Studie oční bezpečnosti a použitelnosti pro FYB203 PFS

Kritéria zahrnutí:

1. Podle uvážení zkoušejícího je hodnocené oko považováno za indikované k injekční léčbě afliberceptem IVT.
2. Písemný a podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Měl potvrzenou diagnózu u jednoho nebo obou očí neovaskulární (vlhké) AMD nebo makulární edém po RVO nebo DME nebo DR.
4. Kvalifikovaný pro léčbu afliberceptem podle informací o předepisování Spojených států amerických.
5. V době podpisu ICF ve věku ≥18 let.
6. Pokud byl subjekt již na režimu afliberceptu, načasování účasti ve studii korelovalo s režimem.
7. Mužský subjekt studie (pokud jeho manželka/partnerka byla v plodném věku) musí potvrdit, že používá dvě přijatelné metody antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová), počínaje podpisem ICF a po celou dobu klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání IP. Mužský subjekt studie musí souhlasit s tím, že bude informovat svou partnerku o účasti ve studii ao nutnosti zabránit otěhotnění. Chirurgicky sterilizovaní a nesexuálně aktivní muži nevyžadovali žádné další použití antikoncepce.
8. Mužský subjekt studie souhlasil s tím, že nebude darovat sperma počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po IP podání.

9. Ženský studijní subjekt byl zařazen alespoň do jedné z následujících kategorií:

   • Nejedná se o ženu ve fertilním věku, jak je popsáno v příloze 3 protokolu studie před podpisem ICF, popř.
   • Chirurgicky sterilní nebo podstoupil hysterektomii podle kategorií v příloze 3 protokolu studie alespoň 1 měsíc před podepsáním ICF, nebo
   • Používala vysoce účinnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku musely používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je popsáno v dodatku 3 protokolu studie) počínaje podpisem ICF a po celou dobu klinické studie a po dobu 3 měsíců po IP podání.
10. Žena ve studii nesmí kojit a nesmí kojit při screeningu do 3 měsíců po IP podání.
11. Ženské subjekty studie nesmí darovat vajíčka počínaje podpisem ICF a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po IP podání.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal IVT injekci do studovaného oka během 3 měsíců před dnem 1 s jakoukoli terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru jinou než produkty aflibercept (např. Eylea).
2. Intraokulární podání kortikosteroidů do zkoumaného oka během 30 dnů před 1. dnem.
3. Měl horečku nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před 1. dnem.
4. Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) v posledním měsíci před podepsáním ICF nebo byl potvrzen kontakt se SARS-CoV-2 pozitivními subjekty v posledních 2 týdnech před podáním dávky.