Ocular Safety and Usability Study for FYB203 PFS

Inkluderingskriterier:

1. Studieøye som anses å være indisert for aflibercept IVT-injeksjonsterapi etter etterforskerens skjønn.
2. Skriftlig og signert informert samtykkeskjema (ICF) innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
3. Hadde en bekreftet diagnose i ett eller begge øynene av neovaskulær (våt) AMD eller makulaødem etter RVO eller DME eller DR.
4. Kvalifisert for behandling med aflibercept i henhold til USAs reseptinformasjon.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
6. Hvis en person allerede var på et aflibercept-regime, var tidspunktet for studiedeltakelse korrelert med regimet.
7. Mannlig forsøksperson (hvis hans kvinnelige ektefelle/partner var i fertil alder) må ha bekreftet at han brukte to akseptable metoder for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter IP-administrasjon. Mannlig studieperson må ha samtykket i å informere sin partner om deltakelse i studien og behovet for å unngå graviditet. Kirurgisk steriliserte og ikke-seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner krevde ingen ekstra bruk av prevensjon.
8. Mannlig studieperson gikk med på å ikke donere sæd fra screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter IP-administrering.

9. Kvinnelig studieemne ble kategorisert etter minst ett av følgende:

   • Ikke en kvinne i fertil alder som beskrevet i vedlegg 3 til studieprotokollen før signering av ICF, eller
   • Kirurgisk steril eller hadde gjennomgått en hysterektomi som kategorisert i vedlegg 3 til studieprotokollen minst 1 måned før signering av ICF, eller
   • Brukte en svært effektiv prevensjon. Alle kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke svært effektiv prevensjon (som beskrevet i vedlegg 3 til studieprotokollen) fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter IP-administrering.
10. Kvinnelig forsøksperson må ikke være ammende og må ikke amme ved screening før 3 måneder etter IP-administrering.
11. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter IP-administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde fått IVT-injeksjon i studieøyet innen 3 måneder før dag 1 med annen antivaskulær endotelial vekstfaktorterapi enn aflibercept-produkter (f.eks. Eylea).
2. Intraokulær kortikosteroidadministrasjon i studieøyet innen 30 dager før dag 1.
3. Hadde feber eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag 1.
4. Anamnese eller bevis på alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon den siste måneden før signering av ICF eller hadde vært i bekreftet kontakt med SARS-CoV-2-positive personer de siste 2 ukene før dosering.