HX009+ IN10018 Szabványos kemoterápiával vagy anélkül előrehaladott szilárd daganatok esetén

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti életkor (beleértve a határértéket);
3. várható túlélés ≥ 12 hét;
4. ECOG pontszám 0-1;
5. nem reszekálható/áttétet adó előrehaladott szolid daganatos betegek (beleértve az epeúti rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú melanomát), amelyeket citológiai vagy kórszövettani vizsgálat igazolt; I. rész: Sikertelen standard terápia, vagy nincs hatékony standard terápia (előzetes anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitestek alkalmasak lehetnek a felvételre); II. rész: Nincs előzetes szisztémás terápia (korábbi neoadjuváns és adjuváns terápia megengedett, de legalább 6 hónappal ezelőtt be kell fejezni);

Kizárási kritériumok:

1. A jugularis has karcinóma szövettani vagy kóros diagnózisa;
2. Ismert BRAF v600E mutációval és NRAS mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek; cholangiocarcinomában és epehólyagrákban szenvedő betegek ismert BRAF v600E mutációval, NTRK génfúzióval, RET génfúziós mutációval, FGFR2 génfúzióval, IDH1 génmutációval és KRAS mutációval
3. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal, agyhártya-metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező alanyok, kivéve a következőket: tünetmentes agyi áttétek (azaz nincsenek agyi áttétek által okozott progresszív központi idegrendszeri tünetek, nincs szükség kortikoszteroidra vagy antiepileptikumra, és a lézió stabil volt ≥4 hétig, amint azt képalkotó vizsgálatok igazolják);
4. az ICF aláírását megelőző 5 éven belül a vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat (epe rosszindulatú daganata, rosszindulatú melanoma) volt, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és/vagy amelyek gyógyító kezelésben részesültek (pl. megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, zárt prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák);

5. Olyan alanyok, akiknek aktív autoimmun betegségük van vagy a kórelőzményében szerepel olyan autoimmun betegség, amely valószínűleg kiújul, vagy jelenleg kezelés alatt áll (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, autoimmun pajzsmirigybetegség, sclerosis multiplex, vasculitis, glomerulonephritis stb.), vagy magas kockázatúak (pl. immunszuppresszív terápiát igénylő szervátültetések). Azonban a következő betegségekben szenvedő alanyok jelentkezhettek:

   • 1-es típusú diabetes mellitus, amely fix dózisú inzulin alkalmazásával stabilizálódott;
   • Autoimmun hypothyreosis és mellékvese-elégtelenség, amely csak hormonpótló terápiát igényel;
   • Szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségek: pl. ekcéma, kiütések, amelyek a testfelület kevesebb mint 10 százalékát borítják, pikkelysömör szemtünetek nélkül.
6. súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm gyógyszeres kontroll mellett), szívritmuszavar, anamnézis 6 hónapon belüli szívinfarktus, vagy a kórelőzményben artériás thromboembolia ill tüdőembólia a gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül
7. kezelést igénylő súlyos tüdőbetegségben vagy korábbi súlyos tüdőbetegségben, intersticiális tüdőbetegségben, intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladásban stb. szenved;
8. kontrollálatlan egyidejű egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/L), aktív fertőző betegségek, pszichiátriai rendellenességek (pl. epilepszia), amelyek megzavarhatják az adherenciát, vagy egyéb súlyos szisztémás terápiát igénylő állapotok
9. kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem vagy pericardialis folyadékgyülem, amely ismételt elvezetést igényel. Lakossági lefolyóval rendelkező egyének regisztrálása megengedett;