- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708650
Kombinace SFRT, PD-L1 inhibitoru a anti-VEGF u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Jednoramenná, jednocentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SFRT v kombinaci s inhibitory PD-1 a anti-VEGFR u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaocan Xu, MD
- Telefonní číslo: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Guiping, Guangxi, Čína, 537200
- Guiping People's Hospital
-
Kontakt:
- Yaocan Xu, MD
- Telefonní číslo: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-75 let;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stav výkonnosti (PS): 0-1 bod;
- Pacient klinicky nebo patologicky diagnostikovaný s hepatocelulárním karcinomem;
- Pokročilý hepatocelulární karcinom, který je neoperabilní
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- jaterní funkce stupeň Child-Pugh A nebo lepší stupeň B (7 bodů);
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 2 let
- Předcházející radioterapie v oblasti jater, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Před selektivní interní radioterapií/ablace, kdykoli
- Neléčená aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Středně těžký až těžký nebo neléčitelný ascites
- Neléčené nebo neúplně léčené jícnové nebo žaludeční varixy
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před registrací Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika během 28 dnů před vstupem do studie Krvácející epizoda během 6 měsíců před nástupem do studia z jakéhokoli důvodu. Trombolytická terapie během 28 dnů před vstupem do studie. Známá porucha krvácení nebo srážlivosti. Nekontrolovaná psychotická porucha
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Předchozí transplantace pevných orgánů.
- Imunodeficitní onemocnění (včetně HIV) nebo autoimunitní onemocnění vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu (dávka prednisonu > 10 mg denně)
- Předchozí nebo aktivní trombotické nebo krvácivé poruchy, hemoptýza, cerebrální cévní příhoda, významné srdeční onemocnění (ischemické nebo městnavé srdeční selhání) nebo gastrointestinální perforace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace SFRT, inhibitoru PD-L1 a anti-VEGF u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
|
Pacienti dostávali intravenózně inhibitor PD-1 200 mg (kamrelizumab, Tislelizumab nebo Sintilimab) plus perorální apatinib 250 mg nebo lenvatinib 12 mg (pro tělesnou hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg/kg (pro tělesnou hmotnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 36 měsíců po registraci
|
Míra objektivních odpovědí bude uvedena jako podíl z celkového počtu.
|
36 měsíců po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po registraci
|
Přežití bez progrese a celkové přežití se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Ověřeno testem podílu jednoho vzorku.
|
36 měsíců po registraci
|
|
Nežádoucí účinek (toxicita)
Časové okno: 36 měsíců po registraci
|
Toxicita bude vyhodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 a prezentována jako podíl z celkového počtu.
|
36 měsíců po registraci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců po registraci
|
Přežití bez progrese a celkové přežití se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Ověřeno testem podílu jednoho vzorku.
|
36 měsíců po registraci
|
|
Odpověď nádorového markeru: AFP
Časové okno: 36 měsíců po registraci
|
Nádorový marker je popisný, protože budou prezentovány statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka a medián pro kontinuální data, a změny hodnot před a po léčbě budou porovnány a vyhodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu.
|
36 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kombinace SFRT, inhibitoru PD-L1 a anti-VEGF
-
BioNTech SENáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Španělsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Turecko (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy