進行性肝細胞癌におけるSFRT、PD-L1阻害剤、抗VEGFの併用
2024年11月25日 更新者：Yaocan Xu、Guiping People's Hospital
切除不能肝細胞癌におけるPD-1阻害剤および抗VEGFRと併用したSFRTの有効性と安全性を評価する単群、単施設、非盲検試験
PD-1阻害剤と抗VEGFRは、切除不能な肝細胞癌（HCC）に対する標準的な第一選択の全身治療として確立されています。
約 30% の客観的奏効率 (ORR) が改善されたにもかかわらず、大多数の患者は HCC の進行と肝不全に直面しています。
抗 PD-L1 および抗 VEGF に対する耐性を克服するための新しい併用治療戦略を開発することは、患者の転帰を改善するために不可欠です。
定位放射線治療 (SBRT) は、さまざまなメカニズムを通じて免疫応答を強化することができ、その免疫調節効果は複数の固形腫瘍で確認されています。
ただし、OAR の耐容線量には限界があるため、大容量の腫瘍は SBRT 治療には適していません。
この問題を克服するために、研究者らは空間分割放射線療法 (SFRT) モードを導入しました。これにより、腫瘍体積内で非常に不均一な放射線量分布が可能になります。
SFRT は、大量の固形腫瘍において高い臨床反応率と低い放射線関連毒性を備えた新興の放射線療法技術です。
したがって、研究者らは切除不能な HCC における PD-1 阻害剤および抗 VEGFR と併用した SFRT の有効性と安全性を評価するために、この単群、単群、非盲検試験を実施しました。
主要評価項目は客観的奏効率（ORR）で、副次評価項目には全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、毒性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な HCC を対象に、SFRT と PD-1 阻害剤 (カムレリズマブ、ティスレリズマブ、またはシンチリマブ) および抗 VEGFR (アパチニブまたはレンバチニブ) を併用した場合の有効性と安全性を評価する単群、単施設、非盲検試験です。
患者は、PD-1阻害剤200mg（カムレリズマブ、ティスレリズマブ、またはシンチリマブ）の静脈内投与と、経口アパチニブ250mgまたはレンバチニブ12mg（体重60kg以上の場合）または8mg/kg（体重60kg未満の場合）を毎日投与され、初回治療には追加のSFRTが行われた。肝臓腫瘍。
PD-1 阻害剤は 2 年間、または病気が進行するか不耐症になるまで投与されます。
抗VEGFR療法は、疾患が進行するか不耐症になるまで継続されます。
SFRT の実装計画は次のとおりです。 GTV は、直径 1.6 cm、高さ 2 cm、間隔 3 ～ 5 cm の円筒形の 2 ～ 5 つのサブターゲット ボリュームで構成されます。
GTV の総体積は約 8 ～ 20cc で、GTV と OAR 間の距離は 2cm 以上です。
放射線療法の各コースの処方線量は 24 Gy を 1 日 3 回に分けて (8Gy x 3F)、コース間の間隔は 3 週間 (Q3W) です。
放射線療法の合計コースは 2 コース以上でなければなりません (OAR の有効性と累積線量に応じて)。
主要評価項目は客観的奏効率（ORR）で、副次評価項目には全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、毒性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaocan Xu, MD
- 電話番号：86+17376359808
- メール：gxmuxyc@163.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Guiping、Guangxi、中国、537200
- Guiping People's Hospital
-
コンタクト：
- Yaocan Xu, MD
- 電話番号：86+17376359808
- メール：gxmuxyc@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) - パフォーマンスステータス(PS):0-1 ポイント；
- 臨床的または病理学的に肝細胞癌と診断された患者；
- 手術不能な進行性肝細胞がん
- 予想生存期間≧3ヶ月。
- 肝機能グレード Child-Pugh A 以上 B (7 点);
除外基準:
- 少なくとも2年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
- 放射線治療領域の重複をもたらす肝臓領域への以前の放射線治療
- 以前の選択的内部放射線治療/アブレーション、いつでも
- 未治療の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 中等度から重度または難治性の腹水
- 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤または胃静脈瘤
重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
登録前6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 研究参加前6か月以内の心筋梗塞 研究参加前28日以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする急性細菌性または真菌感染症 6か月以内の出血症状何らかの理由により研究に参加する前に。 -治験参加前28日以内の血栓溶解療法。 既知の出血または凝固障害。 制御不能な精神障害
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性
- 固形臓器移植歴がある。
- 免疫不全疾患（HIVを含む）または自己免疫疾患には、全身免疫抑制療法が必要です（プレドニゾン投与量が1日あたり10mgを超える）
- -以前または進行中の血栓性または出血性疾患、喀血、脳血管障害、重大な心疾患（虚血性心不全またはうっ血性心不全）、または胃腸穿孔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：進行性肝細胞癌におけるSFRT、PD-L1阻害剤、抗VEGFの併用
|
患者は、PD-1阻害剤200mg（カムレリズマブ、ティスレリズマブ、またはシンチリマブ）の静脈内投与と、経口アパチニブ250mgまたはレンバチニブ12mg（体重60kg以上の場合）または8mg/kg（体重の場合）を受けた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録後36ヶ月
|
客観的な回答率は全体に対する割合として表示されます。
|
登録後36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：登録後36ヶ月
|
無増悪生存期間と全生存期間は、カプラン マイヤー曲線を使用して評価されます。
1 つのサンプル割合テストを通じて検証されています。
|
登録後36ヶ月
|
|
有害事象（毒性）
時間枠：登録後36ヶ月
|
毒性は CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価され、全体に対する割合として表示されます。
|
登録後36ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：登録後36ヶ月
|
無増悪生存期間と全生存期間は、カプラン マイヤー曲線を使用して評価されます。
1 つのサンプル割合テストを通じて検証されています。
|
登録後36ヶ月
|
|
腫瘍マーカー反応: AFP
時間枠：登録後36ヶ月
|
腫瘍マーカーは、連続データの平均値、標準偏差、中央値などの統計が表示され、治療前後の値の変化を対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較および評価できるため、記述的です。
|
登録後36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaocan Xu, MD、Guiping People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GuipingPH-HCC-SFRT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。