HX009+ IN10018 Normaalin kemoterapian kanssa tai ilman kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien raja-arvo);
3. odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
4. ECOG-pisteet 0-1;
5. potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia/metastaattisia edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien sappiteiden pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuinen melanooma), jotka on vahvistettu sytologialla tai histopatologialla; Osa I: Epäonnistunut standardihoito tai ei tehokasta standardihoitoa (aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla voi olla kelvollinen rekisteröintiin); Osa II: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (aiempi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta sitten);

Poissulkemiskriteerit:

1. kaulavatsan karsinooman histologinen tai patologinen diagnoosi;
2. Potilaat, joilla on melanooma, jossa on tunnettu BRAF v600E- ja NRAS-mutaatio; potilaat, joilla on kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä, joilla on tunnettu BRAF v600E -mutaatio, NTRK-geenifuusio, RET-geenifuusiomutaatio, FGFR2-geenifuusio, IDH1-geenimutaatio ja KRAS-mutaatio
3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota, paitsi seuraavat: oireettomat aivometastaasit (eli aivometastaasien aiheuttamia eteneviä keskushermosto-oireita, ei tarvetta kortikosteroideille tai epilepsialääkkeille ja leesio on ollut vakaa ≥ 4 viikon ajan kuvantamiskokeiden vahvistamana);
4. sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkimussairaus (sappisairaus, pahanlaatuinen melanooma) 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön ja/tai jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa (esim. riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, rajoitettu eturauhassyöpä, duktaalinen syöpä in situ tai vaiheen I kohdun syöpä);

5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti uusiutuu tai jota parhaillaan hoidetaan (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomerulonefriitti jne.), tai suuressa riskissä (esim. immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinsiirrot). Kuitenkin henkilöt, joilla oli seuraavia sairauksia, saivat ilmoittautua:

   • Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on vakiintunut käyttämällä kiinteitä insuliiniannoksia;
   • Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa;
   • Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa: esim. ihottuma, ihottuma, joka peittää alle 10 prosenttia kehon pinnasta, psoriaasi ilman silmäoireita.
6. sinulla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg farmakologisessa hallinnassa), sydämen rytmihäiriö, historia sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai aiempi valtimotromboembolia tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa
7. kärsivät vakavasta hoitoa vaativasta keuhkosairaudesta tai aiemmasta vakavasta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, keuhkofibroosista, hormonaalista hoitoa vaativasta sädekeuhkosairaudesta jne.;
8. hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 250 mg/dl tai 13,9 mmol/L), aktiiviset infektiotaudit, psykiatriset häiriöt (esim. epilepsia), jotka voivat häiritä hoitoon sitoutumista, tai muu vakava systeemistä hoitoa vaativat sairaudet
9. potilaalla, jolla on hallitsemattomia keuhkopussin effuusiota, vatsan effuusiota tai perikardiaalista effuusiota, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä. Henkilöt, joilla on kiinteät viemärit, voivat ilmoittautua;