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진행성 간세포암종에서 SFRT, PD-L1 억제제 및 항-VEGF의 조합

2024년 11월 25일 업데이트: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

절제 불가능한 간세포 암종에서 PD-1 억제제 및 항-VEGFR과 결합된 SFRT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 연구

PD-1 억제제와 항-VEGFR은 절제 불가능한 간세포암종(HCC)에 대한 확립된 표준 1차 전신 치료법이 되었습니다. 객관적 반응률(ORR)이 약 30% 향상되었음에도 불구하고 대다수의 환자는 간세포암종 진행 및 간부전을 겪고 있습니다. 항PD-L1과 항VEGF에 대한 내성을 극복하기 위한 새로운 병용 치료 전략을 개발하는 것은 환자 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 정위방사선치료(SBRT)는 다양한 기전을 통해 면역반응을 강화할 수 있으며, 여러 고형암에서 면역조절 효과가 확인됐다. 그러나 OAR 내성 용량의 한계로 인해 대용량 종양은 SBRT 치료에 적합하지 않습니다. 이 문제를 극복하기 위해 연구자들은 종양 부피 내에서 매우 고르지 않은 방사선량 분포를 허용하는 공간 분할 방사선 치료(SFRT) 모드를 도입했습니다. SFRT는 대용량 고형 종양에서 높은 임상 반응률과 낮은 방사선 관련 독성을 보이는 새로운 방사선 치료 기술입니다. 따라서 연구자들은 절제 불가능한 간세포암종에서 PD-1 억제제 및 항-VEGFR과 결합된 SFRT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 단일군, 단일군, 공개 라벨 연구를 수행했습니다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가변수에는 전체 생존기간(OS), 무진행 생존율(PFS), 독성이 포함된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 절제 불가능한 간세포암종에서 PD-1 억제제(Camrelizumab, Tislelizumab 또는 Sintilimab) 및 항-VEGFR(Apatinib 또는 Lenvatinib)과 결합된 SFRT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 단일기관, 공개 라벨 연구입니다. 환자들은 매일 PD-1 억제제 200mg(캄렐리주맙, 티슬레리주맙 또는 신틸리맙)과 경구용 아파티닙 250mg 또는 렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg의 경우) 또는 8mg/kg(체중 <60kg의 경우)을 매일 투여받았으며, 1차 치료에 추가 SFRT를 투여받았습니다. 간 종양. PD-1 억제제는 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 투여됩니다. 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 항-VEGFR을 계속 투여합니다. SFRT 구현 계획은 다음과 같다. GTV는 2~5개의 하위 타겟 볼륨으로 구성되며, 직경 1.6cm, 높이 2cm, 간격 3~5cm의 원통형이다. GTV의 전체 부피는 8~20cc 정도이고, GTV와 OAR 사이의 거리는 2cm 이상이다. 각 방사선 치료 과정에 대해 처방된 선량은 3일 3회 분할(8Gy x 3F)로 24Gy이며, 과정 간 간격은 3주입니다(Q3W). 방사선 치료의 총 과정은 2회 이상이어야 합니다(OAR의 효능 및 누적 용량에 따라 다름). 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가변수에는 전체 생존기간(OS), 무진행 생존율(PFS), 독성이 포함된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yaocan Xu, MD
  • 전화번호: 86+17376359808
  • 이메일: gxmuxyc@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, 중국, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~75세;
  2. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) -성과 상태(PS):0-1점;
  3. 임상적 또는 병리학적으로 간세포암종으로 진단된 환자;
  4. 수술이 불가능한 진행성 간세포암종
  5. 예상 생존 기간≥3개월;
  6. 간 기능 등급 Child-Pugh A 이상 B 등급(7점);

제외 기준:

  1. 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양
  2. 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 간 부위에 대한 사전 방사선 치료
  3. 사전 선택적 내부 방사선 치료/절제술, 언제든지
  4. 치료되지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  5. 중등도 내지 중증 또는 난치성 복수
  6. 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 또는 위 정맥류

  7. 중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.

    등록 전 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 심근경색 연구 시작 전 28일 이내에 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염 6개월 이내에 출혈 에피소드 어떠한 사유로든 연구 시작 전. 연구 시작 전 28일 이내에 혈전용해 요법. 알려진 출혈 또는 응고 장애. 통제되지 않는 정신병적 장애

  8. 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향/능력이 없는 남성
  9. 이전의 고형 장기 이식.
  10. 면역결핍 질환(HIV 포함) 또는 자가면역 질환에는 전신 면역억제 요법이 필요합니다(프레드니손 용량>10mg/일).
  11. 이전 또는 활성 혈전성 또는 출혈 장애, 객혈, 뇌혈관 사고, 심각한 심장 질환(허혈성 또는 울혈성 심부전) 또는 위장 천공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 간세포암종에서 SFRT, PD-L1 억제제, 항-VEGF 병용요법
방사능: SFRT, PD-L1 억제제 및 Anti-VEGF의 조합
환자들은 정맥 내 PD-1 억제제 200mg(캄렐리주맙, 티슬레리주맙 또는 신틸리맙)과 경구용 아파티닙 250mg 또는 렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg의 경우) 또는 8mg/kg(체중의 경우)을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 36개월
객관적인 응답률은 전체 대비 비율로 표시됩니다.
등록 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 등록 후 36개월
무진행 생존율과 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다. 1표본 비율 검정을 통해 검증하였습니다.
등록 후 36개월
이상반응(독성)
기간: 등록 후 36개월
독성은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가되며 전체에 대한 비율로 표시됩니다.
등록 후 36개월
무진행 생존
기간: 등록 후 36개월
무진행 생존율과 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다. 1표본 비율 검정을 통해 검증하였습니다.
등록 후 36개월
종양 표지자 반응: AFP
기간: 등록 후 36개월
연속 데이터에 대한 평균, 표준편차, 중앙값 등의 통계가 제시되므로 종양 표지자는 기술적이며, 쌍체 t-검정이나 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 치료 전후의 값 변화를 비교 평가합니다.
등록 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guiping People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuipingPH-HCC-SFRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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