- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708650
Combinaison de SFRT, d'inhibiteur PD-L1 et d'anti-VEGF dans le carcinome hépatocellulaire avancé
Une étude ouverte, monocentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SFRT associé aux inhibiteurs de PD-1 et aux anti-VEGFR dans le carcinome hépatocellulaire non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaocan Xu, MD
- Numéro de téléphone: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
Lieux d'étude
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Guangxi
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Guiping, Guangxi, Chine, 537200
- Guiping People's Hospital
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Contact:
- Yaocan Xu, MD
- Numéro de téléphone: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-75 ans ;
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) - Statut de performance (PS) : 0-1 points ;
- Patient cliniquement ou pathologiquement diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire ;
- Carcinome hépatocellulaire avancé inopérable
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Fonction hépatique de grade Child-Pugh A ou mieux de grade B (7 points) ;
Critères d'exclusion :
- Antécédent de malignité invasive, sauf si indemne de maladie depuis au moins 2 ans
- Radiothérapie antérieure dans la région du foie qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Radiothérapie/ablation interne sélective préalable, à tout moment
- Hépatite B active ou hépatite C non traitée
- Ascite modérée à sévère ou intraitable
- Varices œsophagiennes ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées
Comorbidité sévère et active, définie comme suit :
Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédant l'inscription Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude Un épisode hémorragique dans les 6 mois avant l’entrée aux études pour quelque raison que ce soit. Traitement thrombolytique dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude. Trouble connu de saignement ou de coagulation. Trouble psychotique incontrôlé
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/pouvant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Transplantation antérieure d'organe solide.
- Les maladies d'immunodéficience (y compris le VIH) ou les maladies auto-immunes nécessitent un traitement immunosuppresseur systémique (dose de prednisone > 10 mg par jour)
- Troubles thrombotiques ou hémorragiques antérieurs ou actifs, hémoptysie, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque importante (insuffisance cardiaque ischémique ou congestive) ou perforation gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison de SFRT, d'inhibiteur de PD-L1 et d'anti-VEGF dans le carcinome hépatocellulaire avancé
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Les patients ont reçu 200 mg d'inhibiteur de PD-1 par voie intraveineuse (Camrelizumab, Tislelizumab ou Sintilimab) plus 250 mg d'Apatinib par voie orale ou 12 mg de Lenvatinib (pour un poids corporel ≥60 kg) ou 8 mg/kg (pour un poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: 36 mois après l'inscription
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Le taux de réponse objective sera présenté en proportion du total.
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36 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 36 mois après l'inscription
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La survie sans progression et la survie globale sont évaluées à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
Vérifié par un test de proportion d’échantillon.
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36 mois après l'inscription
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Événement indésirable (Toxicité)
Délai: 36 mois après l'inscription
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La toxicité sera évaluée à l'aide de la version 5.0 du CTCAE et présentée en proportion du total.
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36 mois après l'inscription
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Survie sans progression
Délai: 36 mois après l'inscription
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La survie sans progression et la survie globale sont évaluées à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
Vérifié par un test de proportion d’échantillon.
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36 mois après l'inscription
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Réponse aux marqueurs tumoraux : AFP
Délai: 36 mois après l'inscription
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Le marqueur tumoral est descriptif car des statistiques telles que la moyenne, l'écart type et la médiane pour les données continues seront présentées, et les changements de valeurs avant et après le traitement seront comparés et évalués à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon.
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36 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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