HX009+ IN10018 Med eller utan standardkemoterapi för avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. man eller kvinna, ålder 18 till 70 år (inklusive gränsvärde);
3. förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
4. ECOG-resultat 0-1;
5. patienter med icke-opererbara/metastaserande avancerade solida tumörer (inklusive maligniteter i gallvägarna och malignt melanom) bekräftade av cytologi eller histopatologi; Del I: Misslyckad standardterapi, eller ingen effektiv standardterapi (tidigare behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antikroppar kan vara berättigade till registrering); Del II: Ingen tidigare systemisk terapi (tidigare neoadjuvant och adjuvant terapi är tillåtet, men måste ha avslutats för minst 6 månader sedan);

Uteslutningskriterier:

1. Histologisk eller patologisk diagnos av karcinom i halsbuken;
2. Patienter med melanom med känd BRAF v600E-mutation och NRAS-mutation; patienter med kolangiokarcinom och gallblåscancer med känd BRAF v600E-mutation, NTRK-genfusion, RET-genfusionsmutation, FGFR2-genfusion, IDH1-genmutation och KRAS-mutation
3. Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression, förutom följande: asymtomatiska hjärnmetastaser (dvs inga progressiva symtom i centrala nervsystemet orsakade av hjärnmetastaser, inget behov av kortikosteroider eller antiepileptika och lesionen har varit stabil i ≥4 veckor som bekräftats av avbildningstester);
4. har haft en annan malignitet än studiesjukdomen (malignitet i gallvägar, malignt melanom) inom 5 år före undertecknandet av ICF, förutom maligniteter med försumbar risk för metastasering eller död och/eller de som har fått botande behandling (t. adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcellshudkarcinom, instängd prostatacancer, duktalt karcinom in situ eller livmodercancer i stadium I);

5. Patienter med en aktiv, eller historia av, autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att återkomma eller för närvarande behandlas (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit, etc.), eller med hög risk (t.ex. organtransplantationer som kräver immunsuppressiva). terapi). Emellertid fick försökspersoner med följande sjukdomar anmäla sig:

   • Typ 1-diabetes mellitus som har stabiliserats med användning av fasta doser av insulin;
   • Autoimmun hypotyreos och binjurebarksvikt som endast kräver hormonersättningsterapi;
   • Hudsjukdomar som inte kräver systemisk terapi: t.ex. eksem, utslag som täcker mindre än 10 procent av kroppsytan, psoriasis utan ögonsymtom.
6. har allvarlig hjärt-kärlsjukdom såsom symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), instabil angina, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under farmakologisk kontroll), hjärtarytmi, anamnes av hjärtinfarkt inom 6 månader, eller historia av arteriell tromboembolism eller lungemboli inom 3 månader före den första administreringen av läkemedlet
7. lider av en allvarlig lungsjukdom som kräver behandling eller tidigare allvarlig lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, interstitiell pneumonit, lungfibros, strålningspneumonit som kräver hormonbehandling, etc;
8. okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, svår diabetes mellitus (fasteblodsocker > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/L), aktiva infektionssjukdomar, psykiatriska störningar (t.ex. epilepsi) som kan störa adherensen eller andra allvarliga tillstånd som kräver systemisk terapi
9. patient med okontrollerad pleurautgjutning, bukutgjutning eller perikardiell utgjutning som kräver upprepad dränering. Individer med inneboende avlopp tillåts vara inskrivna;