FYB203 PFS에 대한 안구 안전성 및 유용성 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Formycon AG
FYB203 프리필드 주사기(PFS)의 안구 안전성과 유용성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 연구
연구의 목적은 임상 환경에서 망막 전문가의 준비 및 투여 측면에서 FYB203 프리필드 주사기의 안구 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 재량에 따라 애플리버셉트 IVT 주사 요법이 필요한 것으로 간주되는 연구 눈.
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다.
- RVO, DME 또는 DR 이후 한쪽 또는 양쪽 눈의 신생혈관(습성) AMD 또는 황반부종 진단이 확인되었습니다.
- 미국 처방 정보에 따라 애플리버셉트로 치료할 자격이 있습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 피험자가 이미 애플리버셉트 요법을 받고 있는 경우, 연구 참여 시기는 요법과 상관관계가 있었습니다.
- 남성 연구 피험자(그의 여성 배우자/파트너가 가임기인 경우)는 ICF에 서명한 시점부터 임상 연구 기간 내내 그리고 3년 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하고 있음을 확인해야 합니다. IP 관리 후 몇 달. 남성 연구 피험자는 자신의 파트너에게 연구 참여와 임신을 피해야 할 필요성을 알리는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았고 성적으로 활동적이지 않은 남성 피험자는 추가적인 피임법 사용이 필요하지 않았습니다.
- 남성 연구 피험자는 스크리닝부터 임상 연구 기간 전체 및 IP 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
여성 연구 대상은 다음 중 적어도 하나로 분류되었습니다.
- ICF에 서명하기 전에 연구 프로토콜의 부록 3에 설명된 가임 여성이 아닌 경우, 또는
- ICF에 서명하기 최소 1개월 전에 연구 프로토콜의 부록 3에 분류된 대로 외과적으로 불임이거나 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우, 또는
- 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있었습니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 ICF 서명부터 임상 연구 기간 전체, IP 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법(연구 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로)을 사용해야 했습니다.
- 여성 연구 대상자는 IP 투여 후 3개월까지 스크리닝 시 수유 중이 아니어야 하고 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 연구 피험자는 ICF 서명부터 임상 연구 기간 전체 및 IP 투여 후 3개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 애플리버셉트 제품(예: Eylea) 이외의 항혈관 내피 성장 인자 치료법을 사용하여 1일 전 3개월 이내에 연구 눈에 IVT 주사를 맞았습니다.
- 1일 전 30일 이내에 연구 눈에 안내 코르티코스테로이드 투여.
- 1일 전 1주 이내에 발열 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 곰팡이(비피부) 감염이 있었습니다.
- ICF에 서명하기 전 마지막 달에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 병력 또는 증거가 있거나 투여 전 지난 2주 동안 SARS-CoV-2 양성 대상자와 확인된 접촉이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FYB203 2mg(40mg/mL 중 0.05mL)
FYB203은 유리체내(IVT) 투여를 위해 0.05mL에 40mg/mL 애플리버셉트 2mg을 함유한 사전 충전 주사기(PFS)로 제공됩니다.
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PFS에서 FYB203의 IVT 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVT 주사 후 발생하는 안구 및 비안구 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생 및 발생
기간: 2일
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망막 전문가의 준비 및 투여 측면에서 FYB203 PFS의 안구 안전성을 평가합니다.
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYB203-04-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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FYB203 2mg(40mg/mL 중 0.05mL)에 대한 임상 시험
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University of Athens완전한망막정맥폐쇄 | 혈관 폐쇄성 질환
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한