Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av SFRT, PD-L1-hämmare och anti-VEGF vid avancerad hepatocellulär karcinom

25 november 2024 uppdaterad av: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

En enarmad, singelcenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SFRT kombinerat med PD-1-hämmare och anti-VEGFR vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom

PD-1-hämmare plus anti-VEGFR har blivit den etablerade första linjens systemiska behandlingen för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Trots en förbättrad objektiv svarsfrekvens (ORR) på cirka 30 %, möter majoriteten av patienterna HCC-progression och leversvikt. Att utveckla en ny kombinerad behandlingsstrategi för att övervinna resistens mot anti-PD-L1 och anti-VEGF är avgörande för att förbättra patienternas resultat. Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) kan förbättra immunsvaret genom olika mekanismer, och dess immunmodulerande effekt har bekräftats i flera solida tumörer. Men på grund av begränsningen av OAR-toleransdosen är tumörer med stora volymer olämpliga för SBRT-behandling. För att övervinna detta problem har forskare introducerat spatiellt fraktionerad strålterapi (SFRT), vilket möjliggör en mycket ojämn stråldosfördelning inom tumörvolymen. SFRT är en framväxande strålbehandlingsteknik med höga kliniska svarsfrekvenser och låg strålningsrelaterad toxicitet i solida tumörer med stora volymer. Därför genomförde utredarna denna enarmade, enarmade, öppna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SFRT kombinerat med PD-1-hämmare och anti-VEGFR vid icke-opererbar HCC. Det primära effektmåttet är objektiv svarsfrekvens (ORR), och sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, singelcenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SFRT i kombination med PD-1-hämmare (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) och anti-VEGFR (Apatinib eller Lenvatinib) vid inoperabel HCC. Patienterna fick intravenös PD-1-hämmare 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (för kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (för kroppsvikt <60 kg) dagligen och ytterligare SFRT levertumör. PD-1-hämmare administreras i 2 år eller tills sjukdomsprogression eller intolerans. Anti-VEGFR fortsätter tills sjukdomsprogression eller intolerans. SFRT-implementeringsplanen är följande: GTV:n består av 2-5 delmålvolymer, som är cylindriska former med en diameter på 1,6 cm, en höjd på 2 cm och ett intervall på 3-5 cm. Den totala volymen av GTV är cirka 8-20cc, och avståndet mellan GTV och OARs är större än 2 cm. Den föreskrivna dosen för varje strålbehandlingskur är 24 Gy i 3 dagliga fraktioner (8Gy x 3F), med ett 3-veckors intervall mellan kurserna (Q3W). De totala strålbehandlingskurerna ska inte vara mindre än 2 (beroende på effektiviteten och den kumulativa dosen av OAR). Det primära effektmåttet är objektiv svarsfrekvens (ORR), och sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yaocan Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+17376359808
  • E-post: gxmuxyc@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Kina, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Prestandastatus (PS):0-1 poäng；
  3. Patient kliniskt eller patologiskt diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom;
  4. Avancerat hepatocellulärt karcinom som inte fungerar
  5. Förväntad överlevnadsperiod≥3 månader;
  6. Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller bättre betyg B (7 poäng);

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 2 år
  2. Föregående strålbehandling till det område av levern som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  3. Föregående selektiv intern strålbehandling/ablation, när som helst
  4. Obehandlad aktiv hepatit B eller hepatit C
  5. Måttlig till svår eller svårbehandlad ascites
  6. Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- eller magvaricer

  7. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före registreringen Hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före studiestart Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotikabehandling inom 28 dagar före studiestart En blödningsepisod inom 6 månader före studiestart på grund av någon orsak. Trombolytisk behandling inom 28 dagar före studiestart. Känd blödnings- eller koaguleringsstörning. Okontrollerad psykotisk störning

  8. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  9. Tidigare solid organtransplantation.
  10. Immunbristsjukdomar (inklusive HIV) eller autoimmuna sjukdomar kräver systemisk immunsuppressiv terapi (prednisondosering >10 mg per dag)
  11. Tidigare eller aktiva trombotiska eller blödningsrubbningar, hemoptys, cerebral vaskulär olycka, signifikant hjärtsjukdom (ischemisk eller kongestiv hjärtsvikt) eller perforation i mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av SFRT, PD-L1-hämmare och anti-VEGF vid avancerad hepatocellulär karcinom
Strålning: Kombination av SFRT, PD-L1-hämmare och Anti-VEGF
Patienterna fick intravenös PD-1-hämmare 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (för kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (för kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 36 månader efter registrering
Objektiv svarsfrekvens kommer att presenteras som en andel av totalen.
36 månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader efter registrering
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad utvärderas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvan. Verifierad genom ett provandelstest.
36 månader efter registrering
Biverkning (toxicitet)
Tidsram: 36 månader efter registrering
Toxiciteten kommer att utvärderas med CTCAE version 5.0 och presenteras som en andel av totalen.
36 månader efter registrering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter registrering
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad utvärderas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvan. Verifierad genom ett provproportionstest.
36 månader efter registrering
Tumörmarkörsvar: AFP
Tidsram: 36 månader efter registrering
Tumörmarkör är beskrivande eftersom statistik som medelvärde, standardavvikelse och median för kontinuerliga data kommer att presenteras och förändringar i värden före och efter behandling kommer att jämföras och utvärderas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiping People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Beräknad)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera