Estudo de segurança ocular e usabilidade para FYB203 PFS

Critérios de inclusão:

1. Olho do estudo considerado indicado para terapia de injeção de aflibercept IVT a critério do investigador.
2. Termo de consentimento informado (CIF) escrito e assinado, obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Teve diagnóstico confirmado em um ou ambos os olhos de DMRI neovascular (úmida) ou edema macular após OVR, EMD ou RD.
4. Qualificado para tratamento com aflibercept de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos.
5. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
6. Se um sujeito já estava em regime de aflibercept, o momento da participação no estudo foi correlacionado com o regime.
7. O sujeito do estudo do sexo masculino (se sua esposa/parceira tivesse potencial para engravidar) deve ter confirmado que estava usando dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​(um dos quais deve ser um método de barreira) a partir da assinatura do TCLE e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração da PI. O sujeito do estudo do sexo masculino deve ter concordado em informar seu parceiro sobre a participação no estudo e a necessidade de evitar a gravidez. Indivíduos do sexo masculino esterilizados cirurgicamente e não sexualmente ativos não necessitaram de qualquer uso adicional de contracepção.
8. O sujeito do estudo do sexo masculino concordou em não doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração IP.

9. O sujeito do estudo feminino foi categorizado por pelo menos um dos seguintes:

   • Não ser uma mulher com potencial para engravidar, conforme descrito no Apêndice 3 do protocolo do estudo antes de assinar a CIF, ou
   • Cirurgicamente estéril ou submetido a uma histerectomia conforme categorizado no Apêndice 3 do protocolo do estudo pelo menos 1 mês antes da assinatura da CIF, ou
   • Estava usando um método contraceptivo altamente eficaz. Todas as mulheres com potencial para engravidar foram obrigadas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (conforme descrito no Apêndice 3 do protocolo do estudo) a partir da assinatura do TCLE e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração IP.
10. A mulher do estudo não deve estar amamentando e não deve estar amamentando na triagem até 3 meses após a administração IP.
11. A cobaia do estudo não deve doar óvulos a partir da assinatura da CIF e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração IP.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu injeção de IVT no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 1 com qualquer terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular, exceto produtos de aflibercept (por exemplo, Eylea).
2. Administração intraocular de corticosteroide no olho do estudo nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
3. Teve febre ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) na 1 semana anterior ao Dia 1.
4. História ou evidência de infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) no último mês antes da assinatura da CIF ou teve contato confirmado com indivíduos positivos para SARS-CoV-2 nas últimas 2 semanas antes da administração.