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Combinazione di SFRT, inibitore di PD-L1 e anti-VEGF nel carcinoma epatocellulare avanzato

25 novembre 2024 aggiornato da: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

Uno studio a braccio singolo, centro singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della SFRT combinata con inibitori PD-1 e anti-VEGFR nel carcinoma epatocellulare non resecabile

L'inibitore PD-1 più anti-VEGFR è diventato il trattamento sistemico standard di prima linea stabilito per il carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Nonostante un tasso di risposta obiettiva (ORR) migliorato di circa il 30%, la maggior parte dei pazienti va incontro a progressione dell’HCC e insufficienza epatica. Lo sviluppo di una nuova strategia di trattamento combinato per superare la resistenza agli anti-PD-L1 e agli anti-VEGF è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti. La radioterapia stereotassica (SBRT) può migliorare la risposta immunitaria attraverso vari meccanismi e il suo effetto immunomodulatore è stato confermato in più tumori solidi. Tuttavia, a causa della limitazione della dose di tolleranza all’OAR, i tumori di grandi volumi non sono adatti al trattamento con SBRT. Per superare questo problema, i ricercatori hanno introdotto la modalità di radioterapia spazialmente frazionata (SFRT), che consente una distribuzione della dose di radiazioni altamente irregolare all’interno del volume del tumore. La SFRT è una tecnica radioterapica emergente con alti tassi di risposta clinica e bassa tossicità correlata alle radiazioni nei tumori solidi di grandi dimensioni. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio a braccio singolo, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della SFRT combinata con inibitori PD-1 e anti-VEGFR nell'HCC non resecabile. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, monocentro e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della SFRT combinata con inibitori PD-1 (Camrelizumab, Tislelizumab o Sintilimab) e anti-VEGFR (Apatinib o Lenvatinib) nell'HCC non resecabile. I pazienti hanno ricevuto 200 mg di inibitore PD-1 per via endovenosa (Camrelizumab, Tislelizumab o Sintilimab) più Apatinib orale 250 mg o Lenvatinib 12 mg (per peso corporeo ≥ 60 kg) o 8 mg/kg (per peso corporeo < 60 kg) al giorno e SFRT aggiuntivo per la terapia primaria tumore al fegato. L'inibitore PD-1 viene somministrato per 2 anni o fino alla progressione della malattia o all'intolleranza. L'anti-VEGFR viene continuato fino alla progressione della malattia o all'intolleranza. Il piano di implementazione SFRT è il seguente: GTV è costituito da 2-5 volumi sub-target, che sono forme cilindriche con un diametro di 1,6 cm, un'altezza di 2 cm e un intervallo di 3-5 cm. Il volume totale del GTV è di circa 8-20 cc e la distanza tra il GTV e i OAR è maggiore di 2 cm. Il dosaggio prescritto per ciascun ciclo di radioterapia è di 24 Gy in 3 frazioni giornaliere (8Gy x 3F), con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (Q3W). I cicli totali di radioterapia non devono essere inferiori a 2 (a seconda dell'efficacia e della dose cumulativa di OAR). L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaocan Xu, MD
  • Numero di telefono: 86+17376359808
  • Email: gxmuxyc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Cina, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status (PS): 0-1 punti;
  3. Paziente con diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare;
  4. Carcinoma epatocellulare avanzato inoperabile
  5. Periodo di sopravvivenza previsto≥3 mesi;
  6. Grado di funzionalità epatica Child-Pugh A o migliore grado B (7 punti);

Criteri di esclusione:

  1. Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 2 anni
  2. Precedente radioterapia nella regione del fegato che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  3. Precedente radioterapia/ablazione interna selettiva, in qualsiasi momento
  4. Epatite B o epatite C attiva non trattata
  5. Ascite da moderata a grave o intrattabile
  6. Varici esofagee o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto

  7. Comorbilità attiva grave, definita come segue:

    Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio Infezione batterica o fungina acuta che ha richiesto antibiotici per via endovenosa nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio Un episodio di sanguinamento entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per qualsiasi causa. Terapia trombolitica entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. Conosciuti disturbi della coagulazione o della coagulazione. Disturbo psicotico incontrollato

  8. Donne in gravidanza o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  9. Precedente trapianto di organi solidi.
  10. Le malattie da immunodeficienza (incluso l'HIV) o le malattie autoimmuni richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica (dosaggio di prednisone> 10 mg al giorno)
  11. Disturbi trombotici o emorragici precedenti o attivi, emottisi, incidente vascolare cerebrale, malattia cardiaca significativa (insufficienza cardiaca ischemica o congestizia) o perforazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di SFRT, inibitore di PD-L1 e anti-VEGF nel carcinoma epatocellulare avanzato
Radiazione: Combinazione di SFRT, inibitore PD-L1 e anti-VEGF
I pazienti hanno ricevuto 200 mg di inibitore PD-1 per via endovenosa (Camrelizumab, Tislelizumab o Sintilimab) più Apatinib orale 250 mg o Lenvatinib 12 mg (per peso corporeo ≥ 60 kg) o 8 mg/kg (per peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
Il tasso di risposta obiettiva sarà presentato come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
36 mesi dopo la registrazione
Evento avverso (Tossicità)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La tossicità sarà valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE e presentata come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
36 mesi dopo la registrazione
Risposta al marcatore tumorale: AFP
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
Il marcatore tumorale è descrittivo in quanto verranno presentate statistiche come media, deviazione standard e mediana per dati continui e le variazioni dei valori prima e dopo il trattamento verranno confrontate e valutate utilizzando il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
36 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guiping People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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