Исследование глазной безопасности и удобства использования FYB203 PFS

Критерии включения:

1. Исследуемый глаз считается показанным для инъекционной терапии афлиберцептом IVT по усмотрению исследователя.
2. Письменная и подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
3. Имели подтвержденный диагноз неоваскулярной (влажной) AMD или макулярного отека в одном или обоих глазах после RVO, DME или DR.
4. В соответствии с информацией о рецептах США разрешено лечение афлиберцептом.
5. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ.
6. Если субъект уже принимал афлиберцепт, время участия в исследовании коррелировало с режимом.
7. Субъект исследования мужского пола (если его супруга/партнерша имела детородный потенциал) должен был подтвердить, что он использовал два приемлемых метода контрацепции (один из которых должен быть барьерным), начиная с момента подписания МКФ и на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после администрирования ИП. Субъект исследования мужского пола должен был согласиться проинформировать свою партнершу об участии в исследовании и необходимости избегать беременности. Хирургически стерилизованным и несексуально активным мужчинам не требовалось никакого дополнительного использования контрацепции.
8. Субъект исследования-мужчины согласился не сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения IP.

9. Субъект исследования женского пола был отнесен по крайней мере к одной из следующих категорий:

   • Не женщина детородного возраста, как описано в Приложении 3 протокола исследования до подписания МКФ, или
   • Хирургически стерильный или перенесший гистерэктомию, как указано в Приложении 3 протокола исследования, по крайней мере, за 1 месяц до подписания МКФ, или
   • Использовала высокоэффективную контрацепцию. Все женщины детородного возраста должны были использовать высокоэффективную контрацепцию (как описано в Приложении 3 протокола исследования), начиная с момента подписания МКФ, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения ИП.
10. Субъект исследования женского пола не должен быть кормящим и кормить грудью на момент скрининга в течение 3 месяцев после введения IP.
11. Субъекты исследования-женщины не должны быть донорами яйцеклеток с момента подписания ICF, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения IP.

Критерии исключения:

1. Получил инъекцию IVT в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до Дня 1 с любой противососудистой терапией фактором роста эндотелия, кроме продуктов афлиберцепта (например, Eylea).
2. Внутриглазное введение кортикостероидов в исследуемый глаз в течение 30 дней до 1-го дня.
3. У вас была лихорадка или симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до первого дня.
4. Анамнез или доказательства заражения коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в течение последнего месяца до подписания МКФ или наличие подтвержденного контакта с субъектами, положительными на SARS-CoV-2, в течение последних 2 недель перед приемом дозы.