Augensicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie für FYB203 PFS

Einschlusskriterien:

1. Das Studienauge gilt nach Ermessen des Prüfarztes als für eine Aflibercept-IVT-Injektionstherapie indiziert.
2. Schriftliche und unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF), die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wird.
3. Hatte in einem oder beiden Augen eine bestätigte Diagnose einer neovaskulären (feuchten) AMD oder eines Makulaödems nach RVO, DME oder DR.
4. Qualifiziert für die Behandlung mit Aflibercept gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten.
5. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 18 Jahre alt.
6. Wenn ein Proband bereits eine Aflibercept-Therapie erhielt, wurde der Zeitpunkt der Studienteilnahme mit der Therapie korreliert.
7. Der männliche Studienteilnehmer (wenn seine Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter war) muss bestätigt haben, dass er ab der Unterzeichnung der ICF und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Jahre zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet (eine davon muss eine Barrieremethode sein). Monate nach der IP-Administration. Der männliche Studienteilnehmer muss zugestimmt haben, seine Partnerin über die Teilnahme an der Studie und die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, zu informieren. Chirurgisch sterilisierte und nicht sexuell aktive männliche Probanden benötigten keine zusätzliche Verhütungsmethode.
8. Der männliche Proband stimmte zu, ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie drei Monate nach der IP-Verabreichung kein Sperma zu spenden.

9. Die weibliche Studienteilnehmerin wurde nach mindestens einer der folgenden Kategorien kategorisiert:

   • Keine Frau im gebärfähigen Alter, wie in Anhang 3 des Studienprotokolls vor der Unterzeichnung der ICF beschrieben, oder
   • Chirurgisch steril oder mindestens 1 Monat vor der Unterzeichnung der ICF einer Hysterektomie gemäß Anhang 3 des Studienprotokolls unterzogen worden, oder
   • Ich habe ein hochwirksames Verhütungsmittel angewendet. Alle Frauen im gebärfähigen Alter mussten ab der Unterzeichnung der ICF und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie drei Monate nach der IP-Verabreichung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (wie in Anhang 3 des Studienprotokolls beschrieben).
10. Die weibliche Probandin darf beim Screening bis 3 Monate nach der IP-Verabreichung nicht stillen und nicht stillen.
11. Weibliche Studienteilnehmer dürfen ab der Unterzeichnung des ICF und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine IVT-Injektion in das Studienauge mit einer anderen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie als Aflibercept-Produkten (z. B. Eylea) erhalten.
2. Intraokulare Kortikosteroidverabreichung im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
3. Hatte innerhalb einer Woche vor Tag 1 Fieber oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan).
4. Anamnese oder Anzeichen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im letzten Monat vor der Unterzeichnung der ICF oder dass in den letzten 2 Wochen vor der Dosierung bestätigter Kontakt zu SARS-CoV-2-positiven Probanden bestand.