Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von SFRT, PD-L1-Inhibitor und Anti-VEGF bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

25. November 2024 aktualisiert von: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

Eine einarmige, einzentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SFRT in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Anti-VEGFR bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Der PD-1-Inhibitor plus Anti-VEGFR hat sich als Standard-Systemtherapie der ersten Wahl für inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) etabliert. Trotz einer verbesserten objektiven Ansprechrate (ORR) von etwa 30 % ist die Mehrheit der Patienten mit einer HCC-Progression und Leberversagen konfrontiert. Die Entwicklung einer neuen kombinierten Behandlungsstrategie zur Überwindung der Resistenz gegen Anti-PD-L1 und Anti-VEGF ist für die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) kann die Immunantwort durch verschiedene Mechanismen verstärken, und ihre immunmodulatorische Wirkung wurde bei mehreren soliden Tumoren bestätigt. Aufgrund der Limitierung der OAR-Toleranzdosis sind großvolumige Tumoren jedoch für eine SBRT-Behandlung ungeeignet. Um dieses Problem zu lösen, haben Forscher den Modus der räumlich fraktionierten Strahlentherapie (SFRT) eingeführt, der eine äußerst ungleichmäßige Strahlendosisverteilung innerhalb des Tumorvolumens ermöglicht. SFRT ist eine aufstrebende Strahlentherapietechnik mit hohen klinischen Ansprechraten und geringer strahlenbedingter Toxizität bei großvolumigen soliden Tumoren. Daher führten die Forscher diese einarmige, einarmige, offene Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SFRT in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Anti-VEGFR bei inoperablem HCC zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), und sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Toxizität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, monozentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SFRT in Kombination mit PD-1-Inhibitoren (Camrelizumab, Tislelizumab oder Sintilimab) und Anti-VEGFR (Apatinib oder Lenvatinib) bei inoperablem HCC. Die Patienten erhielten täglich 200 mg PD-1-Inhibitor (Camrelizumab, Tislelizumab oder Sintilimab) plus orales Apatinib 250 mg oder Lenvatinib 12 mg (für Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg/kg (für Körpergewicht < 60 kg) täglich und zusätzlich SFRT für die Grundimmunisierung Lebertumor. Der PD-1-Inhibitor wird 2 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Unverträglichkeit verabreicht. Anti-VEGFR wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Intoleranz fortgesetzt. Der SFRT-Implementierungsplan sieht wie folgt aus: Das GTV besteht aus 2–5 Unterzielvolumina, bei denen es sich um zylindrische Formen mit einem Durchmesser von 1,6 cm, einer Höhe von 2 cm und einem Abstand von 3–5 cm handelt. Das Gesamtvolumen des GTV beträgt etwa 8–20 cm³ und der Abstand zwischen dem GTV und den OARs beträgt mehr als 2 cm. Die verschriebene Dosierung für jeden Strahlentherapiezyklus beträgt 24 Gy in 3 Tagesfraktionen (8 Gy x 3F), mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Kursen (Q3W). Die Gesamtzahl der Strahlentherapiezyklen darf nicht weniger als 2 betragen (abhängig von der Wirksamkeit und der kumulativen Dosis der OARs). Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), und sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yaocan Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+17376359808
  • E-Mail: gxmuxyc@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, China, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus (PS): 0–1 Punkte;
  3. Patient, bei dem klinisch oder pathologisch ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde;
  4. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, das nicht operabel ist
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Leberfunktionsgrad Child-Pugh A oder besser Grad B (7 Punkte);

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige invasive Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei
  2. Vorherige Strahlentherapie der Leberregion, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  3. Vorherige selektive interne Strahlentherapie/Ablation jederzeit möglich
  4. Unbehandelte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  5. Mäßiger bis schwerer oder hartnäckiger Aszites
  6. Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- oder Magenvarizen

  7. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung erfordern. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erfordert. Eine Blutungsepisode innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn aus welchem ​​Grund auch immer. Thrombolytische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn. Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung. Unkontrollierte psychotische Störung

  8. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Vorherige Organtransplantation.
  10. Immundefizienzerkrankungen (einschließlich HIV) oder Autoimmunerkrankungen erfordern eine systemische immunsuppressive Therapie (Prednison-Dosierung >10 mg pro Tag)
  11. Frühere oder aktive thrombotische oder Blutungsstörungen, Hämoptyse, zerebraler Gefäßunfall, schwere Herzerkrankung (ischämische oder kongestive Herzinsuffizienz) oder Magen-Darm-Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von SFRT, PD-L1-Inhibitor und Anti-VEGF bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Strahlung: Kombination aus SFRT, PD-L1-Inhibitor und Anti-VEGF
Die Patienten erhielten intravenös 200 mg PD-1-Inhibitor (Camrelizumab, Tislelizumab oder Sintilimab) plus orales Apatinib 250 mg oder Lenvatinib 12 mg (für Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg/kg (für Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die objektive Rücklaufquote wird als Anteil der Gesamtquote dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
36 Monate nach der Registrierung
Unerwünschtes Ereignis (Toxizität)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die Toxizität wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet und als Anteil der Gesamtmenge dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
36 Monate nach der Registrierung
Tumormarker-Antwort: AFP
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Der Tumormarker ist beschreibend, da Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung und Median für kontinuierliche Daten angezeigt werden und Änderungen der Werte vor und nach der Behandlung verglichen und mithilfe des gepaarten T-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests bewertet werden.
36 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiping People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Kombination aus SFRT, PD-L1-Inhibitor und Anti-VEGF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren