Oculair veiligheids- en bruikbaarheidsonderzoek voor FYB203 PFS

Inclusiecriteria:

1. Onderzoeksoog wordt naar goeddunken van de onderzoeker geïndiceerd geacht voor IVT-injectietherapie met aflibercept.
2. Schriftelijk en ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), verkregen vóór eventuele studiegerelateerde procedures.
3. Had een bevestigde diagnose in één of beide ogen van neovasculaire (natte) AMD of macula-oedeem na RVO, DME of DR.
4. Gekwalificeerd voor behandeling met aflibercept volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten.
5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
6. Als een proefpersoon al een aflibercept-regime volgde, was de timing van deelname aan de studie gecorreleerd met het regime.
7. De mannelijke proefpersoon (als zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner vruchtbaar was) moet hebben bevestigd dat hij twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikte (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden. maanden na IP-beheer. De mannelijke proefpersoon moet ermee hebben ingestemd zijn partner te informeren over deelname aan het onderzoek en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen. Voor operatief gesteriliseerde en niet-seksueel actieve mannelijke proefpersonen was geen aanvullend anticonceptiemiddel nodig.
8. Mannelijke proefpersonen stemden ermee in geen sperma te doneren vanaf de screening en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na IP-toediening.

9. Vrouwelijke proefpersonen werden gecategoriseerd op ten minste een van de volgende manieren:

   • Geen vrouw die zwanger kan worden zoals beschreven in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, of
   • Chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 maand voorafgaand aan de ondertekening van de ICF een hysterectomie hebben ondergaan zoals gecategoriseerd in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol, of
   • Gebruikte een zeer effectieve anticonceptie. Alle vrouwen die zwanger konden worden, moesten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zoals beschreven in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol) vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na IP-toediening.
10. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen tijdens de screening geen borstvoeding geven tot 3 maanden na IP-toediening.
11. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 3 maanden vóór dag 1 een IVT-injectie in het onderzoeksoog hadden gekregen met een andere antivasculaire endotheliale groeifactortherapie dan aflibercept-producten (bijv. Eylea).
2. Intraoculaire toediening van corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór dag 1.
3. Koorts of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) infectie had binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
4. Voorgeschiedenis of bewijs van een infectie met het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in de laatste maand voorafgaand aan de ondertekening van de ICF of in de afgelopen 2 weken vóór de dosering bevestigd contact gehad met SARS-CoV-2-positieve personen.