HX009+ IN10018 進行性固形腫瘍に対する標準化学療法の有無にかかわらず

包含基準:

1. 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 男性または女性、年齢は18歳から70歳まで（境界値を含む）。
3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
4. ECOG スコア 0-1。
5. 細胞診または組織病理学によって確認された切除不能/転移性の進行性固形腫瘍（胆道悪性腫瘍および悪性黒色腫を含む）を有する患者。パート I: 標準治療が失敗したか、または効果的な標準治療がない (抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 抗体による以前の治療は登録の資格がある場合があります)。パート II: 事前の全身療法はありません (事前のネオアジュバントおよびアジュバント療法は許可されていますが、少なくとも 6 か月前に完了している必要があります)。

除外基準:

1. 頸腹部癌の組織学的または病理学的診断。
2. BRAF v600E 変異および NRAS 変異が知られている黒色腫患者。 BRAF v600E変異、NTRK遺伝子融合、RET遺伝子融合変異、FGFR2遺伝子融合、IDH1遺伝子変異、KRAS変異が知られている胆管がんおよび胆嚢がんの患者
3. 症候性脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫を有する被験者。ただし、以下を除く： 無症候性脳転移（すなわち、脳転移による進行性中枢神経系症状がなく、コルチコステロイドや抗てんかん薬の必要がなく、病変が安定している）画像検査で確認された場合は4週間以上）。
4. -転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍および/または治癒的治療を受けた悪性腫瘍（例: 適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内管癌、またはステージ I の子宮癌）。

5. 再発する可能性が高い、または現在治療中の自己免疫疾患の活動性または既往歴のある対象（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎など）、またはリスクが高い場合（免疫抑制療法を必要とする臓器移植など）。 ただし、以下の疾患を有する被験者は登録を許可されました。

   • 固定用量のインスリンの使用により安定した 1 型糖尿病。
   • ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症および副腎不全。
   • 全身療法を必要としない皮膚疾患: 例: 湿疹、体表の 10 パーセント未満を覆う発疹、目の症状を伴わない乾癬。
6. 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、制御不能な高血圧（薬理学的管理下で収縮期血圧160以上および/または拡張期血圧100mmHg以上）、心臓不整脈、既往歴などの重度の心血管疾患を患っている-6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓塞栓症または肺塞栓症の病歴初回投与前3ヶ月以内
7. 治療を必要とする重篤な肺疾患、または以前に重篤な肺疾患、間質性肺疾患、間質性肺炎、肺線維症、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎などを患っている。
8. 重度の糖尿病（空腹時血糖 > 250 mg/dl または 13.9 mmol/L）、活動性の感染症、アドヒアランスを妨げる可能性のある精神疾患（てんかんなど）、またはその他の重篤な疾患を含むがこれらに限定されない、管理されていない付随病状全身療法を必要とする症状
9. 胸水、腹水、または心嚢液がコントロールされておらず、繰り返しのドレナージが必要な患者。 ドレーンが留置されている個人も登録できます。