Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie SFRT, inhibitora PD-L1 i anty-VEGF w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SFRT w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i anty-VEGFR w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Inhibitor PD-1 w skojarzeniu z anty-VEGFR stał się uznanym standardowym leczeniem ogólnoustrojowym pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Pomimo poprawy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszącego około 30%, u większości pacjentów występuje progresja HCC i niewydolność wątroby. Opracowanie nowej strategii leczenia skojarzonego w celu przezwyciężenia oporności na anty-PD-L1 i anty-VEGF jest niezbędne do poprawy wyników leczenia pacjentów. Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) może wzmacniać odpowiedź immunologiczną poprzez różne mechanizmy, a jej działanie immunomodulujące zostało potwierdzone w przypadku wielu guzów litych. Jednakże ze względu na ograniczenie dawki tolerancji OAR guzy o dużej objętości nie nadają się do leczenia SBRT. Aby przezwyciężyć ten problem, badacze wprowadzili tryb radioterapii frakcjonowanej przestrzennie (SFRT), który pozwala na bardzo nierównomierny rozkład dawki promieniowania w objętości guza. SFRT to nowa technika radioterapii charakteryzująca się wysokim odsetkiem odpowiedzi klinicznej i niską toksycznością związaną z promieniowaniem w przypadku guzów litych o dużej objętości. Dlatego badacze przeprowadzili to jednoramienne, jednoramienne, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SFRT w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i anty-VEGFR w nieresekcyjnym HCC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SFRT w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 (kamrelizumab, tislelizumab lub sintilimab) i anty-VEGFR (apatynib lub lenwatynib) w nieresekcyjnym HCC. Pacjenci otrzymywali dożylnie inhibitor PD-1 w dawce 200 mg (kamrelizumab, tislelizumab lub sintilimab) plus doustnie apatynib w dawce 250 mg lub lenwatynib w dawce 12 mg (dla masy ciała ≥60 kg) lub 8 mg/kg (dla masy ciała <60 kg) na dobę oraz dodatkową SFRT w leczeniu pierwotnym guz wątroby. Inhibitor PD-1 podaje się przez 2 lata lub do czasu progresji choroby lub nietolerancji. Anty-VEGFR kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji. Plan wdrożenia SFRT jest następujący: GTV składa się z 2-5 części docelowych, które mają cylindryczne kształty o średnicy 1,6 cm, wysokości 2 cm i odstępie 3-5 cm. Całkowita objętość GTV wynosi około 8-20 cm3, a odległość między GTV a wiosłami jest większa niż 2 cm. Zalecana dawka w każdym cyklu radioterapii wynosi 24 Gy w 3 frakcjach dziennie (8 Gy x 3F), z 3-tygodniową przerwą pomiędzy kursami (Q3W). Całkowita liczba cykli radioterapii nie powinna być mniejsza niż 2 (w zależności od skuteczności i dawki kumulacyjnej OAR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yaocan Xu, MD
  • Numer telefonu: 86+17376359808
  • E-mail: gxmuxyc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Chiny, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) - Stan wydajności (PS): 0-1 punktów;
  3. Pacjent z klinicznie lub patologicznie zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym;
  4. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, który jest nieoperacyjny
  5. Oczekiwany okres przeżycia ≥3 miesiące;
  6. Stopień czynności wątroby w skali Child-Pugh A lub lepszy stopień B (7 punktów);

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata
  2. Wcześniejsza radioterapia obszaru wątroby, która mogłaby spowodować nakładanie się pól radioterapii
  3. Wcześniejsza selektywna radioterapia/ablacja wewnętrzna, w dowolnym momencie
  4. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  5. Wodobrzusze umiarkowane do ciężkich lub trudne do wyleczenia
  6. Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku lub żołądka

  7. Ciężka, aktywna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania Epizod krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania z jakiejkolwiek przyczyny. Leczenie trombolityczne w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia. Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne

  8. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  9. Wcześniejszy przeszczep narządu litego.
  10. Choroby z niedoborami odporności (w tym HIV) lub choroby autoimmunologiczne wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (dawka prednizonu > 10 mg na dobę)
  11. Wcześniejsze lub aktywne zaburzenia zakrzepowe lub krwawienia, krwioplucie, udar naczyniowy mózgu, poważna choroba serca (niedokrwienna lub zastoinowa niewydolność serca) lub perforacja przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie SFRT, inhibitora PD-L1 i anty-VEGF w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
Promieniowanie: Połączenie SFRT, inhibitora PD-L1 i anty-VEGF
Pacjenci otrzymywali dożylny inhibitor PD-1 w dawce 200 mg (kamrelizumab, tislelizumab lub sintilimab) plus doustnie apatynib w dawce 250 mg lub lenwatynib w dawce 12 mg (dla masy ciała ≥60 kg) lub 8 mg/kg (dla masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi będzie przedstawiany jako odsetek całości.
36 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite ocenia się za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Zweryfikowano za pomocą testu proporcji jednej próbki.
36 miesięcy od rejestracji
Zdarzenie niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i przedstawiona jako odsetek całości.
36 miesięcy od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite ocenia się za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Zweryfikowano za pomocą testu proporcji jednej próbki.
36 miesięcy od rejestracji
Odpowiedź markera nowotworowego: AFP
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Marker nowotworowy ma charakter opisowy, ponieważ zostaną przedstawione statystyki, takie jak średnia, odchylenie standardowe i mediana dla danych ciągłych, a zmiany wartości przed i po leczeniu zostaną porównane i ocenione za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
36 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guiping People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Połączenie SFRT, inhibitora PD-L1 i anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj