HX009+ IN10018 Mit oder ohne Standard-Chemotherapie für fortgeschrittene solide Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich Grenzwert);
3. erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
4. ECOG-Score 0-1;
5. Patienten mit inoperablen/metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich maligner Erkrankungen der Gallenwege und malignem Melanom), bestätigt durch Zytologie oder Histopathologie; Teil I: Fehlgeschlagene Standardtherapie oder keine wirksame Standardtherapie (vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern kann für die Aufnahme in Frage kommen); Teil II: Keine vorherige systemische Therapie (vorherige neoadjuvante und adjuvante Therapie ist zulässig, muss jedoch vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen sein);

Ausschlusskriterien:

1. Histologische oder pathologische Diagnose eines Karzinoms des Halsabdomens;
2. Patienten mit Melanom mit bekannter BRAF v600E-Mutation und NRAS-Mutation; Patienten mit Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs mit bekannter BRAF v600E-Mutation, NTRK-Genfusion, RET-Genfusionsmutation, FGFR2-Genfusion, IDH1-Genmutation und KRAS-Mutation
3. Personen mit symptomatischen Hirnmetastasen, meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression, mit Ausnahme der folgenden: asymptomatische Hirnmetastasen (d. h. keine fortschreitenden Symptome des Zentralnervensystems aufgrund von Hirnmetastasen, kein Bedarf an Kortikosteroiden oder Antiepileptika und die Läsion war stabil). für ≥4 Wochen, wie durch bildgebende Untersuchungen bestätigt);
4. innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF an einer anderen bösartigen Erkrankung als der Studienkrankheit (biliäres bösartiges Melanom, malignes Melanom) gelitten haben, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko und/oder solchen, die eine kurative Behandlung erhalten haben (z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, begrenzter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I);

5. Personen mit einer aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich erneut auftritt oder derzeit behandelt wird (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Multiple Sklerose, Vaskulitis, Glomerulonephritis usw.), oder bei hohem Risiko (z. B. Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern). Allerdings durften Probanden mit folgenden Krankheiten teilnehmen:

   • Diabetes mellitus Typ 1, der sich durch die Anwendung fester Insulindosen stabilisiert hat;
   • Autoimmune Hypothyreose und Nebenniereninsuffizienz, die nur eine Hormonersatztherapie erfordern;
   • Hauterkrankungen, die keiner systemischen Therapie bedürfen: z.B. Ekzeme, Hautausschläge, die weniger als 10 Prozent der Körperoberfläche bedecken, Psoriasis ohne Augensymptome.
6. Sie haben schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg unter pharmakologischer Kontrolle), Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten oder einer Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor dem erste Verabreichung des Arzneimittels
7. an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die eine Behandlung erfordert, oder an einer früheren schweren Lungenerkrankung, einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer interstitiellen Pneumonitis, einer Lungenfibrose, einer Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, usw.;
8. unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/L), aktive Infektionskrankheiten, psychiatrische Störungen (z. B. Epilepsie), die die Therapietreue beeinträchtigen können, oder andere schwerwiegende Erkrankungen Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
9. Patienten mit unkontrollierten Pleuraergüssen, Bauchergüssen oder Perikardergüssen, die eine wiederholte Drainage erfordern. Es dürfen Personen mit Wohnabflüssen registriert werden;