Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SFRT, PD-L1-inhibitor és anti-VEGF kombinációja előrehaladott hepatocelluláris karcinómában

2024. november 25. frissítette: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

Egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a PD-1-gátlókkal és az anti-VEGFR-rel kombinált SFRT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában

A PD-1 inhibitor plusz az anti-VEGFR a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) szokásos első vonalbeli szisztémás kezelésévé vált. A körülbelül 30%-os javuló objektív válaszarány (ORR) ellenére a betegek többsége HCC progresszióval és májelégtelenséggel néz szembe. Egy új kombinált kezelési stratégia kidolgozása az anti-PD-L1 és az anti-VEGF elleni rezisztencia leküzdésére elengedhetetlen a betegek kimenetelének javításához. A sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) különféle mechanizmusokon keresztül fokozhatja az immunválaszt, és immunmoduláló hatását több szolid tumorban is igazolták. Az OAR tolerancia dózisának korlátozottsága miatt azonban a nagy volumenű daganatok alkalmatlanok SBRT kezelésre. A probléma megoldására a kutatók bevezették a térben frakcionált sugárterápiás (SFRT) módot, amely lehetővé teszi a sugárdózis rendkívül egyenetlen eloszlását a tumortérfogaton belül. Az SFRT egy feltörekvő sugárterápiás technika, amely magas klinikai válaszaránnyal és alacsony sugárzással összefüggő toxicitással rendelkezik nagy volumenű szolid daganatokban. Ezért a kutatók elvégezték ezt az egykarú, egykarú, nyílt vizsgálatot, hogy értékeljék a PD-1 inhibitorokkal és az anti-VEGFR-rel kombinált SFRT hatékonyságát és biztonságosságát nem reszekálható HCC-ben. Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a toxicitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a PD-1-gátlókkal (Camrelizumab, Tislelizumab vagy Sintilimab) és az anti-VEGFR-rel (Apatinib vagy Lenvatinib) kombinált SFRT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható HCC-ben. A betegek 200 mg intravénás PD-1 gátlót (Camrelizumab, Tislelizumab vagy Sintilimab) és 250 mg orális Apatinibet vagy 12 mg Lenvatinibet (60 kg-nál nagyobb testtömeg esetén) vagy 8 mg/ttkg-ot (60 kg-nál kisebb testtömegűek esetén) kaptak naponta, valamint további SFRT-t az elsődleges kezeléshez. májdaganat. A PD-1 inhibitort 2 évig vagy a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig adják. Az anti-VEGFR a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytatódik. Az SFRT megvalósítási terve a következő: A GTV 2-5 részcéltérfogatból áll, amelyek henger alakúak, átmérője 1,6 cm, magassága 2 cm, intervalluma 3-5 cm. A GTV teljes térfogata körülbelül 8-20 cm3, a GTV és az OAR-ek közötti távolság pedig nagyobb, mint 2 cm. Az egyes sugárterápiás kezelések előírt adagja 24 Gy napi 3 részletben (8Gy x 3F), a kúrák között 3 hetes szünettel (Q3W). A teljes sugárkezelési ciklus nem lehet kevesebb 2-nél (az OAR-ok hatékonyságától és kumulatív dózisától függően). Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Kína, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-75 év;
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) - Teljesítmény állapota (PS): 0-1 pont；
  3. Klinikailag vagy patológiásan hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált beteg；
  4. Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely működésképtelen
  5. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
  6. Májműködési fokozat Child-Pugh A vagy jobb B fokozat (7 pont);

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes
  2. Előzetes sugárkezelés a máj azon régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné
  3. Előzetes szelektív belső sugárterápia/abláció, bármikor
  4. Kezeletlen aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  5. Közepesen súlyos vagy kezelhetetlen ascites
  6. Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- vagy gyomorvarix

  7. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 6 hónapban Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban Intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül Vérzési epizód 6 hónapon belül a tanulmányba való belépés előtt bármilyen okból. Trombolitikus terápia a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. Ismert vérzési vagy véralvadási zavar. Kontrollálatlan pszichotikus rendellenesség

  8. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  9. Korábbi szilárd szervátültetés.
  10. Immunhiányos betegségek (beleértve a HIV-t is) vagy autoimmun betegségek szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek (prednizon dózis>10 mg naponta)
  11. Korábbi vagy aktív trombózisos vagy vérzési rendellenességek, hemoptysis, agyi érkatasztrófa, jelentős szívbetegség (ischaemiás vagy pangásos szívelégtelenség) vagy gyomor-bélrendszeri perforáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SFRT, a PD-L1 inhibitor és az anti-VEGF kombinációja előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
Sugárzás: SFRT, PD-L1 inhibitor és Anti-VEGF kombinációja
A betegek 200 mg intravénás PD-1 gátlót (Camrelizumab, Tislelizumab vagy Sintilimab) és 250 mg Apatinib vagy 12 mg Lenvatinib (testsúly ≥60 kg testtömeg esetén) vagy 8 mg/ttkg orális adagot kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónappal a regisztráció után
Az objektív válaszadási arányt a teljes válasz arányaként kell megadni.
36 hónappal a regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónappal a regisztrációt követően
A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a Kaplan-Meier görbe segítségével értékeljük. Egy mintaarány teszttel igazolva.
36 hónappal a regisztrációt követően
Nemkívánatos esemény (toxicitás)
Időkeret: 36 hónappal a regisztrációt követően
A toxicitást a CTCAE 5.0-s verziójával értékelik, és a teljes mennyiség arányában mutatják be.
36 hónappal a regisztrációt követően
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónappal a regisztráció után
A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a Kaplan-Meier görbe segítségével értékeljük. Egy mintaarány teszttel igazolva.
36 hónappal a regisztráció után
Tumor marker válasz: AFP
Időkeret: 36 hónappal a regisztráció után
A tumormarker leíró jellegű, mivel olyan statisztikákat mutatnak be, mint az átlag, a szórás és a folyamatos adatok mediánja, valamint a kezelés előtti és utáni értékek változásait páros t-teszt vagy Wilcoxon előjelű rangteszt segítségével összehasonlítják és értékelik.
36 hónappal a regisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guiping People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel