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FYB203 PFS 眼部安全性和可用性研究

2024年11月25日 更新者：Formycon AG

一项开放标签、多中心、单臂研究，用于评估 FYB203 预充式注射器 (PFS) 的眼部安全性和可用性

该研究的目的是评估 FYB203 预充式注射器在临床环境中由视网膜专家制备和使用时的眼部安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的判断，研究眼睛被认为适合阿柏西普 IVT 注射治疗。
  2. 在任何研究相关程序之前获得书面并签署的知情同意书（ICF）。
  3. RVO、DME 或 DR 后一只或两只眼睛确诊为新生血管性（湿性）AMD 或黄斑水肿。
  4. 根据美国处方信息，符合阿柏西普治疗资格。
  5. 签署 ICF 时年龄≥18 岁。
  6. 如果受试者已经接受阿柏西普治疗方案，则参与研究的时间与治疗方案相关。
  7. 男性研究对象（如果他的女性配偶/伴侣有生育能力）必须确认他在签署 ICF 开始和整个临床研究期间使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须是屏障方法）并持续 3 年。知识产权管理几个月后。 男性研究对象必须同意告知其伴侣参与研究以及避免怀孕的必要性。 接受手术绝育且无性活跃的男性受试者不需要任何额外的避孕措施。
  8. 男性研究对象同意从筛选开始、整个临床研究期间以及腹膜内注射后 3 个月内不捐献精子。

  9. 女性研究对象至少按以下之一分类：

    • 在签署 ICF 之前，不是研究方案附录 3 中所述的具有生育潜力的女性，或者
    • 在签署 ICF 之前至少 1 个月进行过绝育手术或接受过研究方案附录 3 中分类的子宫切除术，或
    • 正在使用高效的避孕措施。 所有育龄女性从签署 ICF 开始、整个临床研究期间以及 IP 给药后 3 个月内都必须使用高效避孕措施（如研究方案附录 3 中所述）。
  10. 女性研究受试者不得处于哺乳期，并且在 IP 给药后 3 个月之前筛选时不得进行母乳喂养。
  11. 从签署 ICF 开始、整个临床研究期间以及 IP 给药后 3 个月内，女性研究对象不得捐献卵子。

排除标准：

  1. 在第 1 天之前的 3 个月内，曾在研究眼中接受过除阿柏西普产品（例如 Eylea）以外的任何抗血管内皮生长因子治疗的 IVT 注射。
  2. 第 1 天前 30 天内对研究眼进行眼内皮质类固醇给药。
  3. 在第 1 天前 1 周内出现发烧或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
  4. 在签署 ICF 之前的最后一个月内有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史或证据，或在给药前的最后 2 周内确认与 SARS-CoV-2 阳性受试者有过接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FYB203 2 mg（0.05 mL，40 mg/mL）
FYB203 以预装注射器 (PFS) 形式提供，0.05 mL 中含有 2 mg 40 mg/mL 阿柏西普，用于玻璃体内 (IVT) 给药
药品：FYB203 2 mg（0.05 mL，40 mg/mL）
PFS 中 FYB203 的 IVT 管理
其他名称：
  • 阿柏西普-mrbb

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVT 注射后发生的眼部和非眼部不良事件 (AE) 以及严重不良事件 (SAE) 的发生率和发生率
大体时间：2天
评估 FYB203 PFS 在视网膜专家的制备和管理方面的眼部安全性。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Formycon AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (实际的)

2024年10月8日

研究完成 (实际的)

2024年10月8日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (估计的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FYB203-04-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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