Badanie bezpieczeństwa i użyteczności oczu dla FYB203 PFS

Kryteria włączenia:

1. Badane oko uznane za wskazane do terapii zastrzykami afliberceptu IVT, według uznania Badacza.
2. Pisemny i podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
3. Miał potwierdzoną diagnozę w jednym lub obu oczach neowaskularnego (wysiękowego) AMD lub obrzęku plamki po RVO, DME lub DR.
4. Zakwalifikowany do leczenia afliberceptem zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych.
5. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania umowy ICF.
6. Jeśli pacjent otrzymywał już schemat leczenia afliberceptem, czas udziału w badaniu był skorelowany ze schematem leczenia.
7. Mężczyzna objęty badaniem (jeśli jego małżonka/partnerka była w wieku rozrodczym) musiał potwierdzić, że stosuje dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (z których jedna musi być metodą barierową), począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesięcy po podaniu adresu IP. Mężczyzna biorący udział w badaniu musiał wyrazić zgodę na poinformowanie partnerki o udziale w badaniu i konieczności unikania ciąży. Chirurgicznie sterylizowani i nieaktywni seksualnie mężczyźni nie wymagali dodatkowego stosowania antykoncepcji.
8. Mężczyzna biorący udział w badaniu zgodził się nie oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu IP.

9. Kobiety biorące udział w badaniu zostały sklasyfikowane według co najmniej jednej z następujących kategorii:

   • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym, jak opisano w Załączniku 3 protokołu badania przed podpisaniem ICF, lub
   • Chirurgicznie sterylna lub przeszła histerektomię zgodnie z kategorią w Załączniku 3 protokołu badania co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem ICF lub
   • Stosowała wysoce skuteczną antykoncepcję. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (zgodnie z opisem w Załączniku 3 protokołu badania), począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu IP.
10. Kobiety biorące udział w badaniu nie mogły karmić piersią ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu IP.
11. Kobietom uczestniczącym w badaniu nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu IP.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymali zastrzyk IVT do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. w połączeniu z jakąkolwiek terapią przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego inną niż produkty afliberceptu (np. Eylea).
2. Wewnątrzgałkowe podanie kortykosteroidów do badanego oka w ciągu 30 dni przed dniem 1.
3. Wystąpiła gorączka lub objawowe zakażenie wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego dzień 1.
4. Historia lub dowody zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkim ostrym zespołem oddechowym w ciągu ostatniego miesiąca przed podpisaniem umowy z ICF lub osoba, która miała potwierdzony kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem dawki.