Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon tehostaminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla Keniassa, ENHANCE LINKAge -tutkimus

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Michael H Chung, Emory University

Kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon tehostaminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla Keniassa (PARANNA LINKISTÄ)

Tausta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) ihmisen papilloomavirus (HPV) ja HIV muodostavat kaksinkertaisen sairaustaakan, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kohdunkaulan syövän (CC) muodossa. Naisilla, joilla on HIV (WLWH), on kuusinkertainen riski saada syöpää edeltäviä vaurioita, jotka jatkuvat ja etenevät CC:ksi, joka on Kenian naisten yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Merkittävä tuki Go Further -kampanjasta, jota edustavat lahjoittajat, kuten presidentin hätäapusuunnitelma AIDS-apua varten (PEPFAR), George W. Bush -instituutti, UNAIDS, Merck ja Roche, CC-seulonnan integroimiseksi HIV-klinikoihin on poikkeuksellinen tilaisuus mittakaavassa CC:n vaikutusta SSA:ssa, mutta vain, jos täytäntöönpanosta on saatavilla tieteellistä näyttöä strategiaa varten. Tällä hetkellä Go Furtherin vaikutusta ovat heikentäneet katkenneet yhteydet hoitoon ja epäherkät seulontamenetelmät; Keniassa alle 2 % seulotuista WLWH-potilaista on saanut asianmukaista hoitoa. Toteutustieteellisiä tutkimuksia tarvitaan integroidun hoidon esteiden ymmärtämiseksi ja ylittämiseksi julkisesti rahoitetuilla HIV-klinikoilla.

Laaja tavoite Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan ja innovoimaan strategioita, joilla voidaan voittaa potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätason esteet CC-seulonnan ja läheteohjeiden toteuttamiselle, yhdistää diagnostisia lisätestejä ja/tai hoitoa vaativat WLWH:t tehokkaaseen ja helposti saatavilla olevaan hoitoon ja dokumentoida. vastuullisuuden ja laadun parantamisen palvelut. Tässä ehdotuksessa tiimimme soveltaa laajaa käyttöönottotieteellistä asiantuntemustamme ja kumppanuuksiamme Kenian terveysministeriön (MOH) kanssa mukauttaakseen ja testatakseen näyttöön perustuvia strategioita (esim. HPV-itsetestaus, hoitonavigaattorit ja WEMA mHealth -sovellus [testattu ja skaalata Tansaniassa]), jotka käsittelevät keskeisiä monitasoisia esteitä, jotka on tunnistettu formatiivisessa, sidosryhmien osallistuessa tutkimusvaiheessa.

Metodologia EPIS-kehystä ohjaamaan projektiamme, aiomme: Tavoitteena 1a), Tutkia (saa monitieteisen sidosryhmien neuvottelukunnan suunnittelemaan interventiopakettia ja priorisoimaan toteutusstrategioita, jotka vastaavat paikallista kapasiteettia, mahdollisuuksia ja motivaatioita); 1b), valmistella (kehittää työkaluja ja vahvistaa klinikoiden kapasiteettia strategioiden toteuttamiseksi; tavoite 2), toteuttaa ja arvioida täytäntöönpanostrategiapaketti klusterisatunnaistettu porrastettu kiilakoe 9 klinikalla (toteutuksen [CC-seulonnan tarjoaminen HPV-itsetestauksen avulla] ja tehokkuuden [HPV-positiivisten WLWH-potilaiden osuus, jotka saavat myöhemmän diagnostisen luokittelun ja/tai hoidon] kuukausien 0–12 aikana, ja tavoite 3 ), arvioi kestävyyttä (kustannukset, kustannustehokkuus ja toimituksen siirto tutkimuksesta paikalliselle henkilöstölle kuukausien aikana 13-18.

Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää tiukkoja empiirisiä menetelmiä mukauttaa ja testata toteutusstrategioita, jotka laajentavat HIV-hoidon kattavuutta varhaisten syöpää edeltävien CC-leesioiden seulomiseksi ja hoitamiseksi kestävällä ja skaalautuvalla tavalla. Kumppanuuden ansiosta Kenian MOH:n kanssa tällä hankkeella on kriittistä institutionaalista tukea ja levityskykyä, ja se antaa suoraan tietoa kansanterveyskäytännöistä ja -politiikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat tavoitteet Tämä tutkimus pyrkii tiedottamaan tehokkaasta ja kestävästä integraatiosta varhaisen havaitsemisen ja syövän esiasteen kohdunkaulan leesioiden menestyksekkääseen hoitoon 25–49-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla naisilla (WLWH) naisten HIV-hoitoklinikoilla Keniassa.

Erityistavoitteet I. Tunnista ja korjaa esteet, jotka haittaavat kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon yhteyksien integroimista ja käyttöönottoa HIV-hoitoympäristöissä Keniassa.

II. Arvioi ENHANCE LINKage (HPV-itsetestaus, hoitonavigaattorit ja mHealth, joka tukee seulonta- ja hoitoyhteyksiä) toteutusta ja tehokkuutta hybridityypin 2 tutkimuksessa, satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 20 HIV-hoitoklinikalla.

III. Arvioi ENHANCE LINKage -ohjelman kestävyys ja taloudelliset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amandine Zoonekyndt-Ballart
  • Puhelinnumero: 404-727-1210
  • Sähköposti: aballa3@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
  • Puhelinnumero: 404-727-9776
  • Sähköposti: mkali@emory.edu

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelly Rwamba Mugo
          • Puhelinnumero: 254 20 2720030
          • Sähköposti: rwamba@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Nelly Rwamba Mugo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • TAVOITE 1 (POTILAAT): Ikäraja 25-49 vuotta
  • TAVOITE 1 (POTILAAT): Nainen
  • TAVOITE 1 (POTILAS): Halukkaita osallistumaan 90 minuutin äänitallennukseen fokusryhmäkeskusteluun (FGD) ja
  • TAVOITE 1 (POTILAS): Puhu englantia tai swahilia
  • TAVOITE 1 (SAIRAANHOITAJAT, KLIINISET HENKILÖSTÖT, JÄRJESTELMÄNVALVOJAT): Vähintään 18-vuotiaat
  • TAVOITE 1 (HOITAJAT, KLIINISET HENKILÖSTÖT, JÄRJESTELMÄNVALVOJAT): Mukana interventiokomponenttien toteuttamisessa
  • TAVOITE 1 (SIDOSRYHMÄT): Aikuiset (>= 18-vuotiaat), jotka ovat terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjiä, tukihenkilöitä, terveydenhuollon tarjoajia ja ylläpitäjiä, hallituksen, ammatillisten järjestöjen sekä valtiosta riippumattomien ja uskoon perustuvien järjestöjen edustajia
  • TAVOITTEET 2 JA 3 (KLINIKAN TARJOAJAT): 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat CC-seulontaan, lajitteluun ja hoitoon
  • TAVOITTEET 2 JA 3 (HI-viruksen kanssa elävät naiset): 25-49-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVOITE 1: Sidosryhmien neuvottelukunnan (SAB) jäsenet, jotka eivät ole mukana CC-työssä, valituilta klinikoilta äskettäin eläkkeelle jääneet henkilöt ja potilaat, jotka tulevat klinikalle ensimmäistä kertaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • TAVOITTEET 2 JA 3 (HIV-NAISTOT): Raskaana olevat naiset, naiset = < 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja naiset, joilla on jo todettu kohdunkaulansyöpä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite 2, käsivarsi I (ENHANCE LINKAge)
Potilaat saavat HPV-itsetestauspakkauksen ja ohjeet HPV-itsetestin suorittamiseen tutkimuksessa. Potilaat ottavat emättimen itsepyyhkäisyn ja saavat tulokset tekstiviestinä. Potilaat saavat myös mobiilitekstiviestimuistutuksia HPV-positiivisten naisten luokittelua tai hoitoa varten.
Saat ohjeet HPV-itsetestaussarjan käyttämisestä
Käy läpi HPV-itsekeräys
Muut nimet:
  • HPV-itsekeräys kotona
  • HPV Self Collection
  • Ihmisen papilloomaviruksen itsekeräys
Vastaanota tekstiviestejä HPV-testien tuloksista sekä muistutuksia lajittelusta ja hoidosta
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi
Active Comparator: Tavoite 2 (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa klinikoilla, joissa on VIA-testaus
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTEUTUKSEN TULOKSET: Ero kohdunkaulan syövän (CC) seulonnan osuuksissa interventioiden toteutuksen ja kontrolliklinikan välillä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Modifioituja sekavaikutuksia Poisson-malleja käytetään levinneisyyssuhteiden arvioimiseen, mukaan lukien klinikkatason interventioiden vaikutus (ei interventiota vastaan ​​interventio) kiinteillä vaikutuksilla interventioaltistuksen tilaan ja satunnainen vaikutus klinikalle. Epätasapainoiset demografiset ja kliiniset perusominaisuudet eri klinikoilla sisällytetään riippumattomina muuttujina mukautettuun malliin. Tilastolliset erot interventio- ja kontrolliklinikoiden välillä kunkin havaintojakson aikana indikaattoreiden suhteen testataan X^2-testeillä, kun taas keskimääräiset erot ja 95 %:n luottamusvälit (CI) testataan t-testeillä.
1-12 kuukautta
TEHOKKUUDEN TULOS: Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat seurantatutkimuksen (VIA:lla) tai hoitoa täytäntöönpanotoimenpiteessä verrattuna kontrolliklinikoihin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Modifioituja sekavaikutuksia Poisson-malleja käytetään levinneisyyssuhteiden arvioimiseen, mukaan lukien klinikkatason interventioiden vaikutus (ei interventiota vastaan ​​interventio) kiinteillä vaikutuksilla interventioaltistuksen tilaan ja satunnainen vaikutus klinikalle. Epätasapainoiset demografiset ja kliiniset perusominaisuudet eri klinikoilla sisällytetään riippumattomina muuttujina mukautettuun malliin. Tilastolliset erot interventio- ja kontrolliklinikoiden välillä kunkin havaintojakson aikana indikaattoreiden suhteen testataan X^2-testeillä, kun taas keskimääräiset erot ja 95 % CI testataan t-testeillä.
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulosten tiedottaminen potilaille mobiilin (m) terveysviestin kautta
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Perustuu HPV-testin tulosten vahvistukseen, joka lähetetään osallistujan puhelimeen kaksisuuntaisena tekstiviestinä tai mHealth-sovelluksena.
1-12 kuukautta
HPV-negatiivisen tuloksen vastaanotto ja ohjeet seuraavaan CC-seulontaan
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Perustuu siihen, että osallistujat vastasivat tekstillä osoittaen, että he ovat saaneet HPV-tuloksensa.
1-12 kuukautta
Säilytys HIV-hoidossa (>=2 käyntiä vuodessa)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Käsivarsien välinen vertailu
1-12 kuukautta
HIV-viruksen suppressio (ei havaittavissa)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
käsivarsien välinen vertailu
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuu Kenian IPD:tä koskevista määräyksistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa