Okulär säkerhet och användbarhetsstudie för FYB203 PFS

Inklusionskriterier:

1. Studieöga som anses vara indicerat för aflibercept IVT-injektionsterapi efter utredarens bedömning.
2. Skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
3. Hade en bekräftad diagnos i ett eller båda ögonen av neovaskulär (våt) AMD eller makulaödem efter RVO eller DME eller DR.
4. Kvalificerad för behandling med aflibercept enligt USA:s förskrivningsinformation.
5. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
6. Om en försöksperson redan var på en aflibercept-kur korrelerades tidpunkten för studiedeltagandet med kuren.
7. Manlig försöksperson (om hans kvinnliga make/maka/partner var i fertil ålder) måste ha bekräftat att han använde två acceptabla metoder för preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) med början vid undertecknandet av ICF och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter IP-administration. Manlig försöksperson måste ha gått med på att informera sin partner om deltagande i studien och behovet av att undvika graviditet. Kirurgiskt steriliserade och icke sexuellt aktiva manliga försökspersoner krävde ingen ytterligare användning av preventivmedel.
8. Manlig studieperson gick med på att inte donera spermier från och med screening och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter IP-administrering.

9. Kvinnliga studieobjekt kategoriserades efter minst ett av följande:

   • Inte en kvinna i fertil ålder enligt beskrivningen i bilaga 3 i studieprotokollet före undertecknandet av ICF, eller
   • Kirurgiskt steril eller hade genomgått en hysterektomi enligt kategorisering i bilaga 3 i studieprotokollet minst 1 månad före signering av ICF, eller
   • Använde ett mycket effektivt preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda högeffektiva preventivmedel (enligt beskrivningen i bilaga 3 i studieprotokollet) med början vid signering av ICF och under hela den kliniska studieperioden och i 3 månader efter IP-administrering.
10. Kvinnlig försöksperson får inte vara ammande och får inte amma vid screening förrän 3 månader efter IP-administrering.
11. Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med signering av ICF och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter IP-administrering.

Uteslutningskriterier:

1. Hade fått IVT-injektion i studieögat inom 3 månader före dag 1 med någon annan antivaskulär endoteltillväxtfaktorterapi än aflibercept-produkter (t.ex. Eylea).
2. Intraokulär kortikosteroidadministrering i studieögat inom 30 dagar före dag 1.
3. Hade feber eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag 1.
4. Historik eller bevis på allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion under den senaste månaden före signering av ICF eller hade varit i bekräftad kontakt med SARS-CoV-2-positiva försökspersoner under de senaste 2 veckorna före dosering.