HX009+ IN10018 Med eller uten standard kjemoterapi for avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke;
2. mann eller kvinne, alder fra 18 til 70 år (inkludert grenseverdi);
3. forventet overlevelse ≥ 12 uker;
4. ECOG-score 0-1;
5. pasienter med ikke-opererbare/metastatiske avanserte solide svulster (inkludert maligniteter i galleveiene og malignt melanom) bekreftet av cytologi eller histopatologi; Del I: Mislykket standardbehandling, eller ingen effektiv standardterapi (tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer kan være kvalifisert for registrering); Del II: Ingen tidligere systemisk terapi (tidligere neoadjuvant og adjuvant terapi er tillatt, men må ha blitt fullført for minst 6 måneder siden);

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller patologisk diagnose av karsinom i halsbukhulen;
2. Pasienter med melanom med kjent BRAF v600E-mutasjon og NRAS-mutasjon; pasienter med kolangiokarsinom og galleblærekreft med kjent BRAF v600E-mutasjon, NTRK-genfusjon, RET-genfusjonsmutasjon, FGFR2-genfusjon, IDH1-genmutasjon og KRAS-mutasjon
3. Personer med symptomatiske hjernemetastaser, meningeal metastaser eller ryggmargskompresjon, bortsett fra følgende: asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive symptomer på sentralnervesystemet forårsaket av hjernemetastaser, ikke behov for kortikosteroider eller antiepileptika, og lesjonen har vært stabil i ≥ 4 uker som bekreftet av bildediagnostiske tester);
4. har hatt en annen malignitet enn studiesykdommen (malignitet i galleveier, malignt melanom) innen 5 år før signering av ICF, bortsett fra maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død og/eller de som har mottatt kurativ behandling (f.eks. tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basal- eller plateepitel-hudkarsinom, innestengt prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft);

5. Personer med en aktiv, eller historie med, autoimmun sykdom som sannsynligvis vil gjenta seg eller som er under behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, etc.), eller med høy risiko (f.eks. organtransplantasjoner som krever immunsuppressive). terapi). Imidlertid fikk personer med følgende sykdommer melde seg på:

   • Type 1 diabetes mellitus som har stabilisert seg ved bruk av faste doser insulin;
   • Autoimmun hypotyreose og binyrebarksvikt som kun krever hormonbehandling;
   • Hudsykdommer som ikke krever systemisk terapi: f.eks. eksem, utslett som dekker mindre enn 10 prosent av kroppsoverflaten, psoriasis uten øyesymptomer.
6. har alvorlig kardiovaskulær sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg under farmakologisk kontroll), hjertearytmi, anamnese av hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller historie med arteriell tromboemboli eller lungeemboli innen 3 måneder før første administrasjon av legemidlet
7. lider av en alvorlig lungesykdom som krever behandling eller tidligere alvorlig lungesykdom, interstitiell lungesykdom, interstitiell pneumonitt, lungefibrose, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling, etc;
8. ukontrollerte samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig diabetes mellitus (fastende blodsukker > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/L), aktive infeksjonssykdommer, psykiatriske lidelser (f.eks. epilepsi) som kan forstyrre adherensen, eller andre alvorlige tilstander som krever systemisk terapi
9. pasient med ukontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon eller perikardial effusjon som krever gjentatt drenering. Personer med inneliggende avløp tillates registrert;