- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708650
Combinatie van SFRT, PD-L1-remmer en anti-VEGF bij gevorderd hepatocellulair carcinoom
Een eenarmig, single-center, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SFRT in combinatie met PD-1-remmers en anti-VEGFR te evalueren bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaocan Xu, MD
- Telefoonnummer: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Guiping, Guangxi, China, 537200
- Guiping People's Hospital
-
Contact:
- Yaocan Xu, MD
- Telefoonnummer: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar oud;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Prestatiestatus (PS): 0-1 punten;
- Patiënt bij wie klinisch of pathologisch de diagnose hepatocellulair carcinoom is gesteld;
- Gevorderd hepatocellulair carcinoom dat inoperabel is
- Verwachte overlevingsperiode≥3 maanden;
- Leverfunctie graad Child-Pugh A of beter graad B (7 punten);
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit, tenzij deze minimaal 2 jaar ziektevrij is
- Voorafgaande radiotherapie van het levergebied dat zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden
- Voorafgaande selectieve interne radiotherapie/ablatie, op elk moment
- Onbehandelde actieve hepatitis B of hepatitis C
- Matige tot ernstige of hardnekkige ascites
- Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- of maagvarices
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie nodig is Myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Een bloedingsepisode binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie vanwege welke oorzaak dan ook. Trombolytische therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Bekende bloedings- of stollingsstoornis. Ongecontroleerde psychotische stoornis
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Immunodeficiëntieziekten (waaronder HIV) of auto-immuunziekten vereisen systemische immunosuppressieve therapie (dosering prednison>10 mg per dag)
- Eerdere of actieve trombotische of bloedingsstoornissen, bloedspuwing, cerebraal vasculair accident, significante hartziekte (ischemisch of congestief hartfalen) of gastro-intestinale perforatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van SFRT, PD-L1-remmer en anti-VEGF bij gevorderd hepatocellulair carcinoom
|
Patiënten kregen een intraveneuze PD-1-remmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab of Sintilimab) plus oraal Apatinib 250 mg of Lenvatinib 12 mg (voor lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg/kg (voor lichaamsgewicht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
|
Het objectieve responspercentage wordt weergegeven als een percentage van het totaal.
|
36 maanden na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
|
Progressievrije overleving en algehele overleving worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
Geverifieerd via één monsteraandeeltest.
|
36 maanden na registratie
|
|
Bijwerking (toxiciteit)
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
|
De toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van CTCAE versie 5.0 en gepresenteerd als een percentage van het totaal.
|
36 maanden na registratie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
|
Progressievrije overleving en algehele overleving worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
Geverifieerd via één monsteraandeeltest.
|
36 maanden na registratie
|
|
Tumormarkerrespons: AFP
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
|
Tumormarker is beschrijvend omdat statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan voor continue gegevens zullen worden gepresenteerd, en veranderingen in waarden voor en na de behandeling zullen worden vergeleken en geëvalueerd met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
36 maanden na registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .