FYB203 PFS の眼の安全性と使用性に関する研究
2024年11月25日 更新者：Formycon AG
FYB203 プレフィルドシリンジ (PFS) の眼の安全性と使用性を評価するための非盲検、多施設、シングルアーム研究
研究の目的は、臨床現場における網膜専門医による調製および投与の観点から、FYB203 プレフィルドシリンジの眼の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の裁量により、アフリベルセプト IVT 注射療法の適応があるとみなされる研究対象の眼。
- 研究関連の手続きの前に、書面で署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を取得します。
- RVO、DME、またはDR後に、片目または両目に血管新生（滲出性）AMDまたは黄斑浮腫の診断が確定している。
- 米国の処方情報に従って、アフリベルセプトによる治療の資格がある。
- ICF契約時に18歳以上であること。
- 被験者がすでにアフリベルセプトレジメンを受けている場合、研究参加のタイミングはレジメンと相関していました。
- 男性被験者（女性の配偶者/パートナーが妊娠の可能性がある場合）は、ICFへの署名から臨床研究期間中、3年間、受け入れられる2つの避妊方法（そのうち1つはバリア法でなければならない）を使用していたことを確認していなければなりません。知的財産管理から数か月後。 研究対象の男性は、パートナーに研究への参加と妊娠を避ける必要性を知らせることに同意していなければなりません。 外科的に不妊手術を受け、性的に活動的ではない男性被験者は、追加の避妊を必要としませんでした。
- 男性被験者は、スクリーニングから臨床研究期間中、およびIP投与後3か月間は精子を提供しないことに同意した。
女性の研究対象者は、次の少なくとも 1 つによって分類されました。
- ICFに署名する前に治験実施計画書の付録3に記載されているような妊娠の可能性のある女性ではない、または
- -外科的に無菌であるか、またはICFに署名する少なくとも1か月前に研究プロトコールの付録3に分類される子宮摘出術を受けている、または
- 非常に効果的な避妊法を使用していました。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ICFの署名から始まり、臨床研究期間全体およびIP投与後3か月間、非常に効果的な避妊法（研究計画書の付録3に記載）を使用する必要がありました。
- 研究対象の女性は授乳中ではなく、IP投与後3ヶ月までスクリーニング時に授乳していてはなりません。
- 研究対象者の女性は、ICFの署名時から臨床研究期間中、およびIP投与後3か月間、卵子を提供してはなりません。
除外基準:
- -1日目前の3か月以内に、アフリベルセプト製品（例：Eylea）以外の抗血管内皮増殖因子療法によるIVT注射を研究対象の眼に受けていた。
- -1日目の前30日以内に研究の眼にコルチコステロイドを眼内投与。
- 1日目の前1週間以内に発熱、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症があった。
- -ICFに署名する前の最後の1か月間における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の病歴または証拠、または投与前の最後の2週間にSARS-CoV-2陽性被験者と確認された接触があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FYB203 2mg (40mg/mL 0.05mL)
FYB203 はプレフィルドシリンジ (PFS) で提供され、硝子体内 (IVT) 投与用に 0.05 mL 中に 40 mg/mL アフリベルセプト 2 mg が含まれています。
|
PFSにおけるFYB203のIVT投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IVT 注射後に発生する眼および非眼の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と発生率
時間枠：2日
|
網膜専門医による調製および投与の観点から、FYB203 PFS の眼の安全性を評価する。
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FYB203-04-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。