Silmien turvallisuus- ja käytettävyystutkimus FYB203 PFS:lle

Sisällön kriteerit:

1. Tutkimussilmä katsottiin aiheelliseksi aflibersepti IVT-injektiohoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
2. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
3. Toisessa tai molemmissa silmissä oli vahvistettu neovaskulaarinen (märkä) AMD tai makulaturvotus RVO:n tai DME:n tai DR:n jälkeen.
4. Hyväksytty afliberseptihoitoon Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen mukaan.
5. ICF:n allekirjoitushetkellä ikä ≥18 vuotta.
6. Jos henkilö oli jo aflibercept-ohjelmassa, tutkimukseen osallistumisen ajoitus korreloi hoito-ohjelman kanssa.
7. Miespuolisen tutkimuksen kohteen (jos hänen naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa oli hedelmällisessä iässä) on täytynyt vahvistaa käyttäneensä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen ICF:n allekirjoittamisesta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta IP-hallinnon jälkeen. Miespuolisen tutkittavan on täytynyt ilmoittaa kumppanilleen tutkimukseen osallistumisesta ja tarpeesta välttää raskautta. Kirurgisesti steriloidut ja ei-seksuaalisesti aktiiviset mieshenkilöt eivät vaatineet lisäehkäisyä.
8. Miespuolinen tutkimushenkilö suostui olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.

9. Naispuolinen opiskelukohde luokiteltiin ainakin yhdellä seuraavista:

   • Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on kuvattu tutkimusprotokollan liitteessä 3 ennen ICF:n allekirjoittamista, tai
   • Kirurgisesti steriili tai jolle on tehty kohdunpoisto tutkimusprotokollan liitteen 3 mukaisesti vähintään 1 kuukausi ennen ICF:n allekirjoittamista, tai
   • Käytin erittäin tehokasta ehkäisyä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten on kuvattu tutkimusprotokollan liitteessä 3) alkaen ICF:n allekirjoittamisesta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.
10. Naispuolinen tutkimuskohde ei saa olla imettävä, eikä se saa imettää seulonnassa ennen kuin 3 kuukautta IP-antamisen jälkeen.
11. Naispuolinen tutkimushenkilö ei saa luovuttaa munasoluja ICF:n allekirjoittamisesta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän oli saanut IVT-injektion tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 millä tahansa muulla antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijähoidolla kuin afliberseptivalmisteilla (esim. Eylea).
2. Silmänsisäinen kortikosteroidien antaminen tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
3. Sinulla on ollut kuumetta tai oireenmukaista, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
4. Aiempi akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai on ollut todisteita siitä, että se on ollut viimeisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai ollut vahvistetussa kosketuksessa SARS-CoV-2-positiivisten henkilöiden kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen annostelua.