Estudio de usabilidad y seguridad ocular para FYB203 PFS

Criterios de inclusión:

1. El ojo del estudio se considera indicado para la terapia de inyección IVT de aflibercept a discreción del investigador.
2. Formulario de consentimiento informado (ICF) escrito y firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Tenía un diagnóstico confirmado en uno o ambos ojos de DMAE neovascular (húmeda) o edema macular después de OVR, EMD o RD.
4. Calificado para el tratamiento con aflibercept según la información de prescripción de los Estados Unidos.
5. Edad ≥18 años al momento de la firma del ICF.
6. Si un sujeto ya estaba en un régimen de aflibercept, el momento de participación en el estudio se correlacionó con el régimen.
7. El sujeto masculino del estudio (si su esposa/pareja estaba en edad fértil) debe haber confirmado que estaba usando dos métodos anticonceptivos aceptables (uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la firma de la ICF y durante todo el período del estudio clínico y durante 3 meses después de la administración de la propiedad intelectual. El sujeto masculino del estudio debe haber aceptado informar a su pareja sobre la participación en el estudio y la necesidad de evitar el embarazo. Los sujetos masculinos esterilizados quirúrgicamente y no sexualmente activos no requirieron ningún uso adicional de anticonceptivos.
8. El sujeto masculino del estudio acordó no donar esperma a partir del cribado y durante todo el período del estudio clínico y durante 3 meses después de la administración IP.

9. El sujeto de estudio femenino fue categorizado por al menos uno de los siguientes:

   • No ser una mujer en edad fértil como se describe en el Apéndice 3 del protocolo del estudio antes de firmar la ICF, o
   • Quirúrgicamente estéril o haber sido sometida a una histerectomía según lo categorizado en el Apéndice 3 del protocolo del estudio al menos 1 mes antes de firmar la ICF, o
   • Estaba utilizando un método anticonceptivo muy eficaz. Todas las mujeres en edad fértil debían utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (como se describe en el Apéndice 3 del protocolo del estudio) a partir de la firma del ICF y durante todo el período del estudio clínico y durante 3 meses después de la administración IP.
10. La mujer del estudio no debe estar amamantando y no debe estar amamantando en el momento de la selección hasta 3 meses después de la administración IP.
11. La mujer del estudio no debe donar óvulos a partir de la firma del ICF y durante todo el período del estudio clínico y durante los 3 meses posteriores a la administración IP.

Criterios de exclusión:

1. Había recibido una inyección IVT en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al día 1 con cualquier terapia antifactor de crecimiento endotelial vascular distinta de los productos de aflibercept (p. ej., Eylea).
2. Administración de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
3. Tuvo fiebre o infección sintomática, viral, bacteriana (incluida una infección de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) en la semana anterior al día 1.
4. Antecedentes o evidencia de infección por síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el último mes antes de firmar la ICF o haber estado en contacto confirmado con sujetos positivos al SARS-CoV-2 en las últimas 2 semanas antes de la administración de la dosis.