- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708650
Kombinasjon av SFRT, PD-L1-hemmer og anti-VEGF i avansert hepatocellulært karsinom
En enkeltarms, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SFRT kombinert med PD-1-hemmere og anti-VEGFR ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaocan Xu, MD
- Telefonnummer: 86+17376359808
- E-post: gxmuxyc@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guiping, Guangxi, Kina, 537200
- Guiping People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaocan Xu, MD
- Telefonnummer: 86+17376359808
- E-post: gxmuxyc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Ytelsesstatus (PS): 0-1 poeng;
- Pasient klinisk eller patologisk diagnostisert med hepatocellulært karsinom;
- Avansert hepatocellulært karsinom som er inoperabelt
- Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
- Leverfunksjonsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 poeng);
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 2 år
- Tidligere strålebehandling til regionen av leveren som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
- Forutgående selektiv intern strålebehandling/ablasjon, når som helst
- Ubehandlet aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Moderat til alvorlig eller vanskelig ascites
- Ubehandlet eller ufullstendig behandlet esophageal eller gastriske varicer
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før registrering Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før studiestart Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 28 dager før studiestart En blødningsepisode innen 6 måneder før studiestart av en eller annen årsak. Trombolytisk behandling innen 28 dager før studiestart. Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse. Ukontrollert psykotisk lidelse
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Tidligere solid organtransplantasjon.
- Immunsviktsykdommer (inkludert HIV) eller autoimmune sykdommer krever systemisk immunsuppressiv terapi (prednisondosering > 10 mg per dag)
- Tidligere eller aktive trombotiske eller blødningsforstyrrelser, hemoptyse, cerebral vaskulær ulykke, betydelig hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv hjertesvikt) eller gastrointestinal perforasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av SFRT, PD-L1-hemmer og anti-VEGF i avansert hepatocellulært karsinom
|
Pasientene fikk intravenøs PD-1-hemmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) pluss oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (for kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
|
Objektiv svarprosent vil bli presentert som en andel av totalen.
|
36 måneder etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse blir evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven.
Verifisert gjennom én prøveandelstest.
|
36 måneder etter registrering
|
|
Bivirkning (toksisitet)
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
|
Toksisitet vil bli evaluert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og presentert som en andel av totalen.
|
36 måneder etter registrering
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse blir evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven.
Verifisert gjennom én prøveandelstest.
|
36 måneder etter registrering
|
|
Tumormarkørrespons: AFP
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
|
Tumormarkør er beskrivende da statistikk som gjennomsnitt, standardavvik og median for kontinuerlige data vil bli presentert, og endringer i verdier før og etter behandling vil bli sammenlignet og evaluert ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
|
36 måneder etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .