Szembiztonsági és használhatósági tanulmány az FYB203 PFS-hez

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati szem aflibercept IVT injekciós kezelésre javalltnak minősül, a vizsgáló döntése szerint.
2. Írásbeli és aláírt informed hozzájárulási űrlap (ICF), amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szereztek be.
3. Megerősített diagnózist kapott az egyik vagy mindkét szemében neovaszkuláris (nedves) AMD vagy makulaödéma RVO vagy DME vagy DR után.
4. Az Egyesült Államok felírási információi szerint aflibercept-kezelésre alkalmas.
5. Az ICF aláírásakor legalább 18 éves.
6. Ha egy alany már aflibercept-rendben volt, a vizsgálatban való részvétel időzítése korrelált a kezelési renddel.
7. A férfi vizsgálati alanynak (ha női házastársa/élettársa fogamzóképes korban volt) meg kell erősítenie, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazott (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) az ICF aláírásától kezdve és a klinikai vizsgálati időszak alatt, és 3 évig. hónapokkal az IP-adminisztráció után. A vizsgálati alanynak bele kell egyeznie abba, hogy értesítse partnerét a vizsgálatban való részvételről és a terhesség elkerülésének szükségességéről. A műtétileg sterilizált és nem szexuálisan aktív férfi alanyoknak nem volt szükségük további fogamzásgátlásra.
8. A férfi vizsgálati alany beleegyezett, hogy a szűréstől kezdődően és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az IP beadást követő 3 hónapig nem ad spermát.

9. A női vizsgálati alanyokat a következők legalább egyike szerint kategorizálták:

   • Nem fogamzóképes nő az ICF aláírása előtt a vizsgálati jegyzőkönyv 3. függelékében leírtak szerint, vagy
   • Műtétileg steril vagy a vizsgálati protokoll 3. függelékében meghatározott méheltávolításon esett át legalább 1 hónappal az ICF aláírása előtt, vagy
   • Nagyon hatékony fogamzásgátlást használt. Minden fogamzóképes nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kellett alkalmaznia (a vizsgálati protokoll 3. függelékében leírtak szerint) az ICF aláírásától kezdve, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt és az IP beadást követő 3 hónapig.
10. A vizsgált nő nem lehet szoptató, és nem szoptathat a szűréskor az IP beadást követő 3 hónapig.
11. A női vizsgálati alany nem adományozhat petesejteket az ICF aláírásától kezdődően és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az IP beadást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. IVT-injekciót kapott a vizsgált szemébe az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, az aflibercept termékektől eltérő vaszkuláris endoteliális növekedési faktor terápiával (pl. Eylea).
2. Intraokuláris kortikoszteroid beadása a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 30 napon belül.
3. Lázas vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzést az 1. napot megelőző 1 héten belül.
4. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban az ICF aláírását megelőző utolsó hónapban, vagy igazoltan érintkezett SARS-CoV-2 pozitív alanyokkal az adagolás előtti utolsó 2 hétben.