicateurs seront testées à l'aide de tests X^2 tandis que les différences moyennes et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront testés à l'aide de tests t.
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1 à 12 mois
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RÉSULTAT D'EFFICACITÉ : Différence dans la proportion de patients ayant reçu un tri de suivi (avec VIA) ou un traitement dans le cadre de l'intervention de mise en œuvre par rapport aux cliniques témoins
Délai: 1 à 12 mois
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Des modèles de Poisson à effets mixtes modifiés seront utilisés pour estimer les ratios de prévalence, y compris l'effet de l'intervention au niveau clinique (pas d'intervention contre intervention) avec des effets fixes pour le statut d'exposition à l'intervention et un effet aléatoire pour la clinique.
Les caractéristiques démographiques et cliniques de base déséquilibrées dans les cliniques seront incluses comme variables indépendantes dans un modèle ajusté.
Les différences statistiques entre les cliniques d'intervention et les cliniques témoins au cours de chaque période d'observation en termes d'indicateurs seront testées à l'aide de tests X^2 tandis que les différences moyennes et l'IC à 95 % seront testées à l'aide de tests t.
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1 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication du résultat du test du virus du papillome humain (VPH) aux patients via des messages mobiles (m)Health
Délai: 1 à 12 mois
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Basé sur la confirmation des résultats du test HPV envoyés au téléphone du participant via un message texte bidirectionnel ou une application mHealth.
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1 à 12 mois
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Réception du résultat HPV négatif et conseils pour le prochain dépistage CC
Délai: 1 à 12 mois
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Basé sur les participants ayant répondu par un texte pour indiquer qu'ils ont reçu leurs résultats HPV.
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1 à 12 mois
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Rétention dans les soins du VIH (>=2 visites par an)
Délai: 1 à 12 mois
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Comparaison entre les bras
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1 à 12 mois
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Suppression virale du VIH (indétectable)
Délai: 1 à 12 mois
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comparaison entre les bras
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1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Éducation à la santé
- Standard de soins
- Statut éducatif
- Pratiquez les directives comme sujet
- Promotion de la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008289 (Autre identifiant: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-08623 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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