- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708650
Combinação de SFRT, inibidor de PD-L1 e anti-VEGF em carcinoma hepatocelular avançado
Um estudo aberto, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e segurança de SFRT combinado com inibidores PD-1 e anti-VEGFR em carcinoma hepatocelular irressecável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaocan Xu, MD
- Número de telefone: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
Locais de estudo
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Guangxi
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Guiping, Guangxi, China, 537200
- Guiping People's Hospital
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Contato:
- Yaocan Xu, MD
- Número de telefone: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) - Status de desempenho (PS): 0-1 pontos ;
- Paciente com diagnóstico clínico ou patológico de carcinoma hepatocelular;
- Carcinoma hepatocelular avançado que é inoperável
- Período de sobrevivência esperado≥3 meses;
- Grau de função hepática Child-Pugh A ou melhor grau B (7 pontos);
Critérios de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia, a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 2 anos
- Radioterapia prévia na região do fígado que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- Radioterapia/ablação interna seletiva prévia, a qualquer momento
- Hepatite B ativa não tratada ou hepatite C
- Ascite moderada a grave ou intratável
- Varizes esofágicas ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta
Comorbidade ativa e grave, definida da seguinte forma:
Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses antes do registro Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos nos 28 dias antes da entrada no estudo Um episódio de sangramento dentro de 6 meses antes do ingresso no estudo por qualquer causa. Terapia trombolítica nos 28 dias anteriores ao início do estudo. Sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação. Transtorno psicótico não controlado
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Transplante prévio de órgãos sólidos.
- Doenças imunodeficientes (incluindo HIV) ou doenças autoimunes requerem terapia imunossupressora sistêmica (dosagem de prednisona >10 mg por dia)
- Distúrbios trombóticos ou hemorrágicos prévios ou ativos, hemoptise, acidente vascular cerebral, doença cardíaca significativa (insuficiência cardíaca isquêmica ou congestiva) ou perfuração gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de SFRT, inibidor de PD-L1 e Anti-VEGF em carcinoma hepatocelular avançado
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Os pacientes receberam 200 mg de inibidor PD-1 intravenoso (Camrelizumabe, Tislelizumabe ou Sintilimabe) mais Apatinibe oral 250 mg ou Lenvatinibe 12 mg (para peso corporal ≥60 kg) ou 8 mg/kg (para peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses após o registro
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A taxa de resposta objetiva será apresentada como uma proporção do total.
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36 meses após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses após o registro
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A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são avaliadas pela curva de Kaplan-Meier.
Verificado através de um teste de proporção de amostra.
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36 meses após o registro
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Evento adverso (toxicidade)
Prazo: 36 meses após o registro
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A toxicidade será avaliada pelo CTCAE versão 5.0 e apresentada como proporção do total.
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36 meses após o registro
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 36 meses após o registro
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A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são avaliadas pela curva de Kaplan-Meier.
Verificado através de um teste de proporção de amostra.
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36 meses após o registro
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Resposta do marcador tumoral: AFP
Prazo: 36 meses após o registro
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O marcador tumoral é descritivo, pois estatísticas como média, desvio padrão e mediana para dados contínuos serão apresentadas, e as mudanças nos valores antes e depois do tratamento serão comparadas e avaliadas usando teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
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36 meses após o registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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