Étude de sécurité oculaire et d'utilisabilité pour FYB203 PFS

Critères d'intégration :

1. Étudier l'œil jugé indiqué pour le traitement par injection d'aflibercept IVT à la discrétion de l'investigateur.
2. Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
3. Avait un diagnostic confirmé dans un ou les deux yeux de DMLA néovasculaire (humide) ou d'œdème maculaire après une RVO, un DME ou une DR.
4. Qualifié pour le traitement par aflibercept selon les informations de prescription des États-Unis.
5. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
6. Si un sujet suivait déjà un régime d'aflibercept, le moment de la participation à l'étude était corrélé au régime.
7. Le sujet masculin de l'étude (si sa conjointe/partenaire était en âge de procréer) doit avoir confirmé qu'il utilisait deux méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit être une méthode barrière) à partir de la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration de la propriété intellectuelle. Le sujet masculin de l'étude doit avoir accepté d'informer son partenaire de sa participation à l'étude et de la nécessité d'éviter une grossesse. Les sujets masculins chirurgicalement stérilisés et non sexuellement actifs n’ont nécessité aucune utilisation supplémentaire de contraception.
8. Le sujet masculin de l'étude a accepté de ne pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration IP.

9. Le sujet féminin de l’étude a été classé selon au moins l’un des éléments suivants :

   • Pas une femme en âge de procréer comme décrit à l'annexe 3 du protocole d'étude avant la signature de l'ICF, ou
   • Chirurgicalement stérile ou ayant subi une hystérectomie telle que catégorisée à l'annexe 3 du protocole de l'étude au moins 1 mois avant la signature de l'ICF, ou
   • Utilisait une contraception très efficace. Toutes les femmes en âge de procréer devaient utiliser une contraception hautement efficace (telle que décrite à l'annexe 3 du protocole de l'étude) dès la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration IP.
10. Le sujet féminin de l'étude ne doit pas allaiter et ne doit pas allaiter lors du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration IP.
11. Le sujet féminin de l'étude ne doit pas donner d'ovules à partir de la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration IP.

Critères d'exclusion :

1. Avait reçu une injection IVT dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le jour 1 avec un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire autre que les produits aflibercept (par exemple, Eylea).
2. Administration intraoculaire de corticostéroïdes dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant le jour 1.
3. A eu de la fièvre ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour 1.
4. Antécédents ou signes d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au cours du dernier mois précédant la signature de l'ICF ou avoir été en contact confirmé avec des sujets positifs au SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration.