Studio sulla sicurezza e l'utilizzabilità oculare per FYB203 PFS

Criteri di inclusione:

1. Occhio dello studio ritenuto indicato per la terapia iniettiva IVT con aflibercept a discrezione dello sperimentatore.
2. Modulo di consenso informato (ICF) scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
3. Diagnosi confermata in uno o entrambi gli occhi di AMD neovascolare (umida) o di edema maculare in seguito a RVO, DME o DR.
4. Qualificato per il trattamento con aflibercept secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti.
5. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
6. Se un soggetto stava già seguendo un regime aflibercept, i tempi di partecipazione allo studio erano correlati al regime.
7. Il soggetto maschio dello studio (se la sua coniuge/partner era in età fertile) deve aver confermato di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo l’amministrazione della proprietà intellettuale. Il soggetto maschio dello studio deve aver accettato di informare la propria partner della partecipazione allo studio e della necessità di evitare una gravidanza. I soggetti maschi sterilizzati chirurgicamente e non sessualmente attivi non hanno richiesto alcun uso aggiuntivo di contraccettivi.
8. Il soggetto maschile dello studio ha accettato di non donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP.

9. Il soggetto femminile dello studio è stato classificato in base ad almeno uno dei seguenti:

   • Non una donna in età fertile come descritto nell'Appendice 3 del protocollo di studio prima di firmare l'ICF, oppure
   • Chirurgicamente sterile o sottoposto a isterectomia come classificato nell'Appendice 3 del protocollo di studio almeno 1 mese prima della firma dell'ICF, oppure
   • Stava usando un contraccettivo altamente efficace. A tutte le donne in età fertile è stato richiesto di utilizzare una contraccezione altamente efficace (come descritto nell'Appendice 3 del protocollo di studio) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP.
10. Il soggetto femminile dello studio non deve essere in allattamento e non deve allattare al seno allo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP.
11. Il soggetto femminile dello studio non deve donare ovuli a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

1. Aveva ricevuto un'iniezione di IVT nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del Giorno 1 con qualsiasi terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare diversa dai prodotti aflibercept (ad esempio Eylea).
2. Somministrazione intraoculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del Giorno 1.
3. Febbre o infezione sintomatica, virale, batterica (compresa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno 1.
4. Storia o evidenza di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nell'ultimo mese prima della firma dell'ICF o contatto confermato con soggetti positivi alla SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione.