- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708650
Combinación de SFRT, inhibidor de PD-L1 y anti-VEGF en el carcinoma hepatocelular avanzado
Un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de SFRT combinada con inhibidores de PD-1 y anti-VEGFR en el carcinoma hepatocelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaocan Xu, MD
- Número de teléfono: 86+17376359808
- Correo electrónico: gxmuxyc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Guiping, Guangxi, Porcelana, 537200
- Guiping People's Hospital
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Contacto:
- Yaocan Xu, MD
- Número de teléfono: 86+17376359808
- Correo electrónico: gxmuxyc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) -Estado de desempeño (PS): 0-1 puntos;
- Paciente diagnosticado clínica o patológicamente de carcinoma hepatocelular;
- Carcinoma hepatocelular avanzado que es inoperable
- Período de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Función hepática grado Child-Pugh A o mejor grado B (7 puntos);
Criterios de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años
- Radioterapia previa en la región del hígado que daría lugar a una superposición de campos de radioterapia.
- Radioterapia/ablación interna selectiva previa, en cualquier momento
- Hepatitis B o hepatitis C activa no tratada
- Ascitis moderada a grave o intratable.
- Várices esofágicas o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización dentro de los últimos 6 meses antes del registro. Infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio. Infección bacteriana o fúngica aguda que requirió antibióticos intravenosos dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio. Un episodio de sangrado dentro de los 6 meses. antes del ingreso al estudio por cualquier causa. Terapia trombolítica dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Trastorno hemorrágico o de coagulación conocido. Trastorno psicótico no controlado
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no desean o no pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Trasplante previo de órganos sólidos.
- Las enfermedades de inmunodeficiencia (incluido el VIH) o las enfermedades autoinmunes requieren terapia inmunosupresora sistémica (dosis de prednisona> 10 mg por día)
- Trastornos trombóticos o hemorrágicos previos o activos, hemoptisis, accidente vascular cerebral, enfermedad cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca isquémica o congestiva) o perforación gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de SFRT, inhibidor de PD-L1 y anti-VEGF en el carcinoma hepatocelular avanzado
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Los pacientes recibieron 200 mg de inhibidor de PD-1 por vía intravenosa (camrelizumab, tislelizumab o sintilimab) más 250 mg de apatinib oral o 12 mg de lenvatinib (para peso corporal ≥60 kg) u 8 mg/kg (para peso corporal ≥60 kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La tasa de respuesta objetiva se presentará como una proporción del total.
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36 meses después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se evalúan mediante la curva de Kaplan-Meier.
Verificado mediante prueba de proporción de una muestra.
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36 meses después del registro
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Evento adverso (toxicidad)
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La toxicidad se evaluará utilizando CTCAE versión 5.0 y se presentará como una proporción del total.
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36 meses después del registro
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se evalúan mediante la curva de Kaplan-Meier.
Verificado mediante prueba de proporción de una muestra.
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36 meses después del registro
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Respuesta del marcador tumoral: AFP
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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El marcador tumoral es descriptivo ya que se presentarán estadísticas como la media, la desviación estándar y la mediana para datos continuos, y los cambios en los valores antes y después del tratamiento se compararán y evaluarán mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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36 meses después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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