- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708351
Kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon tehostaminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla Keniassa, ENHANCE LINKAge -tutkimus
Kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon tehostaminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla Keniassa (PARANNA LINKISTÄ)
Tausta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) ihmisen papilloomavirus (HPV) ja HIV muodostavat kaksinkertaisen sairaustaakan, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kohdunkaulan syövän (CC) muodossa. Naisilla, joilla on HIV (WLWH), on kuusinkertainen riski saada syöpää edeltäviä vaurioita, jotka jatkuvat ja etenevät CC:ksi, joka on Kenian naisten yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Merkittävä tuki Go Further -kampanjasta, jota edustavat lahjoittajat, kuten presidentin hätäapusuunnitelma AIDS-apua varten (PEPFAR), George W. Bush -instituutti, UNAIDS, Merck ja Roche, CC-seulonnan integroimiseksi HIV-klinikoihin on poikkeuksellinen tilaisuus mittakaavassa CC:n vaikutusta SSA:ssa, mutta vain, jos täytäntöönpanosta on saatavilla tieteellistä näyttöä strategiaa varten. Tällä hetkellä Go Furtherin vaikutusta ovat heikentäneet katkenneet yhteydet hoitoon ja epäherkät seulontamenetelmät; Keniassa alle 2 % seulotuista WLWH-potilaista on saanut asianmukaista hoitoa. Toteutustieteellisiä tutkimuksia tarvitaan integroidun hoidon esteiden ymmärtämiseksi ja ylittämiseksi julkisesti rahoitetuilla HIV-klinikoilla.
Laaja tavoite Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan ja innovoimaan strategioita, joilla voidaan voittaa potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätason esteet CC-seulonnan ja läheteohjeiden toteuttamiselle, yhdistää diagnostisia lisätestejä ja/tai hoitoa vaativat WLWH:t tehokkaaseen ja helposti saatavilla olevaan hoitoon ja dokumentoida. vastuullisuuden ja laadun parantamisen palvelut. Tässä ehdotuksessa tiimimme soveltaa laajaa käyttöönottotieteellistä asiantuntemustamme ja kumppanuuksiamme Kenian terveysministeriön (MOH) kanssa mukauttaakseen ja testatakseen näyttöön perustuvia strategioita (esim. HPV-itsetestaus, hoitonavigaattorit ja WEMA mHealth -sovellus [testattu ja skaalata Tansaniassa]), jotka käsittelevät keskeisiä monitasoisia esteitä, jotka on tunnistettu formatiivisessa, sidosryhmien osallistuessa tutkimusvaiheessa.
Metodologia EPIS-kehystä ohjaamaan projektiamme, aiomme: Tavoitteena 1a), Tutkia (saa monitieteisen sidosryhmien neuvottelukunnan suunnittelemaan interventiopakettia ja priorisoimaan toteutusstrategioita, jotka vastaavat paikallista kapasiteettia, mahdollisuuksia ja motivaatioita); 1b), valmistella (kehittää työkaluja ja vahvistaa klinikoiden kapasiteettia strategioiden toteuttamiseksi; tavoite 2), toteuttaa ja arvioida täytäntöönpanostrategiapaketti klusterisatunnaistettu porrastettu kiilakoe 9 klinikalla (toteutuksen [CC-seulonnan tarjoaminen HPV-itsetestauksen avulla] ja tehokkuuden [HPV-positiivisten WLWH-potilaiden osuus, jotka saavat myöhemmän diagnostisen luokittelun ja/tai hoidon] kuukausien 0–12 aikana, ja tavoite 3 ), arvioi kestävyyttä (kustannukset, kustannustehokkuus ja toimituksen siirto tutkimuksesta paikalliselle henkilöstölle kuukausien aikana 13-18.
Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää tiukkoja empiirisiä menetelmiä mukauttaa ja testata toteutusstrategioita, jotka laajentavat HIV-hoidon kattavuutta varhaisten syöpää edeltävien CC-leesioiden seulomiseksi ja hoitamiseksi kestävällä ja skaalautuvalla tavalla. Kumppanuuden ansiosta Kenian MOH:n kanssa tällä hankkeella on kriittistä institutionaalista tukea ja levityskykyä, ja se antaa suoraan tietoa kansanterveyskäytännöistä ja -politiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat tavoitteet Tämä tutkimus pyrkii tiedottamaan tehokkaasta ja kestävästä integraatiosta varhaisen havaitsemisen ja syövän esiasteen kohdunkaulan leesioiden menestyksekkääseen hoitoon 25–49-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla naisilla (WLWH) naisten HIV-hoitoklinikoilla Keniassa.
Erityistavoitteet I. Tunnista ja korjaa esteet, jotka haittaavat kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon yhteyksien integroimista ja käyttöönottoa HIV-hoitoympäristöissä Keniassa.
II. Arvioi ENHANCE LINKage (HPV-itsetestaus, hoitonavigaattorit ja mHealth, joka tukee seulonta- ja hoitoyhteyksiä) toteutusta ja tehokkuutta hybridityypin 2 tutkimuksessa, satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 20 HIV-hoitoklinikalla.
III. Arvioi ENHANCE LINKage -ohjelman kestävyys ja taloudelliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Zoonekyndt-Ballart
- Puhelinnumero: 404-727-1210
- Sähköposti: aballa3@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA
- Puhelinnumero: 404-727-9776
- Sähköposti: mkali@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelly Rwamba Mugo
- Puhelinnumero: 254 20 2720030
- Sähköposti: rwamba@uw.edu
-
Päätutkija:
- Nelly Rwamba Mugo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- TAVOITE 1 (POTILAAT): Ikäraja 25-49 vuotta
- TAVOITE 1 (POTILAAT): Nainen
- TAVOITE 1 (POTILAS): Halukkaita osallistumaan 90 minuutin äänitallennukseen fokusryhmäkeskusteluun (FGD) ja
- TAVOITE 1 (POTILAS): Puhu englantia tai swahilia
- TAVOITE 1 (SAIRAANHOITAJAT, KLIINISET HENKILÖSTÖT, JÄRJESTELMÄNVALVOJAT): Vähintään 18-vuotiaat
- TAVOITE 1 (HOITAJAT, KLIINISET HENKILÖSTÖT, JÄRJESTELMÄNVALVOJAT): Mukana interventiokomponenttien toteuttamisessa
- TAVOITE 1 (SIDOSRYHMÄT): Aikuiset (>= 18-vuotiaat), jotka ovat terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjiä, tukihenkilöitä, terveydenhuollon tarjoajia ja ylläpitäjiä, hallituksen, ammatillisten järjestöjen sekä valtiosta riippumattomien ja uskoon perustuvien järjestöjen edustajia
- TAVOITTEET 2 JA 3 (KLINIKAN TARJOAJAT): 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat CC-seulontaan, lajitteluun ja hoitoon
- TAVOITTEET 2 JA 3 (HI-viruksen kanssa elävät naiset): 25-49-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- TAVOITE 1: Sidosryhmien neuvottelukunnan (SAB) jäsenet, jotka eivät ole mukana CC-työssä, valituilta klinikoilta äskettäin eläkkeelle jääneet henkilöt ja potilaat, jotka tulevat klinikalle ensimmäistä kertaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- TAVOITTEET 2 JA 3 (HIV-NAISTOT): Raskaana olevat naiset, naiset = < 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja naiset, joilla on jo todettu kohdunkaulansyöpä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 2, käsivarsi I (ENHANCE LINKAge)
Potilaat saavat HPV-itsetestauspakkauksen ja ohjeet HPV-itsetestin suorittamiseen tutkimuksessa.
Potilaat ottavat emättimen itsepyyhkäisyn ja saavat tulokset tekstiviestinä.
Potilaat saavat myös mobiilitekstiviestimuistutuksia HPV-positiivisten naisten luokittelua tai hoitoa varten.
|
Saat ohjeet HPV-itsetestaussarjan käyttämisestä
Käy läpi HPV-itsekeräys
Muut nimet:
Vastaanota tekstiviestejä HPV-testien tuloksista sekä muistutuksia lajittelusta ja hoidosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavoite 2 (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa klinikoilla, joissa on VIA-testaus
|
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTEUTUKSEN TULOKSET: Ero kohdunkaulan syövän (CC) seulonnan osuuksissa interventioiden toteutuksen ja kontrolliklinikan välillä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Modifioituja sekavaikutuksia Poisson-malleja käytetään levinneisyyssuhteiden arvioimiseen, mukaan lukien klinikkatason interventioiden vaikutus (ei interventiota vastaan interventio) kiinteillä vaikutuksilla interventioaltistuksen tilaan ja satunnainen vaikutus klinikalle.
Epätasapainoiset demografiset ja kliiniset perusominaisuudet eri klinikoilla sisällytetään riippumattomina muuttujina mukautettuun malliin.
Tilastolliset erot interventio- ja kontrolliklinikoiden välillä kunkin havaintojakson aikana indikaattoreiden suhteen testataan X^2-testeillä, kun taas keskimääräiset erot ja 95 %:n luottamusvälit (CI) testataan t-testeillä.
|
1-12 kuukautta
|
|
TEHOKKUUDEN TULOS: Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat seurantatutkimuksen (VIA:lla) tai hoitoa täytäntöönpanotoimenpiteessä verrattuna kontrolliklinikoihin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Modifioituja sekavaikutuksia Poisson-malleja käytetään levinneisyyssuhteiden arvioimiseen, mukaan lukien klinikkatason interventioiden vaikutus (ei interventiota vastaan interventio) kiinteillä vaikutuksilla interventioaltistuksen tilaan ja satunnainen vaikutus klinikalle.
Epätasapainoiset demografiset ja kliiniset perusominaisuudet eri klinikoilla sisällytetään riippumattomina muuttujina mukautettuun malliin.
Tilastolliset erot interventio- ja kontrolliklinikoiden välillä kunkin havaintojakson aikana indikaattoreiden suhteen testataan X^2-testeillä, kun taas keskimääräiset erot ja 95 % CI testataan t-testeillä.
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulosten tiedottaminen potilaille mobiilin (m) terveysviestin kautta
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Perustuu HPV-testin tulosten vahvistukseen, joka lähetetään osallistujan puhelimeen kaksisuuntaisena tekstiviestinä tai mHealth-sovelluksena.
|
1-12 kuukautta
|
|
HPV-negatiivisen tuloksen vastaanotto ja ohjeet seuraavaan CC-seulontaan
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Perustuu siihen, että osallistujat vastasivat tekstillä osoittaen, että he ovat saaneet HPV-tuloksensa.
|
1-12 kuukautta
|
|
Säilytys HIV-hoidossa (>=2 käyntiä vuodessa)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Käsivarsien välinen vertailu
|
1-12 kuukautta
|
|
HIV-viruksen suppressio (ei havaittavissa)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
käsivarsien välinen vertailu
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chung, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Terveyskasvatus
- Hoidon taso
- Koulutusasema
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Terveyden edistäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008289 (Muu tunniste: Emory University/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-08623 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6378-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA275120-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .