Undersøgelse af øjensikkerhed og brugervenlighed for FYB203 PFS

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsesøje, der anses for at være indiceret til aflibercept IVT-injektionsterapi efter investigators skøn.
2. Skriftlig og underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Havde en bekræftet diagnose i det ene eller begge øjne af neovaskulær (våd) AMD eller makulaødem efter RVO eller DME eller DR.
4. Kvalificeret til behandling med aflibercept i henhold til de amerikanske ordinationsoplysninger.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
6. Hvis en forsøgsperson allerede var på et aflibercept-regime, var tidspunktet for studiedeltagelse korreleret med regimet.
7. Mandlig forsøgsperson (hvis hans kvindelige ægtefælle/partner var i den fødedygtige alder) skal have bekræftet, at han brugte to acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved underskrivelsen af ​​ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter IP-administration. Mandlig forsøgsperson skal have accepteret at informere sin partner om deltagelse i undersøgelsen og behovet for at undgå graviditet. Kirurgisk steriliserede og ikke-seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner krævede ingen yderligere brug af prævention.
8. Mandlig forsøgsperson indvilligede i ikke at donere sæd fra screening og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter IP-administration.

9. Kvindelige forsøgspersoner blev kategoriseret efter mindst én af følgende:

   • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder som beskrevet i appendiks 3 i undersøgelsesprotokollen før underskrivelse af ICF, eller
   • Kirurgisk steril eller havde gennemgået en hysterektomi som kategoriseret i appendiks 3 i undersøgelsesprotokollen mindst 1 måned før underskrivelse af ICF, eller
   • Brugte en meget effektiv prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder var forpligtet til at bruge højeffektiv prævention (som beskrevet i appendiks 3 i undersøgelsesprotokollen) begyndende ved underskrivelse af ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter IP-administration.
10. Kvindelig forsøgsperson må ikke ammende og må ikke amme ved screening før 3 måneder efter IP administration.
11. Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra underskrivelse af ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Havde modtaget IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1 med enhver anden antivaskulær endothelial vækstfaktorterapi end aflibercept-produkter (f.eks. Eylea).
2. Intraokulær kortikosteroidadministration i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før dag 1.
3. Havde feber eller symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag 1.
4. Anamnese eller tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion i den sidste måned før underskrivelse af ICF eller havde været i bekræftet kontakt med SARS-CoV-2 positive forsøgspersoner inden for de sidste 2 uger før dosering.