HX009+ IN10018 진행성 고형 종양에 대한 표준 화학요법 유무에 관계없이
표준 화학요법 유무에 관계없이 담도 악성 종양 및 악성 흑색종을 포함한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HX009+IN10018에 대한 제IIa상 연구
연구 개요
상세 설명
Part1 안전 실행 단계:
안전성 도입 단계에는 약 6~24명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 7.5mg/kg 용량군에는 3~6명이 먼저 등록되고, 7.5mg/kg 용량 수준이 내약성이 있는 경우 3~6명이 등록될 예정이다. 6개 사례는 10mg/kg 용량 그룹까지 계속 등록됩니다. 7.5mg/kg 용량군이 내약성이 없는 경우, 실제 투여량을 결정하는 '3+3' 규칙에 따라 의뢰자와 시험자 간의 논의를 거쳐 새로운 저용량 수준을 추가할지 여부를 결정할 예정이다. 등록된 사례, 대체 대상자 수, 관찰된 안전성 데이터를 기반으로 각 코호트에 대해 탐색할 용량 그룹 수.
파트 I 단계 IIa 단계:
안전성 도입 단계의 데이터를 기반으로, 치료된 진행성 담도암 환자에서 IN10018과 HX009의 병용요법에 대한 목표 ORR 20%가 사전 설정되었으며, 총 20~30명의 피험자가 적절한 시기에 등록할 계획이었습니다. HX009는 진행성 담도암 환자 치료를 위해 IN10018과 병용하여 HX009의 치료 옵션으로 간주됐다. 최소 5명의 피험자에서 CR 또는 PR로 최고의 효능이 관찰된 경우 IN10018과 조합합니다. 진행성 담도암 환자에게 추가 탐색적 연구를 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuai Wang
- 전화번호: +86027-65524978-8001
- 이메일: kevin.wang@hanxbio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 18~70세(경계선 값 포함);
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- ECOG 점수 0-1;
- 세포학 또는 조직병리학으로 확인된 절제 불가능/전이성 진행성 고형 종양(담도 악성종양 및 악성 흑색종 포함)이 있는 환자; 파트 I: 실패한 표준 요법 또는 효과적인 표준 요법 없음(항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 항체를 사용한 사전 치료가 등록에 적합할 수 있음) 파트 II: 이전 전신 치료 없음(이전 신보강 및 보조 요법은 허용되지만 최소 6개월 전에 완료되어야 함)
제외 기준:
- 경정맥 복부 암종의 조직학적 또는 병리학적 진단;
- BRAF v600E 돌연변이 및 NRAS 돌연변이가 알려진 흑색종 환자; BRAF v600E 돌연변이, NTRK 유전자 융합, RET 유전자 융합 돌연변이, FGFR2 유전자 융합, IDH1 유전자 돌연변이 및 KRAS 돌연변이가 알려진 담관암종 및 담낭암 환자
- 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자: 무증상 뇌 전이(즉, 뇌 전이로 인한 진행성 중추 신경계 증상이 없고 코르티코스테로이드나 항간질제가 필요하지 않으며 병변이 안정적임) 영상 검사로 확인된 경우 4주 이상);
- ICF에 서명하기 전 5년 이내에 연구 질환 이외의 악성 종양(담도 악성종양, 악성 흑색종)이 있었던 경우. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양 및/또는 완치 치료(예: 적절히 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부 암종, 국한된 전립선암, 상피관 상피내 암종 또는 I기 자궁암);
재발 가능성이 있거나 현재 치료 중인 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)이 활성 또는 병력이 있는 피험자, 또는 고위험군(예: 면역억제 요법이 필요한 장기 이식) 다만, 다음의 질병을 가진 자는 등록이 허용됩니다.
- 고정 용량의 인슐린을 사용하여 안정화된 제1형 당뇨병;
- 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선 기능 저하증 및 부신 기능 부전;
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환: 예. 습진, 신체 표면의 10% 미만을 덮는 발진, 눈 증상이 없는 건선.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회 3등급 또는 4등급), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(약물학적 조절하에 수축기 혈압 ≥160 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 심부정맥, 병력 등 심각한 심혈관 질환이 있는 경우 6개월 이내에 심근경색증이 있거나, 이 약을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 동맥혈전색전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우
- 치료가 필요한 심각한 폐질환 또는 이전에 심각한 폐질환, 간질성 폐질환, 간질성 폐렴, 폐섬유증, 호르몬 치료가 필요한 방사선 폐렴 등을 앓고 있는 경우
- 심각한 당뇨병(공복 혈당 > 250mg/dl 또는 13.9mmol/L), 활성 감염성 질환, 준수를 방해할 수 있는 정신 질환(예: 간질) 또는 기타 심각한 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 의학적 상태 전신 치료가 필요한 상태
- 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막삼출, 복부삼출 또는 심낭삼출이 있는 환자. 거주 배수관이 있는 개인은 등록이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HX009+IN10018
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7.5mg/kg 용량 그룹에는 먼저 3~6명의 피험자가 등록되고, 7.5mg/kg 용량 그룹이 허용되는 경우 3~6명의 피험자가 10mg/kg 용량 그룹에 계속 등록됩니다. 7.5mg/kg 용량 그룹이 허용되지 않는 경우, 후원자와 조사자 간의 논의 후 새로운 저용량 그룹을 추가하기로 결정됩니다. 또한, 이용 가능한 연구 데이터를 기반으로 스폰서와 조사자는 계획되지 않은 용량 그룹을 추가할지 탐색 그룹을 추가할지 논의하고 결정하며 IIa상 연구에 적합한 권장 용량(RP2D)을 결정합니다. IN10018은 매일 100mg의 고정 용량입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RP2D
기간: 약 2년
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진행성 고형 종양에서 HX009와 IN10018 병용에 대한 2상 권장 용량
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약 2년
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ORR
기간: 약 2년
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RECIST1.1에 의한 조사자당 객관적인 응답률
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: 약 2년
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AE 발생
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약 2년
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PFS
기간: 약 2년
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연구자의 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율 중앙값
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX009-II-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HX009+IN10018에 대한 임상 시험
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InventisBio Co., LtdInxMed (Shanghai) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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InxMed (Shanghai) Co., Ltd.InventisBio Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.Wuhan Hanxiong Bioscience, Ltd.모집하지 않고 적극적으로